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STREPTASE 750.000 U.I., 1 vial

CSL BEHRING, S.A.

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STREPTASE® 250.000 U.I. polvo para solución para inyección o perfusión.STREPTASE® 750.000 U.I. polvo para solución para inyección o perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa y cuantitativa

STREPTASE® 250.000 U.I.:134-176 mg de polvo conteniendo 250.000 U.I. de estreptoquinasa (D.C.I.)

STREPTASE® 750.000 U.I.:139-182 mg de polvo conteniendo 750.000 U.I. de estreptoquinasa (D.C.I.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

a) Administración por vía sistémica:- en trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio para larepermeabilización de los vasos coronarios,- en trombosis aguda y subaguda de las arterias periféricas y en enfermedad obliterantearterial crónica, obliteración de la vena o arteria central de la retina.b) Administración local:- en infarto agudo de miocardio para la repermeabilización de los vasos coronarios, entrombosis aguda, subaguda y crónica, así como embolismos de las arteriasperiféricas

Precauciones especialesLos pacientes que presenten los siguientes diagnósticos deben ser excluidos del tratamientocon este fármaco, ya que ­generalmente- no cabe esperar ningún beneficio del mismo.

Administración sistémica:- trombosis venosa profunda: cuando hayan transcurrido más de 14 días desde suaparición,- infarto de miocardio: cuando hayan transcurrido más de 12 horas desde su aparición,- oclusiones de los vasos centrales de la retina: cuando hayan transcurrido desde suaparición más de 6 a 8 horas en las oclusiones arteriales y más de 10 días en las venosas.

Administración local:- infarto de miocardio: cuando hayan transcurrido más de 12 horas desde su aparición,-enfermedad obliterante arterial crónica: en las oclusiones embólicas cuando hayantranscurrido más de 6 semanas desde su aparición.

4.2 Posología y forma de administración

1. DOSIFICACIÓN SEGÚN VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A) ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA:

En la trombolisis de corta duración, los adultos con oclusiones de los vasos venosos yarteriales periféricos administrar una dosis inicial de 250.000 U.I. durante 30 minutos,seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 millones U.I. por hora durante 6 horas.

La perfusión de 6 horas de STREPTASE puede ser repetida al día siguiente en funcióndel éxito de la lisis. Sin embargo, la repetición del tratamiento en ningún caso puedeprolongarse más allá del quinto día después del inicio del tratamiento.

Lisis de corta duraciónEn el infarto agudo de miocardio administrar 1,5 millones de U.I. en 60 minutos.

Lisis de larga duraciónEn el tratamiento de las oclusiones periféricas, como alternativa a la lisis de cortaduración, podría realizarse una lisis de larga duración. Administrar una dosis inicial de250.000 U.I. de STREPTASE durante 30 minutos, seguida de una dosis demantenimiento de 100.000 U.I./hora. La duración del tratamiento depende de laextensión y localización de la oclusión vascular. En las oclusiones de vasos periféricosla duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En las trombosis de los vasos centrales de la retina, la duración de la lisis de lasoclusiones arteriales no superará las 24 horas, y en las venosas las 72 horas. Si debido ala extensión de las oclusiones tromboembólicas la trombolisis debe ser continuada, sedeberá observar un intervalo de aproximadamente 1 día antes de la administración de untrombolítico homólogo.

B) ADMINISTRACIÓN LOCAL:

En el infarto agudo de miocardio se administrará por término medio una dosis de 20.000U.I. por vía intracoronaria en bolo y una dosis de mantenimiento de 2.000 - 4.000U.I./min. durante 30 a 90 minutos.

Los pacientes con embolias y trombosis periféricas agudas, subagudas y crónicas serántratados con dosis de 1000 ­ 2000 U.I. de STREPTASE a intervalos de 3 ­ 5 minutos.La duración de la administración depende de la amplitud y localización de la oclusiónvascular pudiendo ser administrada una cantidad total de hasta 120.000 U.I. deSTREPTASE en un máximo de 3 horas.

Si fuese necesario, se podría realizar simultáneamente una angioplastia transluminarpercutánea.

2. CONTROL DEL TRATAMIENTO

MINISTERIOAdministración sistémica

En la lisis de corta duración, tras o durante la infusión de STREPTASE, administrarheparina durante 6 horas cuando el tiempo de trombina (TT) o el tiempo parcial detromboplastina (aPTT) hayan alcanzado menos de 2 ó 1,5 veces el valor normal dereferencia, respectivamente. Los valores de TT y aPTT deberían prolongarse hasta 2 ­ 4y 1,5 ­ 2,5 veces los valores normales, respectivamente para asegurar la protecciónfrente a una nueva trombosis.

Cuando no se repite la infusión de STREPTASE, el tratamiento con heparina seinstituirá simultáneamente a la administración de anticoagulantes orales (ver"Tratamiento de mantenimiento").

La lisis de larga duración se controla mediante el tiempo de trombina. Se trata deconseguir un valor que esté entre 2 ­ 4 veces el valor del tiempo de trombina, lo queindicará que se ha alcanzado un grado de protección anticoagulante suficiente. Porconsiguiente, la administración simultánea de heparina podría ser necesaria a partir delas 16 horas del inicio del tratamiento. Si el tiempo de trombina después de 16 horas seencuentra aún prolongado más de 4 veces el valor normal, la dosis de mantenimiento deSTREPTASE® debe ser doblada durante varias horas hasta que el tiempo de trombinadisminuya.

Administración localComo es usual en las angiografías, se administrará heparina -si fuese necesario- antesde la angiografía como medida preventiva contra las trombosis inducidas por el catéter.La eficacia del tratamiento puede ser determinada mediante angiografía. Si se mantieneun flujo sanguíneo suficiente durante más de 15 minutos, el tratamiento puedeconsiderarse satisfactorio y darse por finalizado.

Tratamiento de mantenimientoDespués de cada administración de estreptoquinasa se deberá instituir un tratamiento demantenimiento con anticoagulantes o con inhibidores de la agregación plaquetaria paraprevenir la reaparición de la trombosis. Se debe tener en cuenta que podría producirse unincremento del riesgo de hemorragia, en particular, con el tratamiento con heparina. Eltratamiento con heparina se controla individualmente mediante el tiempo de trombina o elaPTT. Debe conseguirse una prolongación de 2 ­ 4 veces los valores del tiempo detrombina y una prolongación de 1,5 ­ 2,5 veces los valores del aPTT. Como profilaxis alargo plazo se recomienda la administración de anticoagulantes orales como p. ej. derivadoscumarínicos o inhibidores de la agregación plaquetaria.

Forma de administración

STREPTASE® se administra por vía intravenosa o intraarterial.La duración del tratamiento depende de la naturaleza y extensión de la oclusión vascular yvaría en función de la indicación (ver 4.1 y 4.2).Para información sobre reconstitución y posterior dilución, ver Apartado 6.6

4.3 Contraindicaciones

STREPTASE® no debe ser empleado en pacientes que puedan sufrir reacciones alérgicasgraves a la preparación.

MINISTERIOA causa del elevado riesgo de hemorragia asociado al tratamiento trombolítico,STREPTASE® no debe ser administrado en las situaciones siguientes:

- hemorragia gastrointestinal grave reciente,- operaciones importantes recientes (6º a 10º día de postoperatorio, en función de lagravedad de la operación),- traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar,- biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyeccionesintramusculares o intubación,- parto reciente, aborto,- pacientes con tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (INR>1,3)- lesión hepática o renal grave- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. Ej. úlcera péptica activa)- pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda- hemorragia interna activa, existente o reciente,- todas las formas de diátesis hemorrágica especialmente fibrinolisis espontánea ytrastornos de la coagulación en áreas extensas,- accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal,- neoplasia intracraneal,- traumatismo craneoencefálico reciente,- neoplasia conocida con riesgo de hemorragia,- pancreatitis aguda,- hipertensión incontrolada con valores sistólicos superiores a 180 mmHg y/o valoresdiastólicos superiores a 100 mmHg o retinopatía hipertensiva de grados III/IV.

Dependiendo de la dosis administrada durante la administración local, es posible laaparición de efectos sistémicos, por lo que las contraindicaciones antes mencionadasdeberán ser tenidas también en la administración local.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando se requiera llevar a cabo un tratamiento trombolítico en pacientes con un títuloelevado de anticuerpos anti-estreptoquinasa, o cuando se haya realizado un tratamiento conestreptoquinasa recientemente (transcurridos más de 5 días y menos de un año) pueden serutilizados fibrinolíticos homólogos (p. Ej. uroquinasa, o t-PA).

Al inicio del tratamiento se ha observado ocasionalmente caída de la presión sanguínea,taquicardia o bradicardia (en casos aislados puede llegar a shock). Por lo tanto, al comienzodel tratamiento, la perfusión se administrará lentamente.

Podría ser necesaria una punción arterial durante el tratamiento intravenoso,preferentemente en los vasos de las extremidades superiores. Tras la punción, se debeaplicar presión durante al menos 30 minutos, colocando un vendaje compresivo, y verificarfrecuentemente el lugar de la punción para detectar una posible hemorragia.A causa de un aumento en la probabilidad de aparición de resistencia debida a anticuerposantiestreptoquinasa, STREPTASE podría no ser eficaz si es administrado transcurridosmás de 5 días después de una terapia previa con estreptoquinasa u otros productosconteniendo estreptoquinasa, particularmente entre 5 días y 12 meses.

Asimismo, el efecto de STREPTASE puede verse reducido en pacientes que hayan sufridorecientemente una infección estreptocócica, como faringitis estreptocócica, fiebrereumática aguda o glomerulonefritis aguda

Si se produjeran reacciones alérgicas, se deberá interrumpir la administración del productoe instaurar un tratamiento adecuado.Si se produjera un shock anafiláctico interrumpir inmediatamente el tratamiento. Seobservarán las directrices vigentes para el tratamiento del shock.

Si se presentan complicaciones hemorrágicas graves, se debe interrumpir el tratamiento conSTREPTASE y administrar un inhibidor de la proteinasa (p. Ej. aprotinina).

- Se deberá valorar el riesgo del tratamiento con estreptoquinasa frente al beneficioesperado en los siguientes casos:.- enfermedades del tracto urogenital con focos potencialmente sangrantes (cateterismovesical permanente),- trombosis séptica,- sospecha de degeneración vascular ateroesclerótica grave, enfermedades cerebrales.- enfermedades pulmonares con cavitación (p. ej.: tuberculosis abierta) o bronquitisgrave,- valvulopatía mitral o fibrilación auricular,- endocarditis o pericarditis; en casos aislados de pericarditis, diagnosticados comoinfarto de miocardio agudo y tratados con STREPTASE® , se han producidoderrames pericárdicos incluyendo taponamiento,- pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años)

Utilización en pediatría:No se dispone de experiencia en el tratamiento de niños con estreptoquinasa.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento previo o simultáneo con anticoagulantes o substancias que actúan sobre laformación o función de las plaquetas (p. ej. : inhibidores de la agregación plaquetaria,dextranos, antifibrinolíticos tales como ácido aminocapróico, aprotinina y ácidotraxenámico. Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos especialmente ácidoacetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona y otros inhibidores de la agregación plaquetariaespecialmente sulfinpirazona) podría incrementar el riesgo de hemorragia.

Antes de iniciar una lisis sistémica de larga duración con estreptoquinasa, debe haberdesaparecido el efecto de los medicamentos que actúan sobre la formación o función de lasplaquetas.

Si el paciente hubiese sido tratado previamente con heparina, ésta debería ser neutralizadamediante la administración de sulfato de protamina antes de iniciar el tratamientotrombolítico Antes del inicio del tratamiento trombolítico el tiempo de trombina no debeser mayor del doble del valor normal. En los pacientes tratados previamente con derivadoscumarínicos, antes del inicio de la perfusión de estreptoquinasa, el INR (InternationalNormalized Ratio) debe ser inferior a 1,7 (aproximadamente, un índice de protrombina deal menos el 50%).

No se dispone de experiencia en la administración de antagonistas GPIIb/IIIa, durante lasprimeras 24 horas después del inicio del tratamiento.

4.6 Embarazo y lactancia

Debido al posible riesgo para el feto, STREPTASE sólo debe ser administrada a mujeresembarazadas después de una evaluación detenida de los posibles riesgos. Durante lasprimeras 18 semanas de embarazo el empleo de estreptoquinasa debe restringirseúnicamente a las indicaciones que impliquen un riesgo para la vida de la paciente.No se dispone de información sobre el empleo de estreptoquinasa durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito alteraciones de la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se describen a continuación se encuentran basadas en lainformación obtenida en los ensayos clínicos y en la farmacovigilancia tras lacomercialización de la especialidad. Se usan las siguientes categorías estándar defrecuencia:

Muy habitual > 1/10Habitual > 1/100 < 1/10No habitual> 1/1000 and < 1/100

Rara > 1/10.000 and < 1/1000Muy rara < 1/10.000 (including reported singles cases)

Trastornos hemáticos

Habitual: hemorragias en lugar de la inyección y equimosis. Sangrado gastrointestinal ogenitourinarioio, epistaxis

No habituales: hemorragia cerebral con sus complicaciones y posible desenlace fatal.

Raras: haemorrhages graves (también con desenlace fatal) incluyrndo hemorragiashepática, sangrado retroperitoneal, ruptura esplénica.Transfusiones sanguíneas, raramente,fueron necesarias.

Casos aislados hemorragias en el pericardio, incluyendo ruptura del miocardio duranteel tratamiento trombolítico de un infarto agudo de miocardio. Haemorrhagia de la retina enpacientes diabéticos.

Si se producen complicaciones hemorrágicas graves la perfusion deberá ser interrumpida yadministrar un inhibidor de la proteinasa (por ejemplo, aprotinina) administrada según lasiguiente pauta posológica: una dosis inicial de 500 000 U.I.C, si fuera necesario podríallegarse hasta 1 millón de U.I.C., seguida de una perfusión de 50 000 U.I.C por horamediante goteo intravenosohasta que cese la hemorragia. Además, está recomendada lacombinación con un antifibrinolítico sintético. En casos necesario, pueden administrarseafctores de la coagulaciónTrastornos del sistema inmunitario

Muy habituales: Desarrollo de anticuerpos antiestrptoquinasa (ver Apartado 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").Habituales: Reacciones alérgico-anaflácticas con rubor, sofocos, urticaria, disnea,broncoespasmo o hipotensión.Casos aislados: enfermedad del suero, artritis, vasculitis, nefritis, y síntomasneuroalérgicos symptoms (polineuropatía, por ejemplo Síndrome de Guillain Barré).

Si se produjese una reacción alérgica/anafiláctica, la perfusion deberá ser interrumpida deinmediato e iniciar el tratamiento apropiado. Deben observarse las directrices estándaractuales para el tratamiento del shock. La lisis puede continuarse con fibrinolíticoshomólogos.

Tratornos del Sistema Nervioso

Raras: síntomas neurológicos (por ejemplo.: vértigo, hemiparesia, agitacion, oconvulsión) en el contexto de una hemorragia cerebral o de trastornos cardiovascularesacompañados de una disminución del riego cerebral.

Complicaciones cardiacas y trastornos vasculares

Habituales: Al inicio del tratamiento disminución de la presión sanguínea, taquicardiao bradicardia (Ver Apartado 4.4, Subapartado "Velocidad de infusión y profilaxis concorticoides").

Casos aislados: Embolismo por cristales de colesterol.

En el tratamiento fibrinolítico con Streptase en pacientes con infarto de miocardio se haninformado los siguientes acontecimientos como complicaciones del infarto de miocardioy/o síntomas de reperfusión:Muy habituales: hipotensión, trastornos de la frecuencia y del ritmo cardíaco, anginade pecho.Habituales: isquemia recurrente, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,pericarditis, pulmonary oedema.No habituales: fallo cardiaco, insuficiencia mitral, edema pericardial, taponamientocardiaco, ruptura del miocardio, embolismo pulmonar o periférico.Estas acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a lamuerte.

Durante la lisis local de arterias periféricas no puede excluirse la embolización distal.

Trastornos respiratorios

Casos aislados: edema pulmonar no-cardiogénico después de un tratamientotrombolítico intracoronario en pacientes con infarto de miocardio extenso.Trastornos gastrointestinaleslHabituales: Náuseas, diarreas, dolor epigástrico y vómitos.

Trastornos de tipo generalHabitulaes: Cefalea y dorsalgia, mialgia, escalofrios y/o aumento de la temperaturacorporal, así como astenia/malestar general

InvestigacionesHabituales: Incremento transitorio de las transaminasas séricas, así como de labilirrubina

4.9 Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosis


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC: B01A D01 (Fibrinolíticos).

La activación del sistema fibrinolítico endógeno es iniciada por la unión de laestreptoquinasa al plasminógeno.El complejo formado posee propiedades activadoras, acelerando la transformación de másplasminógeno en plasmina, con actividad proteolítica y fibrinolítica.Tras la administración intravenosa o intraarterial y la neutralización de los títulos deanticuerpos antiestreptoquinasa del individuo, la estreptoquinasa está inmediatamentedisponible, sistémica y localmente, para la activación del sistema fibrinolítico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido al alto grado de afinidad y la rápida reacción entre la estreptoquinasa y losanticuerpos antiestreptoquinasa, pequeñas cantidades de estreptoquinasa son eliminadas dela sangre con una semivida de 18 minutos. La semivida de eliminación de estreptoquinasabasada en la formación del complejo activador es de 80 minutos.La mayor parte de la estreptoquinasa es degradada en péptidos y eliminada por vía renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los amplios estudios realizados en diferentes especies de animales de laboratorio hanmostrado la ausencia de efecto tóxico agudo de dosis equivalentes a múltiples de las dosishumanas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

MINISTERIOAlbúmina humana, L-glutamato sódico monohidratado y poligelina.

6.2 Incompatibilidades

No se han descritoEn el Apartado 6.6, se da información sobre las soluciones recomendadas para la diluciónde la solución reconstituida

6.3 Período de validez

STREPTASE tiene una caducidad de 3 añosSTREPTASE no debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.Una vez reconstituido la estabilidad físico-química ha sido demostrada para un periodo de24 horas a una temperatura de entre +2 y +8º C. Desde un punto de vista microbiológicoSTREPTASE no contiene conservantes, por lo cual el producto reconstituido deberíausarse de inmediato, en caso contrario el almecenamiento a +2 y +8º C no debe sobrepasarlas 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

STREPTASE no debe conservarse a temperaturas superior a 25ºC.Mantener los medicamentos fuera de la vista y alcance de los niños

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase primario:Vial para inyección de 6 mL de vidrio de Clase hidrolítica I, según Farmacopea Europea,tapón de goma que no contiene látex, cápsula de aluminio y cápsula de plástico.

Presentaciones:STREPTASE® 250.000 U.I.: envase conteniendo un vialSTREPTASE® 750. 000 U.I.: envase conteniendo un vial

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

STREPTASE se presenta como un polvo blanco que tras su reconstitución con soluciónsalina fisiológica estéril, forma una solución incolora, clara u opalescente.Para asegurar una rápida y completa disolución del contenido del vial, inyectar 5 mL desuero fisiológico en el vial, eliminar el vacío residual desconectando brevemente la jeringade la aguja, extremando las precauciones para evitar cualquier posible contaminaciónmicrobiana.

Para la administración con una bomba de perfusión pueden ser utilizadas como solventeslas siguientes soluciones: suero fisiológico, solución Ringer-lactato y glucosa o levulosa al5%.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL BEHRING, S.A.Avda. Paisos Catalans, 34 3ª planta08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STREPTASE® 250.000 U.I Nº de registro: 49.787STREPTASE® 750.000 U.I Nº de registro: 49.786

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: Enero 1972 Revalidación: Octubre 2001

10. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre 2004

CSL Behring, S.A.

001

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