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SUGIRAN, 50 ampollas

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUGIRAN


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Compuesto de inclusión alprostadil--ciclodextrina ........ 666,7 µg (equivalentes a 20 µgde alprostadil)Excipientes: lactosa, c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Inyectable (ampolla autorrompible)


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de miembrosinferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos aamputación.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y vía de administración son de: 40 g/12 horas ó 60 g/24 horas , por infusiónintravenosa.

Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a las dosis de 40 g/12 horas, por infusión iv.Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasará a ser de 60g/24 horas, por infusión iv.

40 g /12 horas:Disolver el contenido de 2 ampollas de SUGIRAN sustancia seca(equivalentes a 40g de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica einfundir la solución resultante por vía intravenosa durante un período de 2 horas.

60g /24 horas: Disolver el contenido de 3 ampollas de SUGIRAN sustancia seca(equivalentes a 60 g de alprostadil) en 50-250 ml de solución salina fisiológica einfundir la solución resultante por vía intravenosa durante un periodo de 2-3 horas

Normas de administración:

Tras 3 semanas de tratamiento, se debe decidir si la continuación del mismo esbeneficiosa para el paciente. Si no ha habido respuesta terapéutica, debe interrumpirse eltratamiento.El período de tratamiento no debe exceder de 4 semanas en total.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de la infusión. La solución deSUGIRAN reconstituida es estable durante 24 horas a 5°C.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al alprostadil (principio activo de SUGIRAN).SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia cardíaca grado III - IVde la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angor inestable, bloqueosauriculoventriculares de 2º y 3er grado, hipotensión arterial, glaucoma.SUGIRAN no debe ser administrado a pacientes con signos clínicos o analíticos -enzimas hepáticas con valores superiores al doble de su rango de normalidad - deinsuficiencia hepática o con historia de enfermedad hepática o a pacientes en los que elefecto de SUGIRAN pueda causar hemorragias (por ejemplo pacientes con úlceras gastro-intestinales activas o politraumatizados).

Los pacientes con:- Insuficiencia respiratoria crónica.deberán ser excluídos del tratamiento con SUGIRAN.

Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver"Precauciones").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones generales:

SUGIRAN debe ser administrado únicamente por prescripción facultativa, bajo estrictocontrol médico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita lamonitorización cardiovascular del paciente.

Administración con precauciones:

Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar unainsuficiencia cardíaca, o bien con edemas periféricos o insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dl) deben permanecer ingresados bajo vigilancia médica durante y hasta un díadespués del tratamiento con SUGIRAN. Para evitar los síntomas de hiperhidratación enestos pacientes, se recomienda que el volumen de líquido infundido no exceda de 50-100ml al día (bomba de infusión) y que se realicen controles cardiovasculares periódicosfrecuentes (tensión arterial, frecuencia cardíaca) incluyendo, en caso necesario, balancede líquidos, presión venosa central y electrocardiograma.

Precauciones para la utilización:

Ante la aparición de efectos secundarios, reducir la velocidad de infusión o suspender laadministración rápidamente.

Cuando se utilice una bomba de infusión, poner el máximo cuidado para que no entrenburbujas de aire en la bolsa o en la jeringa.

MINISTERIOEsta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, esto deberátenerse en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El tratamiento con SUGIRAN puede potenciar el efecto de los fármacos hipotensores(antihipertensivos), vasodilatadores y de los fármacos utilizados para tratar la cardiopatíaisquémica.

Los pacientes que reciban dichos tratamientos y SUGIRAN concomitantemente requierenuna monitorización cardiovascular estricta.

La administración concomitante de SUGIRAN y fármacos anticoagulantes yantiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorrágico.

En la mayoría de ensayos clínicos realizados se ha suspendido la administración deantiagregantes durante el tratamiento con SUGIRAN, con objeto de facilitar unavaloración más precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientessobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administración conjunta debe, porlo tanto, excluírse.

4.6. Embarazo y lactancia

SUGIRAN no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

Estimación de frecuencia: muy habituales 10%, habituales 1 - < 10%, no habituales0,1 - < 1%, raros 0,01 - < 0,1%, muy raros < 0,01%

Diversos:- No habituales: dolor, eritema, edema y enrojecimiento a nivel de vena infundidadurante la administración. Estos efectos adversos locales, ya sean causados por elfármaco o por el procedimiento de punción, desaparecen al disminuir la dosis o alsuspender la infusión.Cefalea, aumento de la temperatura, sudoración, escalofríos, fiebre y reaccionesalérgicas.- Muy raros: parestesias, síntomas articulares, estados confusionales, convulsiones,alteraciones de la proteína C reactiva. En un número muy reducido de pacientes,tratados durante un período superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosisreversible de huesos largos.

Tracto gastrointestinal:- No habituales: diarrea, náuseas y vómitos.

MINISTERIOCardiovasculares:- No habituales: rubor, disminución de la tensión arterial, taquicardia, síntomasanginosos- Muy raros: edema agudo de pulmón e insuficiencia cardíaca

Hepáticos:- No habituales: elevación de las transaminasas

Hematológicos:- Muy raros: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis).

4.9. Sobredosificación

Dada su forma de administración, es improbable que se produzca intoxicación. En caso desobredosificación, podría producirse una caída de la tensión arterial. Se recomiendamonitorización cardiovascular intensiva y tratamiento de soporte hemodinámico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El principio activo de SUGIRAN es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedadeshemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamientode la enfermedad vascular periférica severa.

Efecto sobre la musculatura vascular lisa:

Tras la administración de SUGIRAN por vía intraarterial a dosis de 0,1 ng/Kg/min, se haobservado un aumento del flujo sanguíneo en el músculo tibial anterior de pacientes conoclusión arterial crónica.

En pacientes con oclusión arterial crónica, la infusión intravenosa de SUGIRAN a dosisde 5-8 ng/Kg/min produce un incremento del flujo a nivel de la arteria pedia y tibialposterior.

Efecto inhibidor de la agregación plaquetaria:

La prostaglandina E1 inhibe la agregación plaquetaria humana causada por varioscoagulantes.

In vitro, la concentración inhibitoria 50 del SUGIRAN sobre la agregación inducida porADP, trombina y colágeno fue de 19, 3 y 61 ng/ml, respectivamente.

En pacientes con oclusión arterial periférica, la infusión intraarterial de SUGIRAN a dosisde 0,1-1 ng/Kg/min inhibe la agregabilidad plaquetaria de la sangre venosa local.

En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica, la infusión intravenosa deSUGIRAN a dosis de 5-10 ng/kg/min inhibe la agregabilidad plaquetaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl alprostadil es una sustancia endógena con una vida media extremadamente corta. Trasla infusión intravenosa de 60 g de SUGIRAN/ 2 h en voluntarios sanos se detectaronconcentraciones plasmáticas máximas de 5pg/ml por encima de los valores basales (valorbasal 2-3 pg/ml). Tras cesar la infusión, las concentraciones plasmáticas vuelven a losvalores basales en un tiempo estimado de 10 segundos. Debido a la breve vida media, elestado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza rápidamente tras elcomienzo de la infusión.

Como resultado de la biotransformación, se detectan en plasma 13,14-dihidro-alprostadil(PGE0) y 15-keto-PGE0 (13,14-dihidro-15-keto-PGE1).

Tras la infusión intravenosa de 60 g / 2 horas se detectan en plasma niveles de PGE0 de12 pg/ml por encima de los valores basales (valor basal:1-2 g /ml). Los nivelesplasmáticos de 15-keto-PGE0 fueron de 150 pg/ml por encima del valor basal de 8 pg/ml.Las vidas medias fueron de 1 minuto (fase ) y 30 minutos (fase ß) para la PGE0 y de 1minuto y 16 minutos respectivamente para la 15-keto-PGE0.

El alprostadil sufre biotransformación predominantemente en los pulmones. Durante elprimer paso por los pulmones el 60-90% es metabolizado. Los principales metabolitos(15-keto-PGE1, PGE0 y 15-keto-PGE0) se producen por oxidación enzimática del grupoC15-OH seguida de una reducción del doble enlace C13,14.

El 15-keto-PGE1 solamente se ha podido detectar en preparaciones in vitro dehomogeneizado de pulmón, mientras que PGE0 y 15-keto-PGE0 se han encontrado en elplasma.

Tras la degradación por ß-oxidación y -oxidación, los principales metabolitos seeliminan por orina (88%) y por heces (12%) en 72 horas. El 93% de la PGE1 en plasmaestá unida a proteínas.

La -ciclodextrina tiene una vida media de alrededor de 7 minutos. Se elimina de formainalterada por vía renal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

48 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

En solución acuosa SUGIRAN es estable a 5°C durante 24 h.

MINISTERIOSUGIRAN (sustancia seca) debe almacenarse protegido de la luz y a temperatura nosuperior a 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Caja con 1 ampolla de 5 ml de capacidad, autorrompibles.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales. Ver "Posología".

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Texto revisado: Enero 2002

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