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Suaviplant; 50 gramos

DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SuaviPlantDestilado de Hamamelis virginiana


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 g de crema contienen:

2.1. Principio Activo5,35 g de destilado de hojas y ramas frescas de Hamamelis virginiana (Hamamelis) (1:1,6),estandarizado en 0,64 mg de cetonas de Hamamelis.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio local sintomático de lesiones e irritaciones cutáneas superficiales como: rozaduras,escoceduras, arañazos, quemaduras leves, quemaduras solares, picaduras de insectos,heridas superficiales, irritación por el pañal y piel agrietada.

4.2. Posología y forma de administraciónAplicar varias veces al día, según necesidad, en forma de capa fina sobre la zona de la pielafectada. Continuar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas.

4.3. ContraindicacionesAlergia a los componentes de la especialidad.

No aplicar sobre heridas abiertas y profundas, ni utilizar con vendajes oclusivos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoUso externo en la piel.

Si se produce irritación o los síntomas persisten o empeoran, deberá examinarse lasituación clínica del paciente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito. No obstante, no aplicar simultáneamente y en el mismo sitio con otraspreparaciones cutáneas, salvo mejor criterio médico.

4.6. Embarazo y lactanciaLa seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Sinembargo, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas no son deesperar problemas en la administración del producto durante el embarazo y lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasEn casos muy aislados se han presentado reacciones de tipo alérgico.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónNo se conocen casos de sobredosis hasta la fecha.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El destilado de Hamamelis virginiana ha demostrado tener propiedades astringentes,antiinflamatorias.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de suficientes datos de la farmacocinética en humanos. De los estudiosrealizados en diferentes modelos de la actividad antiinflamatoria del destilado deHamamelis, se puede concluir que existe una absorción del principio activo a través de lapiel.

La base de crema conteniendo Liposomas garantiza una rápida y profunda absorción.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Con la forma de administración, dosis y posología recomendados no se han de esperarproblemas de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesEdetato disódico, hidróxido sódico, ácido sórbico, alcohol cetílico, parafina líquida, ácidoesteárico, glicerol al 85%, miristato de isopropilo, agua purificada, Emulgentes o/w: 5-glicerintriestearato de poli (oxil) etilenglicol, Phosal 50 SA (fosfolipona, triglicéridos decadena media, ácido palmitoilascórbico, mono- y diglicéridos de aceite de girasol, ácidosgrasos de aceite de soja, aceite de alazor, etanol 99%), Oxynex LM (ácido cítrico,monooleato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, ácido L-(+)-6-0-palmitoil ascórbico,DL--tocoferol, lecitina).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar en lugar seco por debajo de 25ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEstuche de cartón conteniendo un tubo de aluminio con 50 g de crema.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónAplicar con un suave masaje sobre la zona afectada

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónDr. Willmar Schwabe GmbH & Co.Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe / Alemania


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio de 1999

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