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SUMATRIPTAN ALLEN 10 mg solucion para pulverizacion nasal. , 2 viales

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal.Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizadormonodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 10 mg de sumatriptán(D.O.E.) en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizadormonodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 20 mg de sumatriptán(D.O.E.) en 0,1mL de una solución tamponada acuosa.Para los excipientes ver el apartado 6.1. Lista de Excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.Líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo oscuro, acondicionado en vialesde vidrio en un pulverizador nasal monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasSumatriptán Allen solución para pulverización nasal está indicado para el tratamiento agudode ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administraciónNo utilizar Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal profilácticamente.Se recomienda que se utilice Sumatriptán Allen en monoterapia para el tratamiento agudode un ataque de migraña; no debe administrarse concomitantemente con ergotamina oderivados de ergotamina (incluyendo metisergida) (ver Contraindicaciones).Se aconseja que el tratamiento con Sumatriptán Allen comience tan pronto como seaposible tras el inicio de un ataque de cefalea migrañosa. Ha demostrado ser eficaz cuandose administra en cualquier fase del ataque.

Adultos (más de 18 años de edad)La dosis óptima de Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal es 20 mg,administrado en una fosa nasal. No obstante, debido a la variabilidad inter/intrapaciente,tanto de los ataques de migraña como de la absorción de sumatriptán, la dosis de 10 mgpuede ser eficaz en algunos pacientes.Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Allen, no deberá tomarse unasegunda dosis para el mismo ataque. No obstante, el ataque puede tratarse con paracetamol,aspirina o con fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Para ataques posteriores, puedetomarse Sumatriptán Allen.Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podráadministrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que haya unintervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis.No se utilizarán más de dos pulverizaciones de Sumatriptán Allen 20 mg, solución parapulverización nasal en un período de 24 horas.

Adolescentes (12­17 años de edad)La utilización de sumatriptán en adolescentes debe seguir la recomendación de unespecialista o médico con experiencia en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuentalas directrices locales.La dosis recomendada de Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal es 10 mgpara administración en una fosa nasal.Si un paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Allen, no debe administrarseuna segunda dosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse conparacetamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.Puede utilizarse Sumatriptán Allen para ataques posteriores.Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, puedeadministrarse una segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que exista un intervalomínimo de 2 horas entre las dos dosis.No deben administrarse más de dos dosis de Sumatriptán Allen 10 mg, solución parapulverización nasal en un período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años de edad)No se ha determinado todavía la seguridad y eficacia de Sumatriptán Allen solución parapulverización nasal en niños.

Ancianos (más de 65 años de edad)

MINISTERIONo hay experiencia acerca del uso de Sumatriptán Allen solución para pulverización nasalen pacientes de más de 65 años. La cinética en pacientes ancianos no ha sido estudiadasuficientemente. Por consiguiente, no se recomienda usar sumatriptán hasta que se dispongade más datos.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio otienen isquemia cardíaca, vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedadvascular periférica o pacientes que tienen síntomas o signos que concuerdan con los de unaisquemia cardíaca.No deberá administrarse sumatriptán a pacientes con una historia de accidentecerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderaday grave e hipertensión leve no controlada.Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y ergotamina o derivados deergotamina (incluyendo metisergida) (ver apartado 4.5.Interacción con otrosmedicamentos).Está contraindicada la administración concurrente de sumatriptán e inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAO).No se utilizará Sumatriptán Allen en las dos semanas desde la finalización de untratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSumatriptán Allen solución para pulverización nasal sólo debe utilizarse cuando sedisponga de un diagnóstico claro de migraña.Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes nodiagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomasatípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otrasenfermedades neurológicas potencialmente graves.Debe advertirse que, en pacientes migrañosos, hay mayor riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendodolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver elapartado 4.8. Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican unaenfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y serealizarán los exámenes pertinentes.No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver el apartado 4.3.Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas yhombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estasevaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedadcardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientessin enfermedad cardiovascular subyacente.Ha habido raros informes de postcomercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación tras la utilización de un inhibidor selectivo de larecaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente el tratamientocon sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación.Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, porejemplo con insuficiencia hepática o renal.Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyen el umbral de convulsiones.Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar unareacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desdehipersensibilidad cutánea a anafilaxia.Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante detriptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan(Hypericum perforatum).Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefaleacrónica diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podríahacer necesaria una retirada del fármaco.No deberá aumentarse la dosis recomendada de Sumatriptán Allen.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.Son limitados los datos referentes a la existencia de una interacción con preparadosconteniendo ergotamina. El aumentado riesgo de vasospasmo coronario es una posibilidadteórica, estando contraindicada la administración concomitante.Se desconoce el periodo de tiempo que debería transcurrir entre el uso de sumatriptán y elde preparaciones conteniendo ergotamina. Esto dependerá de las dosis y del tipo deproductos con ergotamina utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperaral menos 24 horas después de usar los preparados con ergotamina, antes de administrarsumatriptán. A la inversa, se aconseja esperar al menos seis horas después de utilizarsumatriptán antes de administrar un producto que contenga ergotamina (ver el apartado4.3. Contraindicaciones).Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa,estando contraindicada la administración concomitante (ver el apartadoContraindicaciones). Raramente, puede aparecer una interacción entre sumatriptán y losinhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

4.6. Embarazo y lactanciaSe dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante elprimer trimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datosno es suficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo deaparición de defectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso desumatriptán en el primer y en el segundo trimestre.La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica laexistencia de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri-y postnatal. No obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada, en conejos (ver elapartado 5.3. Datos preclínicos de seguridad ). La administración de sumatriptánsolamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor quecualquier posible riesgo para el feto.Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta enleche materna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactanciadurante las 12 horas siguientes al tratamiento.4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo hay datos disponibles. Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña ode su tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasA continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal,órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes(>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, < 1/1.000) y muyraras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas. Los datos de ensayos clínicos sonestimaciones. Debería señalarse que no se ha tenido en cuenta la incidencia previa engrupos comparadores. Los datos post-comercialización se refieren más a la tasa decomunicación que a la frecuencia verdadera.Después de administrar Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal, el efectosecundario notificado con mayor frecuencia es la apreciación de su sabor.

MINISTERIODatos ensayos clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Se ha comunicado, tras la administración de Sumatriptán

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos,

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

El siguiente síntoma es generalmente transitorio, podría ser intenso y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Sensación de pesadez.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Los siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y puedenafectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión.

Los siguientes síntomas son en su mayoría de leves a moderados en intensidad ytransitorios:

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatigaExploraciones complementarias

Muy raras: Ocasionalmente, se han observado alteraciones menores en

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes

Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

Muy raras: Pestañeo, diplopía, visión reducida. No obstante, las

Trastornos cardíacos

Muy raras Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas,

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello

4.9. SobredosisDosis únicas de hasta 40mg de sumatriptán por vía nasal, superiores a 16 mg por víasubcutánea y de 400mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios ademásde los mencionados.En ensayos clínicos realizados con voluntarios, se han administrado 20 mg de sumatriptántres veces al día por vía nasal, durante un periodo de 4 días, sin que aparecieranacontecimientos adversos significativos.En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menosdiez horas y se aplicará el tratamiento estándar de soporte pertinente.No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre lasconcentraciones plasmáticas de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agonistas Selectivos de los receptores 5-HT1.

Código ATC: N02CC01.Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1-(5HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT(5HT2 a 5HT7). El receptor vascular 5HT1d se encuentra predominantemente en los vasossanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptánconstriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida. La circulación de la arteriacarótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como lasmeninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasosconstituye el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia delos estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nerviotrigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad delnervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán enhumanos.La respuesta clínica comienza a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20mg por vía nasal.Como consecuencia de su vía de administración, Sumatriptán Allen solución parapulverización nasal puede ser particularmente apropiado para pacientes que sufrennáuseas y vómitos durante un ataque.La magnitud del efecto del tratamiento es menor en adolescentes comparada con elobtenido en adultos. Esto puede ser debido a una respuesta mucho mayor a placeboobservada en adolescentes comparada con la de los adultos. No están claros los motivosde la elevada respuesta a placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDespués de administrarse por vía nasal, sumatriptán es absorbido rápidamente, apareciendola concentración plasmática máxima a las 1-1,5 horas. Tras una dosis de 20 mg, laconcentración máxima media es de 13 ng/ml. La biodisponibilidad media por vía nasal,respecto a la administración por vía subcutánea es 16% aproximadamente debido, en parte,a un metabolismo presistémico.Tras administración por vía oral a pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramientopresistémico se ve reducido dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos desumatriptán. Una situación parecida podría esperarse tras la administración por vía nasal.La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen de distribución medio es170 litros. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas.El aclaramiento plasmático total medio es aproximadamente 1160 ml/min y elaclaramiento plasmático renal medio es aproximadamente 260 ml/min.El modelo de farmacocinética poblacional en adolescentes (12­17 años) indica que lamedia de la concentración plasmática media máxima fue 13,9 ng/ml y la media de lasemivida de eliminación fue aproximadamente de 2 horas tras una dosis de 20 mgadministrada por vía nasal. El modelo de población farmacocinética indica que tanto elaclaramiento como el volumen de distribución aumentan con la superficie corporal en lapoblación adolescente dando lugar a una mayor exposición en adolescentes con menorpeso corporal.El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor del 80% del aclaramiento total.Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por lamonoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético desumatriptán se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre yde glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5HT1 o 5HT2.No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptánadministrado por vía nasal no parece verse significativamente afectada por los ataques demigraña.La cinética en ancianos no ha sido lo suficientemente estudiada como para justificar laaseveración de la existencia de posibles diferencias en la cinética entre pacientes ancianosy jóvenes.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos de seguridadEn estudios realizados para examinar la irritabilidad local y ocular, después deadministrar sumatriptán en pulverizador nasal, no se observó irritación nasal en losanimales de laboratorio ni irritación ocular cuando el pulverizador se aplicó directamenteen los ojos de conejos.En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de lainseminación con exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos.En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconocela relevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y enestudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesDihidrógeno fosfato de potasioFosfato de disodio anhidroÁcido sulfúricoHidróxido de sodioAgua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Período de validez3 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.Sumatriptán Allen solución para pulverización nasal debe conservarse en el embalajeoriginal (blíster sellado).Conservar preferiblemente en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEl recipiente consta de un vial de vidrio tipo I Ph.Eur. con tapón de goma y un aplicador.Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizadormonodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo 2 pulverizadores.Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizadormonodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo 2 pulverizadores.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).


8. NÚMEROS AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sumatriptán Allen 10 mg, solución para pulverización nasal: 63.141Sumatriptán Allen 20 mg, solución para pulverización nasal: 63.142

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.Autorizado el 8 de junio de 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: MAYO 2005

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