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Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos, 60 comprimidos

ARDANA BIOSCIENCE LIMITED

Resumen de Características del Producto

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Striant 30 mg comprimidos bucales mucoadhesivos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de testosterona. Para excipientes, ver Sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucal, mucoadhesivo.

Comprimidos delgados blancos o casi blancos, circulares monoconvexos. El logotipo de lacompañía Columbia está marcado en la cara plana del comprimido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasStriant está indicado para la terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino,cuando se haya confirmado el déficit de testosterona por pruebas clínicas y bioquímicas (VerSección 4.4).

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos: La dosis recomendada es de un comprimido bucal aplicado en la región de laencía dos veces al día, mañana y noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia. Deberánrealizarse controles de los niveles totales de testosterona en suero y síntomas clínicos durante elcomienzo del tratamiento, una vez alcanzada la fase estacionaria (día 2 en adelante) y una vez queel paciente se haya familiarizado con la aplicación bucal. Se recomienda que se midan lasconcentraciones séricas de testosterona por la mañana (inmediatamente antes de la dosismatutina). Es necesario realizar una monitorización periódica de los niveles séricos totales detestosterona y de los síntomas clínicos durante el tratamiento de mantenimiento. Se recomiendamedir, de forma regular, los niveles séricos totales de testosterona. Si el nivel sérico total detestosterona se encuentra por encima del intervalo de referencia, deberá repetirse ladeterminación. Striant deberá discontinuarse de forma permanente si la respuesta no essatisfactoria. Por ejemplo, si los niveles séricos totales de testosterona se encuentran, de formarepetida, por encima del intervalo de referencia normal (3,0 - 10,5 ng/ml [10,4-36,4 nmol/L]) o siapareciesen síntomas de excesiva exposición a andrógenos durante el tratamiento con la dosisrecomendada, así como en el caso de que los niveles séricos de testosterona se encuentrenrepetidamente por debajo del intervalo normal de referencia y no se corrijan los síntomas.

Striant deberá colocarse en una posición confortable, justo encima del diente incisivo (encualiquier lado de la boca). Una vez abierto el envase blister, la superficie de la cara redondeadadel producto se debe colocar contra la encía y sujetarse con firmeza en esta posición, con un dedosobre el labio y contra el producto durante unos 30 segundos para asegurar la adhesión. Striant

está diseñado para permanecer en su sitio hasta que se tenga que retirar. En caso de que elproducto no se adhiera adecuadamente a la encía o se despegue durante las 12 horas del intervalode dosificación, el producto antiguo se retirará y se aplicará uno nuevo. Si el producto se despegaen cuatro horas o menos antes de la próxima dosis, sustituir el producto por uno nuevo, que seconsiderará como la segunda dosis del periodo de 24 horas.

Striant se aplicará en lugares alternos de la boca en cada aplicación. Se recomienda que Striant seaplique por la mañana y por la noche tras el cepillado de los dientes.

Striant no debe masticarse o tragarse, porque no será efectivo. Para retirar Striant,deslizar con cuidado el producto hacia abajo desde encía hacia el diente, para evitardañar la encía.

Niños y adolescentes: Striant no está indicado para su uso en niños y no se ha evaluadoclínicamente en varones de menos de 18 años.

Aunque los efectos de la comida y la bebida sobre la adhesión de Striant a las encías no sehan estudiado de forma específica, durante los estudios clínicos, los pacientes comieron ybebieron con normalidad y siguieron su rutina normal de cuidados dentales sin efectosclínicamente importantes sobre los niveles de testosterona.

4.3. ContraindicacionesLos andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama, carcinoma depróstata que se sospeche o conocido, síndrome nefrótico, historia de tumores hepáticosprimarios, e hipercalcemia e hipercalciuria establecida.

Striant no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o aalguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoStriant debe utilizarse únicamente cuando el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) se hayademostrado convenientemente y se haya excluido cualquier otra etiología, responsable de lossíntomas, antes de comenzar el tratamiento. La insuficiencia de testosterona debe demostrarseclaramente por cuadro clínico (regresión de las características sexuales secundarias, cambios en lacomposición corporal, astenia, reducción de la líbido, disfunción eréctil etc.) y confirmada por dosdeterminaciones separadas de testosterona en sangre. Existe experiencia limitada sobre el uso deStriant en ancianos de más de 65 años de edad. En la actualidad, no existe consenso sobre losvalores de referencia de testosterona específicos para la edad. Pese a ello, deberá tenerse encuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona disminuyen al aumentar la edad.

Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosteronadeberán realizarse en el mismo laboratorio. Antes de comenzar la testosterona, todos lospacientes deberán someterse a un examen exhaustivo, a fin de excluir el riego de cáncer depróstata pre-existente. Se deberá realizar un control detallado y regular de la glándula prostática ylas mamas de acuerdo con los métodos locales recomendados (p.e. tacto rectal y estimación delPSA en suero) en pacientes que reciban tratamiento con testosterona, al menos una vez al año ydos veces al año en pacientes ancianos o de riesgo (los que tengan factores clínicos o familiares).

MINISTERIOLos andrógenos pueden acelerar la progresión de cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasiabenigna de próstata.

En pacientes que tengan insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave, o enfermedad isquémicacardiaca, el tratamiento con testosterona podría producir complicaciones graves caracterizadas poredema, con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En estos casos, el tratamiento se deberáinterrumpir inmediatamente. No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y seguridadde este producto en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por tanto, la terapia desustitución con testosterona debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

La ginecomastia se relaciona con la función hipogonadal del varón pero puede desarrollarse ypersiste en pacientes con terapia sustitutiva con testosterona.

Debe advertirse a los atletas tratados con sustitución de testosterona para el hipogonadismomasculino primario o secundario que Striant contiene un principio activo que puede producir unareacción positiva en las pruebas de antidopaje.

Deberán revisarse periódicamente los niveles de hemoglobina y hematocrito (para detectarpolicitemia) en pacientes con tratamiento prolongado con andrógenos. También deberánrealizarse periódicamente pruebas de funcionalismo hepático en pacientes con tratamientoprolongado con andrógenos.

La testosterona debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedadcardiaca, renal o hepática previa, epilepsia, migraña, diabetes mellitus u otras condiciones quepueden agravarse por la posibilidad de retención de líquido o edema.

En pacientes diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la glucosa ensangre y, por tanto, las necesidades de insulina.

Striant debe utilizarse con precaución en pacientes con xerostomía.

Striant debe utilizarse con precaución en pacientes cancerosos con riesgo de hipercalcemia ( ehipercalciuria asociada) debida a metástasis óseas. Se recomienda el control regular de lasconcentraciones séricas de calcio en estos pacientes.

Striant no es un tratamiento para la esterilidad masculina.

Existen informes publicados de aumento del riesgo de apnea del sueño en sujetos conhipogonadismo tratados con ésteres de testosterona, especialmente en aquellos con factores deriesgo tales como obesidad y enfermedad respiratoria crónica.

Algunos signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, ganancia de peso, erecciones frecuentes yprolongadas, podrían indicar una exposición excesiva a andrógenos.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Laap(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCorticosteroides: La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroidespuede potenciar la formación de edema y debe administrase con precaución, particularmente enpacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.Anticoagulantes: La testosterona y otros andrógenos puede aumentar el efecto anticoagulantecuando se administra de manera simultánea con anticoagulantes tales como warfarina. Enpacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar una monitorizaciónexhaustiva, especialmente cuando se empieza o cuando se interrumpe el tratamiento de sustitucióncon testosterona.

Los andrógenos pueden disminuir las concentraciones de globulina de unión de tiroxina, que dacomo resultado un descenso total de las concentraciones séricas de T4 y un aumento de lascaptación de T3 y T4 en resinas. Las concentraciones de hormona tiroidea libre permaneceninalteradas, sin embargo, no existe evidencia clínica de disfunción tiroidea.

4.6. Embarazo y lactanciaStriant es de uso exclusivo en varones. La testosterona puede provocar daños en el feto yno debe administrase a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasStriant no tiene ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

4.8. Reacciones adversasEn estudios clínicos, se trataron 311 pacientes con Striant hasta 12 meses. La reacción adversamás común fue irritación en el lugar de aplicación, que se describió en un 7,7% de los pacientes.Otras reacciones adversas frecuentes (descritas por 1-10% de los pacientes) que fueron posibles,probables o definitivamente relacionadas con el uso de Striant se detallan a continuación:

Irritación en el lugar de aplicaciónDolor de cabezaDolor en el lugar de aplicaciónFatigaPerversión del gustoPolicitemia/ aumento del hematocrito Todas estas reacciones adversas fueronGingivitis frecuentes (>1/100, <1/10)Aumento del antígeno específico de próstataSabor amargoEdema en el lugar de aplicaciónGusto peculiar

Según las publicaciones, se han descrito otros efectos no deseables conocidos tras el tratamientocon testosterona y se detallan en la tabla siguiente:

Sistema corporal Reacciones adversasAlteraciones del sistema Casos poco frecuentes de policitemia (eritrocitosis)linfático y la sangreAlteraciones del metabolismo Ganancia de peso, cambios electrolíticos (retención de sodio,y nutrición cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante elSistema musculoesquelético Calambres muscularesSistema nervioso Nerviosismo, hostilidad, depresiónSistema respiratorio Apnea del sueñoAlteraciones hepatobiliares En casos muy raros ictericia y anormalidades de las pruebasPiel y anejos Pueden aparecer diversas reacciones cutáneas incluyendoSistema reproductor y Cambios de la líbido, aumento de la frecuencia de erecciones;alteraciones de mamas el tratamiento con dosis altas de preparados a base deAlteraciones generales y Dosis elevadas o administraciones prolongadas decondiciones en el lugar de testosterona aumentan, en algunas ocasiones, la existencia deadministración retención de agua y edema; también pueden aparecer* Los datos de riesgo de cáncer de próstata asociados a tratamiento con testosterona no son concluyentes.

Otros efectos adversos no deseables y poco frecuentes, asociados a dosis excesivas detratamientos de testosterona, incluyen neoplasmas hepáticos.

4.9. SobredosificaciónNo es probable como consecuencia del modo de administración. Después de laeliminación de los comprimidos, las concentraciones de testosterona en suero caen aniveles de pre-tratamiento entre 2-4 horas.

La ingestión oral de Striant no produce concentraciones de testosterona en sueroclínicamente significativas debido al extenso metabolismo de primer paso (hepático).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Andrógenos, 3-oxoandrosten (4) derivados, Código ATC:G03B A03.

Los andrógenos endógenos, incluida la testosterona y la dihidrotestosterona (DHT) sonresponsables del crecimiento y desarrollo normales los órganos sexuales masculinos y delmantenimiento de las características sexuales secundarias. Estos efectos incluyen el crecimiento ymaduración de la próstata, vesículas seminales, pene y escroto; el desarrollo de la distribución devello en el hombre, tanto en la cara, pubis, pecho y axilas; ensanchamiento laríngeo,engrosamiento de las cuerdas vocales y alteraciones en la musculatura corporal y en ladistribución de grasa.

Los fármacos de la clase de los andrógenos favorecen también la retención de nitrógeno, sodio,potasio y fósforo y disminuyen la excreción urinaria de calcio, Se ha descrito que los andrógenosaumentan el anabolismo de las proteínas y disminuyen su catabolismo. El equilibrio de nitrógenose mejora sólo cuando hay suficiente ingesta de calorías y proteínas.

Durante la administración exógena de andrógenos, puede inhibirse la liberación de testosteronaendógena a través de la inhibición por retroalimentación de la hormona luteinizante de lapituitaria (LH).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónStriant permite la liberación y absorción lenta de testosterona, a través de las superficiesde las encías y las mejillas que están en contacto con el comprimido. Como el drenajevenoso de la boca es hacia la vena cava superior, la liberación transbucal de testosteronaevita el metabolismo de primer paso (hepático), impidiendo, por tanto, un metabolismo yeliminación importante. Como resultado, Striant es capaz de producir concentracionescirculantes de testosterona en varones con hipogonadismo que se aproximan a los nivelesfisiológicos observados en varones jóvenes sanos de 3,0-10,5 ng/ml (10.4-36,4 nmol/L).

Tras la aplicación inicial de Striant, la concentración sérica de testosterona aumenta hastaalcanzar el máximo entre 10-12 horas.

Las concentraciones séricas típicas de testosterona al cabo de 24 horas en estudiosclínicos fueron aproximadamente: valor medio de 5,40±1,70 ng/ml (18,72±5,90 nmol/L);con un máximo de 9,00±3,10 ng/ml (31,20 ± 10,75 nmol/L), y un mínimo de 3,10 ± 1,40ng/ml (10,75 ± 4,85 nmol/L).

Las concentraciones séricas de testosterona se aproximan al estado de equilibrio en 24horas tras comenzar la dosificación de dos veces al día. Después de la retirada delcomprimido, las concentraciones séricas de testosterona descienden a un nivel, por debajodel intervalo normal, entre 2 ­ 4 horas. Striant es adecuado para la administración dosveces al día, sin embargo, los comprimidos individuales dan lugar a niveles fisiológicosde testosterona durante periodos de aplicación de hasta 16 horas.

Biodisponibilidad

Se estima que la cantidad de testosterona absorbida sistémicamente a partir de Striant esde 3,1 (DS 1,65) mg para una dosis de 30 mg aplicada cada 12 horas. La aplicación únicade Striant SR produce una concentración media de 3,9 ng/ml (13,52 nmol/L).

DistribuciónLa testosterona circulante se une en suero, principalmente a la globulina de unión dehormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. La fracción unida a albúmina detestosterona, se disocia fácilmente de la albúmina y se supone que es bioactiva. Laporción de testosterona unida a SHBG no se considera biológicamente activa. Lacantidad de SHBG en suero y el nivel total de testosterona determinará la distribución deandrógeno bioactivo y no bioactivo. La capacidad de unión a SHBG es elevada en niñosantes de la pubertad, disminuye durante la pubertad y madurez y aumenta de nuevodurante las últimas décadas de la vida. Aproximadamente un 40% de la testosterona enplasma se une a SHBG, un 2% permanece sin unirse (libre) y el resto se une a la albúminay otras proteínas.

Metabolismo

Existe una considerable variabilidad en la semivida de testosterona, descrita en labibliografía, y que oscila entre 10 ­ 100 minutos. La inactivación de testosterona tienelugar principalmente en el hígado. La testosterona se metaboliza a varios 17-cetoesteroides a través de dos vías diferentes, y los principales metabolitos activos sonestradiol y dihidrotestosterona (DHT). La DHT se une con mayor afinidad a la globulinade unión de hormonas sexuales (SHBG) que la testosterona. En muchos tejidos, laactividad de testosterona parece depender de la reducción de DHT, la cual se une a lasproteínas de los receptores del citosol. El complejo receptor-esteroide se transporta alnúcleo donde se inicia la transcripción y los cambios celulares relacionados con la accióndel andrógeno. En los tejidos reproductores, DHT se metaboliza adicionalmente a 3-alfay 3-beta androstandiol.

Las concentraciones de DHT aumentan en paralelo con las concentraciones detestosterona durante el tratamiento con Striant. Después de 24 horas de tratamiento, lasconcentraciones medias en suero se encuentran dentro del intervalo normal. Laproporción media T/DHT, en estado de equilibrio, con el tratamiento con Striantpermanece próxima a la proporción fisiológica de 10.

Eliminación

Aproximadamente un 90% de la dosis de testosterona administrada por vía intramuscularse excreta por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y ácido sulfúrico detestosterona y sus metabolitos, aproximadamente un 6% de la dosis se excreta por heces,principalmente en forma no conjugada. La inactivación de testosterona tiene lugarprincipalmente en el hígado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe ha comprobado que testosterona no es mutagénica in vitro utilizado el modelo demutación reverso (prueba de Ames) o células de ovario de hámster. Se ha encontrado unarelación entre el tratamiento con andrógenos y ciertos cánceres en estudios con animalesde laboratorio. Los datos experimentales en ratas, han demostrado una mayor incidenciade cáncer de próstata tras el tratamiento con testosterona.

MINISTERIOEs conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumoresinducidos por agentes carcinogénicos conocidos. La relevancia clínica de esta últimaobservación no es conocida.

Los estudios de fertilidad en roedores y primates han mostrado que el tratamiento contestosterona puede disminuir la fertilidad por supresión de la espermatogénesis, de formadependiente de la dosis.

Los datos de tolerancia local preclínicos y clínicos a largo plazo son limitados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesEstearato magnésicoSílice coloidal anhidraTalcoHipromelosaPolicarbofilCarbómeros 974PAlmidón de maízLactosa anhidraLactosa monohidrato

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa especialidad farmacéutica no precisa de condiciones especiales de almacenamiento.Se debe conservar en el envase original a fin de proteger al producto de la luz y de lahumedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteStriant 30 mg comprimidos se envasan en blisters de PVC/PE/PVDC/PE/PVC sellados con unalámina de aluminio. Cada tira de blister contiene 10 comprimidos. Formatos: 30 y 60comprimidos en cajas de cartón. No todos los tamaños de envase están comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónUna vez que Striant comprimidos se han retirado de boca, deben desecharse de formasegura con la basura doméstica, de forma que se prevenga la aplicación o ingestiónaccidental por parte de niños o mascotas.

El producto no utilizado o material de desecho, deberá eliminarse de acuerdo con lanormativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Columbia Laboratories (UK) LtdTitmore CourtTitmore GreenLittle WymondleyHitchin, HertsSG4 7XJReino Unido


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓNDE LA AUTORIZACIÓNOctubre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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