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ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (Blister) , 500 comprimidos

ALTANA PHARMA AG

FICHA TECNICA ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (presente en formade pantoprazol sódico sesquihidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión "P 40" entinta marrón en una de sus caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Esofagitis por reflujo moderada y grave- Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con 2 antibióticosadecuados (ver posología) en casos de úlcera péptica con el fin de reducirlas recidivas de úlceras gástricas y duodenales producidas por dichomicroorganismo.- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica- Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoraspatológicas.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada:-

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:Tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y graveUn comprimido de Anagastra 40 mg al día. En casos individuales se puede administraruna dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40 mg al día)especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Adultos:Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuadosEn los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, laerradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada.Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientescombinaciones para la erradicación de H. pylori.a) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces

b) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos vecesal día+500 mg de metronidazol dos veces al día+500 mg de claritromicina dos veces al díac) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos vecesal día+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día+ 500 mg de metronidazol dos veces al día

No se aconseja una terapia combinada en los casos de pacientes H. pylorinegativos. Para dichos casos se recomienda una monoterapia conANAGASTRA 40 mg:

Tratamiento de úlcera duodenal y gástricaUn comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg al día. En casos individualesse puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40mg al día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicasEl tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoraspatológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diariade 80 mg (2 comprimidos de ANAGASTRA 40 mg). Esta dosis se puede aumentar odisminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia lasdeterminaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosissuperiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. Deforma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, sifuera necesario.

La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedadeshipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidadesclínicas.

Niños menores de 12 años:No se recomienda el uso de Anagastra 40 mg en niños menores de 12 años debido aque los datos son limitados en este grupo de edad.

Poblaciones especialesEn caso de insuficiencia hepática grave la dosis debería ajustarse a uncomprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. En pacientes coninsuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberían ser monitorizadasregularmente durante el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, y en caso de unaumento de éstas, se debería interrumpir el tratamiento.

La dosis diaria de 40 mg de ANAGASTRA 40 mg no debe excederse en pacientes deedad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Como excepción, lospacientes de edad avanzada deben recibir la dosis normal de pantoprazol (2x40mg/día) durante una semana de tratamiento en la terapia combinada para laerradicación de H. pylori.

Instrucciones generales:-Los comprimidos gastrorresistentes de ANAGASTRA 40 mg no deben masticarse nitriturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. En laterapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, el segundo comprimidode ANAGASTRA 40 mg ha de tomarse antes de la cena. En general, la duración deltratamiento en una terapia combinada es de 7 días y puede prolongarse como máximoa dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamientoadicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada paraúlceras gástricas y duodenales.

La úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo dedos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, encasi todos los casos, en otras dos semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere,generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación seconseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

4.3 ContraindicacionesEn general, ANAGASTRA 40 mg no deberá utilizarse en casos dehipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de ANAGASTRA 40mg o de los fármacos asociados.

ANAGASTRA 40 mg no debe utilizarse en la terapia de combinación, para laerradicación de H. pylori, en pacientes con insuficiencia hepática o renal demoderada a grave, puesto que actualmente no se dispone de datos sobre laeficacia y seguridad de ANAGASTRA 40 mg en la terapia combinada en estospacientes.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de formaconjunta con atazanavir (ver sección 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales comodispepsia nerviosa.En el caso de terapia combinada, debe tenerse en cuenta la ficha técnica de losfármacos asociados.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativono intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia omelenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirsesu malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomasy retrasar su diagnóstico

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persistena pesar de un tratamiento adecuado.

En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedadeshipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo,pantoprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción deácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido ahipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá tenerse en cuenta si se observansíntomas clínicos característicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónANAGASTRA 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuyabiodisponibilidad es pH-dependiente (por Ej. ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mgritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en labiodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lotanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjuntacon atazanavir (ver sección 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromoP450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos ycompuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo,no se observaron interacciones clínicamente significativas, en ensayos específicosrealizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina,cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interaccionesdurante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificadocasos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapapostcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente entratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo deprotrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, cuando seinterrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administradosconcomitantemente.

Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanosadministrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos(claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamenterelevantes.

4.6 Embarazo y lactanciaLa experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios dereproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosissuperiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por laleche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si elbeneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto olactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

ORGANO FRECUENTES POCO RARAS MUY RARASSISTEMA FRECUENTES (<1/10.000, incluidosTrastornos de la sangre y Leucopenia;del sistema linfático Trombocitopenia

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómitos Sequedad de bocagastrointestinales superior del abdomen;Trastornos generales y Edema periféricoalteraciones en el lugar deadministraciónTrastornos hepatobiliares Lesión hepatocelularTrastornos del sistema Reaccionesinmunológico anafilácticasExploraciones Incremento de loscomplementarias valores de las enzimasTrastornos Artralgia Mialgiamusculoesqueléticos ydel tejido conjuntivoTrastornos del sistema Dolor de cabeza Vértigos;nervioso Trastornos de laTrastornos psiquiátricos Depresión,Trastornos renales y Nefritis intersticialurinariosTrastornos de la piel y del Urticaria;tejido subcutáneo Angioedema;

4.9 SobredosisNo se conocen síntomas de sobredosis en humanos.

Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bientoleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautashabituales para el tratamiento de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.Código ATC: A02BC02.

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácidoclorhídrico en el estómago mediante acción específica sobre la bomba deprotones de las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de lascélulas parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapafinal de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición esdosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a laestimulada. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistasde los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción dela acidez en el estómago y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a lareducción de acidez. El aumento en gastrina es reversible. Como pantoprazolse une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, puede afectara la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación porotras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tantosi se administra por vía intravenosa como oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

- Farmacocinética GeneralPantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentracioneselevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Seconsiguen unas concentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en unamedia de aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estosvalores permanecen constantes tras la administración múltiple. El volumende distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1l/h/kg. La vida media final es de aproximadamente 1 hora. Se han registradocasos de individuos con eliminación retrasada. Debido a la activaciónespecífica de pantoprazol en las células parietales, la vida media deeliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada(inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración únicao repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazolen plasma es prácticamente lineal tanto tras la administración oral comointravenosa.La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. Lasustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminaciónrenal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para losmetabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principalmetabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado consulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no esmucho más larga que la de pantoprazol.

- BiodisponibilidadPantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. Labiodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. Laingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentraciónsérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidaddel período de latencia se incrementará por la ingesta concomitante dealimento.

- Características en pacientes/grupos especiales de sujetosNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazola pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis).Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta.Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol pueden ser dializadas.Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamenteretrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no seproduce acumulación.Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según laclasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y losvalores AUC aumentan en un factor de 5 - 7, la concentración máxima ensuero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,5 en comparacióncon sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax envoluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg depantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, seobservaron valores de AUC y Cmax que estaban en el rango de los valorescorrespondientes en adultos.Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazola niños de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observóasociación significativa entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso.Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a losdatos en adultos.

5.3 Datos Preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología deseguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especialpara seres humanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (quecorresponde a un tratamiento de por vida para estos animales) se encontraronneoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaron papilomas de célulasescamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a laformación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sidoinvestigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es unareacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina,que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico.

En los estudios a 2 años, se observó un aumento de tumores hepáticos enratas y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa demetabolización hepática de pantoprazol. De los estudios de mutagenicidad,ensayos de transformación celular y de un estudio de unión al ADN, seconcluye que pantoprazol no tiene potencial genotóxico.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupode ratas que recibieron las dosis más elevadas. La aparición de estasneoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en ladegradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en elhombre es baja, no se esperan efectos secundarios en las glándulas tiroideas.Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidado efectos teratogénicos. Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través deplacenta, detectándose un incremento en la gestación avanzada. Comoresultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes delnacimiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCarbonato de sodioManitol (= 0.0036 BU)CrospovidonaPovidona K90Estearato de calcioHipromelosaPovidona K25Dióxido de Titanio E 171Óxido de hierro amarillo E 172PropilenglicolCopolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)Polisorbato 80LaurilsulfatosódicoTrietil citratoTinta de impresión

MINISTERIO6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseFrascos con cierres de polietileno: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.Blister Alu/Alu: 14, 28 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (frasco): 61.003ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister): 61.002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero 1.996/Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2008

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