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SUERORAL HIPOSODICO NARANJA 5 SOBRES 45,7G

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sueroral Hiposódico sabor naranja.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre monodosis contiene:

COMPONENTES CANTIDADES mmol/lCloruro sódico 1,2 g 20Cloruro potásico 1,5 g 41Bicarbonato sódico 2,5 g 30Glucosa 20,0 g 111Sacarosa 20,0 g 58

" Para excipientes ver apartado 6.1"

FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral.Sobres monodosis que contienen polvo blanco para reconstituir en agua.

DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Prevención y tratamiento de las deshidrataciones causadas por vómito odiarreas, ya sean de origen infeccioso o no.· Diarreas del lactante y estivales.· Acidosis y cetosis.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La pauta posológica de solución para rehidratación oral deberá ajustarseindividualmente en función del peso corporal del paciente y de la gravedad delcuadro que presente.En general se recomienda la siguiente posología:

Lactantes mayores de un mes:

La dosis recomendada es de aproximadamente 1 ­ 1,5 veces su volumen usual dealimento.Se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades ylentamente.

Niños a partir de 1 año

La dosis recomendada es de aproximadamente 200 ml de solución para cadadeposición diarreica.Se recomienda administrar entre 25-30 ml de solución cada 10 ­ 15 minutos.

Adultos

La dosis recomendada es de 200 a 400 ml de solución por cada deposicióndiarreica.

No existe una dosis máxima diaria recomendada por lo que la solución puedeadministrarse libremente dentro de las pautas indicadas anteriormente ya que lased del enfermo regula la cantidad de solución necesaria.

Se recomienda continuar el tratamiento mientras dure la diarrea, y una vez queesta finalice, hasta que el clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación, loque normalmente se consigue a los 4 ó 5 días.

Ancianos

La pauta posológica recomendada recomendada es la misma que para adultos.

Insuficiencia hepática.

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún casoSueroral Hiposódico sabor naranja . ( Ver apartado 4.3 : contraindicaciones)

Forma de administración

El contenido de un sobre se disolverá en 1 litro de agua potable. Si es necesarioel agua, podría hervirse previamente.La solución debe prepararse a temperatura ambiente y administrarse en lasprimeras 24 horas de su preparación.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentesdel producto· Prematuros y niños menores de 1 mes.· Pacientes con incapacidad para la deglución.· Pacientes con vómitos importantes y continuos· Pacientes con obstrucción intestinal.· Perforación intestinal.· Paciente con conocida malabsorción de glucosa· Pacientes diabéticos.· Insuficiencia renal.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarreaempeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimentoproteínico.

La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones desolución de rehidratación oral.

La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se hacorregido.

Este medicamento contiene 20 gramos por sobre de glucosa y 20 gramos desacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

Sueroral Hiposódico sabor naranja puede administrarse durante el embarazo y lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Vómitos: Estos pueden producirse si se ingiere la solución muy rápido. En el casode que éstos apareciesen deberá interrumpirse la administración durante 10minutos para reanudarse posteriormente ingiriendo cantidades menores pero másfrecuentemente.

4.9 Sobredosificación

En el caso en que se ingiera una cantidad excesiva de Sueroral Hiposódico SaborNaranja puede aparecer un edema a nivel palpebral que por lo generaldesaparecerá al interrumpir el tratamiento.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: A07D, restauradores electrolíticos orales.

El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación delcotransporte facilitado sodio/ glucosa en la mucosa del intestino delgado. Laglucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella arrastra al sodio y alagua. En afecciones diarréicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras queel sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante lapresencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción desodio y agua, frente a las excesivas pérdidas debidas a diarreas, vómitos, etc.5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: teniendo en cuenta .el sistema de cotransporte facilitado entre el sodioy la glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para laabsorción de del resto de componentes, esta especialidad se absorbeprácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.

Sueroral Hiposódico sabor naranja se excreta completamente a nivel renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos que componen la especialidad no presentan toxicidadsiempre que se administren siguiendo la posología y forma de administracióndescrita.

DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Aroma de naranja.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 º C.

La solución no utilizada debe ser almacenada en frigorífico y desecharse a las 24horas tras su preparación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en un estuche con 5 sobres monodosis de poliéster,aluminio y polietileno con un contenido de 45,7 g de polvo por sobre.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Este medicamento debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumenestablecido (Un sobre disuelto en 1 litro de agua potable).

MINISTERIOLa solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otrosingredientes como azúcar.

La solución una vez reconstituida es prácticamente incolora y presenta un aspectotraslúcido.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Casen-Fleet, S.AAutovía de Logroño, km. 13,30050180 Utebo (Zaragoza).


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

JUNIO 2001

10. FECHA REVISIÓN TEXTO.

JUNIO 2001

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