PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SUMATRIPTAN SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Sandoz® 50 mg comprimidos EFGSumatriptán Sandoz® 100 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Sandoz 50 mg:Un comprimido recubierto con película contiene 70 mg de Sumatriptán (succinato)(D.O.E), equivalente a 50 mg de sumatriptán

Sumatriptán Sandoz 100 mg :Un comprimido recubierto con película contiene 140 mg de Sumatriptán (succinato)(D.O.E), equivalente a 100 mg de sumatriptán.

Para excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de 50 mg: comprimido rosa, en forma de cápsula ranurado en una cara.Comprimido de 100 mg: comprimido amarillo claro, con forma ovalada.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasSumatriptán Sandoz está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sinaura.

Posología y forma de administraciónSumatriptán Sandoz no debe usarse profilácticamente.

Sumatripán Sandoz esta recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque demigraña agudo y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de laergotamina (incluyendo metisergida) (ver 4.3. Contraindicaciones).

Sumatriptán Sandoz debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor demigraña. Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

Adultos:La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientespueden ser necesarios 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que laintensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes. Enlos ensayos clínicos, dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado ser más efectivas que el placebopero estadísticamente la dosis de 25 mg fue significativamente menos efectiva que las dosis de 50mg y 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Sandoz, no puede tomarseotra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán Sandoz puede tomarse en subsecuentesataques.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas han recurrido podráadministrarse 1 ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 h, siempre que hayatranscurrido como mínimo un intervalo de 2 h entre las dosis y no se tomen más de 300mg durante este período.

No debe excederse la dosis recomendada.

Para los diferentes regímenes de administración Sumatriptán Sandoz está disponible enel formato de 50 y 100 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)La seguridad y eficacia de sumatriptán en niños y adolescentes aún no ha sidoestablecida.

Pacientes ancianosLa experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Nose ha estudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso desumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que sedisponga de más datos clínicos.

Insuficiencia hepáticaPacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada

AdministraciónEl comprimido(s) debe tragarse entero con agua.

Contra-indicacionesHipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes o a las sulfonamidas (ver 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Sumatriptán no puede administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o padezcanuna enfermedad coronaria isquémica, vasoespasmo coronario (angina Prinzmetal's), enfermedadvascular periférica o a pacientes con signos o síntomas característicos de enfermedad coronariaisquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular(CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave ehipertensión leve no controlada.

MINISTERIOLa administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) está contraindicada (ver 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de lamonoaminooxidasa (MAOIs) reversible (por ejemplo. moclobemida) o irreversible (por ejemploselegilina).

Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la discontinuación de laterapia con inhibidores monoaminooxidasa irreversible.

Advertencias y precauciones especiales de empleoSumatriptán Sandoz sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro demigraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar uoftalmoplégica.Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores decabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, yen los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluirotras condiciones neurológicas potencialmente graves

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo desufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. CVA, TIA).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomastransitorios que incluyen dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos e involucrara la garganta (Ver 4.8 Reacciones adversas). Si se considera que cualquiera de estossíntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarsemás dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedadisquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que son fumadores profundos o losque usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa(ver 4.3 Contraindicaciones). Deberá prestarse especial atención a las mujerespostmeopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores deriesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos lospacientes con enfermedad cardíaca, y en algunos casos aislados, se han producidosíntomas cardíacos graves en pacientes que no habían manifestado una enfermedadcardiovascular con anterioridad.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (SSRI) ysumatriptán, en raras ocasiones, se han comunicado casos aislados post-comercialización de pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si sejustifica clínicamente el tratamiento concomitante de sumatriptán y un ISRR, se aconsejamantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones puedenalterar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo la insuficienciarenal o hepáticaSumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones uotros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se hancomunicado casoss de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver 4.8Reacciones adversas)

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas puedenexperimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Lasreacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. La evidencia desensibilidad cruzada es limitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes deutilizar sumatriptán en estos pacientes.

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante detriptanos y preparados de hierbas medicinales que contegan hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Al igual que con otros tratamientos de la migraña aguda, se ha descrito cefalea diariacrónica/exacerbación del dolor de cabeza con la sobredosificación de sumatriptán,pudiendo ser necesaria la retirada del fármaco

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán Sandoz.

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido de 50 mg contiene 0,05 mg de fenilalanina yque cada comprimido de 100 mg contiene 0,10 mg de fenilalanina.

Los pacientes con intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficienciaobservada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este fármaco.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienenergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidadteórica por lo que la administración concomitante está contraindicada.No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán ypreparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo dederivados ergotaminicos. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar almenos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotaminaantes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimode 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos quecontienen ergotamina (ver 4.3 Contraindicaciones).Pueden producirse interacciones entre sumatriptán y los MAOIs, por tanto la administraciónconcomitante está contraindicada (ver 4.3 Contraindicaciones). Raramente puede producirseinteracción entre sumatriptán y SSRIs.

También existe riesgo de síndrome serotonérgico si se usa sumatriptán concomitantemente conlitio

Embarazo y lactanciaSe dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primertrimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen informacióninsuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento delriesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo ytercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directoso efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, si se afecta la viabilidadembriofetal en el conejo (ver 5.3 Datos preclínicos de seguridad).

La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado es mayorque un posible riesgo del feto.

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna.La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horas después deltratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre el efecto de la capacidad para conducir y usar maquinarias.La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puedeinfluenciar sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

Reacciones adversasLas reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Lasfrecuencias están definidas como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), pocofrecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10,000, <1/1000) y muy raras (<1/10,000) incluyendoinformes aislados:

Datos de los ensayos clínicos:

Desórdenes del sistema nervioso:Frecuente: Hormigueo, vértigo, somnolencia.

Desórdenes vascularesFrecuente: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento.Rubor.

Desórdenes gastrointestinalesFrecuente: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro queestén relacionados con sumatriptán o en la condición implícita

Desórdenes musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del huesoFrecuente: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensasy afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta).

Desórdenes generales y condiciones del lugar de administraciónFrecuente: Dolor, sensaciones de calor, presión o tirantez (estos efectos sonnormalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquierparte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta).Frecuente: Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves amoderados en intensidad y son transitorios).

InvestigacionesMuy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de lafunción hepática.

Datos post-comercializaciónDesórdenes del sistema inmuneMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidadcutánea hasta casos raros de anafilaxis.

Desórdenes del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones. Se ha observado en pacientes con antecedentesepilépticos, en pacientes con factores aparentes de predisposición y enpacientes sin factores aparentes de predisposición. Nistagmo, escotoma.

Desórdenes ocularesMuy raras: Pestañeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendoinformes de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visualestambién pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Desórdenes cardíacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambiostransitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria,infarto de miocardio (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4.Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Desórdenes vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno Raynaud's.

GastrointestinalMuy raras: Colitis isquémica.

Desórdenes musculoesquelético, tejido conectivo y los huesosMuy raras: Rigidez del cuello.

SobredosisLos pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyecciónsubcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosissubcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400 mg, no se hanobservado efectos secundarios distintos a los mencionados en la sección 4.8.

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.

No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritonealen las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos deserotonina (5HT1).

Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sinefecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentraprincipalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causavasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a lostejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación deestos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudiosrealizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nerviotrigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nerviotrigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos. Larespuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % dela concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima mediadespués de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después dela administración oral es de un 14 %, parcialmente debido al metabolismo presistémico y en partedebido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 ­ 21 %) y el volumen medio de distribución es de170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramientorenal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal es de aproximadamenteel 80 % del total, por lo que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. Elprincipal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmenteen la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o 5HT2conocida. No se han identificado metabolitos menores. Los ataques de migraña no parecen tenerun efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Datos preclínicos sobre seguridadEn un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación aexposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos seobservó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgospara los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en losestudios con animales.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesSumatriptán Sandoz 50 mg:Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato,celulosa microcristalina,croscarmelosa sódica,estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:almidón de maíz,almidón soluble,manitol,aspartamo,polisorbato 80,dióxido de titanio (E171)óxido de hierro rojo (E172),talcolactosa hidratada

Sumatriptán Sandoz 100 mg:Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato,celulosa microcristalina,croscarmelosa sódica,estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:almidón de maíz,almidón soluble,manitol,aspartamo,polisorbato 80,dióxido de titanio (E171),óxido de hierro amarillo (E172)talco.lactosa hidratada

IncompatibilidadesNo se han descrito.

Periodo de validez2 años en strip Alu/Alu y blister PVC/PE/PVDC/Al.1 año en envase de PP con tapón LDPE

Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envaseSumatriptan Sandoz 50 mg:Strip Alu/Alu. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con películaBlister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos conpelículaEnvase PP con tapón LDPE.Tamaño del envase: 12 comprimidos recubiertos con película

Sumatriptán Sandoz 100 mg:Strip Alu/Alu Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con películaBlister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos conpelículaEnvase PP con LDPE.Tamaño del envase: 12, 18 comprimidos recubiertos con película

Algunos de los tamaños de envase pueden no comercializarse.

Instrucciones del uso / manipulaciónNingún requisito especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2004

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados