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STAMARIL, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente sin aguja

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STAMARILPolvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de fiebre amarilla1 (vivos, atenuados) cepa 17D-204......... no menos de 1.000 unidades2DL501propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos2dosis letal determinada estadísticamente en el 50% de los animales analizados

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

El polvo es de color beige a beige-anaranjado; el disolvente es transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas:

- que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica,- que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación paraentrar (el cual puede o no depender del itinerario previo).- que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal delaboratorio).

Ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de niños en circunstanciasespeciales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes.

Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente ala fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación.Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamentedespués de la re-vacunación.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:Vacunación primariaAdultos y niños, a partir de los 9 meses de edad: Una sola dosis de 0,5 ml de la vacunareconstituida.

Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 mesesde edad (ver sección 4.3). La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomiendanormalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdocon las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la mismaque para niños mayores y adultos.

La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que lainmunidad protectora puede no alcanzarse hasta que al menos haya transcurrido este tiempo.

AncianosLa dosis es la misma que para adultos. Sin embargo, debido al alto riesgo de enfermedad graveasociada a la vacuna de fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar lavacuna cuando se considere que existe un riesgo considerable e inevitable de infección por fiebreamarilla (ver secciones 4.4 y 4.8).

Re-vacunaciónLa re-vacunación con una dosis de 0,5 ml se recomienda cada 10 años en personas que seconsidera están en riesgo de exposición.Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para lavacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.

Método de administración:

Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea.

La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral delmuslo en niños pequeños y bebés (6 meses a 2 años de edad) y el músculo deltoides en niñosmayores y adultos.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.

Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, o cualquier componente de STAMARIL.Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) después de una dosis anteriorde vacuna de fiebre amarillaInmunodeficiencia, bien congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento conesteroides sistémicos (mayor que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados),radioterapia o medicamentos citotóxicos.Historia de disfunción del timo (incluyendo timoma, timectomía).Infección sintomática por VIH.Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de evidencia de función inmunedisminuida (ver sección 4.4.).Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).Enfermedad febril aguda.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como sucede con cualquier vacuna inyectable, se debe siempre disponer de tratamiento ysupervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reaccióngrave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.

STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por elvirus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de saludinternacional. Antes de considerar la administración de la vacuna de fiebre amarilla, se debe tenercuidado en identificar a aquellos que pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversasdespués de la vacunación (ver sección 4.3 y a continuación).

Enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarillaMuy raramente, se ha notificado enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla(YEL-AND) después de la vacunación, con secuelas o resultado mortal en algunos casos (versección 4.8). Existen rasgos clínicos dentro del primer mes después de la vacunación e incluyenfiebre alta con cefalea que puede evolucionar e incluir uno o más de los siguientes síntomas:confusión, encefalitis/encefalopatía, meningitis, déficit neurológicos centrales o síndrome deGuillain Barré. Hasta la fecha, las personas afectadas han sido primo-vacunados. El riesgo pareceque es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificadocasos en personas más jóvenes

Enfermedad viscerotrópica asociada a vacuna de fiebre amarillaMuy raramente, se ha notificado enfermedad viscerotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla(YEL-AVD) pareciendo una infección fulminante por el virus de tipo salvaje (ver sección 4.8).Los síntomas clínicos pueden incluir fiebre, fatiga, mialgia, cefalea, hipotensión, evolucionando auno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular,linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y fallo respiratorio. El índice de mortalidad fue dealrededor del 60%. Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados conun comienzo a los 10 días de la vacunación. El riesgo parece que es mayor en aquellas personasde edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes. Laenfermedad de la glándula del timo también ha sido reconocida como un potencial factor deriesgo (ver sección 4.3 y sección 4.8).

Personas inmunodeprimidasSTAMARIL no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (ver sección 4.3).Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado lafunción inmune. En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó másdías, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.

Infección por VIHSTAMARIL no debe administrarse a personas con infección sintomática por VIH o con infecciónasintomática por VIH cuando se acompaña de función inmune disminuida (ver sección 4.3). Sinembargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetrosinmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura yque podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunaciónpodría ser tanto peligrosa como ineficaz. Por lo tanto, si una persona con infección asintomáticapor VIH no puede evitar viajar a un área endémica, se deben tener en cuenta las recomendacionesoficiales disponibles al considerar los riesgos potenciales y los beneficios de la vacunación.

Niños nacidos de madres VIH positivasLos niños de al menos 6 meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.3 y a continuación) pueden servacunados si se confirma que no están infectados por VIH.Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitanprotección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializadopara obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.

EdadNiños de edad comprendida entre 6 y 9 mesesSTAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver sección 4.3). Los niñosde edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales(por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.

Personas de edad igual o superior a 60 añosAlgunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas yneurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más altafrecuencia a partir de los 60 años de edad. Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse aaquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver textoanterior y sección 4.8).

Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar deinyección, STAMARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algúntrastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapiaanticoagulante. En este caso se debe usar la vía subcutánea.

No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios deintolerancia a la fructosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo queSTAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente enuna extremidad distinta).STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si no haydiscrepancia con las recomendaciones oficiales.STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna que contiene el polisacáridocapsular de la fiebre tifoidea Vi y/o el virus de la hepatitis A.

STAMARIL no debe administrarse a personas que están recibiendo una terapia inmunosupresora(por ejemplo agentes citotóxicos, esteroides sistémicos, mayores que la dosis estándar deesteroides tópicos o inhalados u otros agentes). Ver sección 4.3.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgopotencial para los humanos. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo nomuestran reacciones adversas de STAMARIL sobre el embarazo y la salud del feto o del niñorecién nacido. No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuandosea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgosy beneficios.

MINISTERIOLactanciaNo se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.Aunque no existen informes de transmisión de virus de la vacuna desde la madre al niño lactante,STAMARIL no debe administrarse a madres en periodo de lactancia a menos que no puedaevitarse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Datos obtenidos de estudios clínicosEn ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de laadministración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% delas personas.

Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultossanos recibieron STAMARIL.

Las reacciones adversas se clasifican en intervalos de frecuencia, usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes: 10 %Frecuentes: 1% y 10 %Poco frecuentes: 0,1% y 1%

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Nauseas, Diarrea, VómitosPoco frecuentes: Dolor abdominal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: MialgiaPoco frecuentes: Artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración,hinchazón).Frecuentes: Fiebre, astenia

Datos obtenidos de la experiencia post-comercializaciónSe han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL. Se basa en notificaciones espontáneas y por lo tanto sedesconocen las frecuencias.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoLinfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológicoAnafilaxis, angioedema.Trastornos del sistema nerviosoSe han notificado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de loscuales han resultado mortales, después de la vacunación de la fiebre amarilla (ver sección 4.4).YEL-AND se puede manifestar como fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluiruno o más de los siguientes síntomas, confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis(ver sección 4.4).Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome deGuillain-Barré y déficit neurológico central.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoErupción, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónSe han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y formalmentedescrita como "Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril") después de la vacunación de fiebreamarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4). Este cuadro puede manifestarsecon fiebre, fatiga, mialgia, cefalea e hipotensión evolucionando a uno o más de los siguientessíntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia,fallo renal y respiratorio.

Información adicional en población especialLa inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para laenfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).Una edad superior a 60 años (ver sección 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo paraYEL-AND y YEL-AVD. Un historial medico de enfermedad del timo (ver secciones 4.3 y 4.4) seha identificado como un factor de riesgo para YEL-AVD.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas frente a la fiebre amarilla.Código ATC: J07B L1

STAMARIL es una vacuna de virus vivos, atenuados, de fiebre amarilla. Como sucede con otrasvacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos quedesemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerposcirculantes específicos.La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con elfin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perdurandurante más de 10 años.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:LactosaSorbitol E420Clorhidrato de L-histidinaL-alaninaCloruro SódicoCloruro PotásicoFosfato DisódicoFosfato MonopotásicoCloruro CálcicoSulfato Magnésico

Disolvente:Cloruro sódicoAgua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exteriorpara protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio) + 0,5 mlde disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo (clorobromobutilo), y unaaguja fija y protector de la aguja (goma natural o poliisopreno) ­ envase de 1.

Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio) + 0,5 mlde disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo (clorobromobutilo) y untapón en el extremo (clorobromobutilo) ­ envase de 1.

MINISTERIOPolvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio)+ 0,5 mlde disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con émbolo (clorobromobutilo), y un tapónen el extremo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas incluidas en el blister ­ envase de 1.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Sólo para las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja: Después de quitar eltapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa yasegurarla mediante un cuarto de giro (90º).El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente de la jeringa precargada en el vial. Se agita elvial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringapara la inyección.Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.Usar inmediatamente después de la reconstitución.Después de la reconstitución, la suspensión es de color beige a beige-rosado.Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.

La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará,preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normaslocales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.APaseo de la Castellana 141 2º. 28046 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.098

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 13 de Diciembre de 2002Fecha de revalidación: 26 junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

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