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SUMATRIPTAN TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (comosumatriptán succinato).

Excipientes:50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como sustanciaseca) como lactosa monohidrato.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa,grabado con "5" y "0" en un lado y con una ranura en cada lado.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

Sumatriptán no se debe utilizar profilácticamente.Sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no sedebe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendometisergida) (ver sección 4.3).Sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. Sinembargo, sumatriptán es igualmente efectivo cuando se administra más tarde durante el ataque.No debe excederse las siguientes dosis recomendadas.

AdultosLa dosis recomendada para los adultos es una dosis única de 50 mg. Para algunos pacientespueden ser necesarios 100 mg.Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que laintensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse otra dosis para elmismo ataque. Sumatriptán puede utilizarse para tratar ataques posteriores.

Si los síntomas desaparecen con la primera dosis pero dichos síntomas recurren podráadministrarse 1 o 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurridocomo mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y no se tomen más de 300 mg durante esteperiodo.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Niños (menores de 12 años de edad))Sumatriptán no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a que no ha sidoestudiado en niños.

Adolescentes (12 años a 17 años de edad)En los estudios clínicos realizados en este grupo de edad, la eficacia de sumatriptán no se hapodido demostrar. Por tanto, no esta recomendado para uso en adolescentes (ver seccion 5.1).

AncianosLa experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se haestudiado suficientemente la farmacocinética de dicho producto en pacientes ancianos. El uso desumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de másdatos clínicos.

Insuficiencia hepáticaPacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Insuficiencia renalVer sección 4.4.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de laarteria coronaria o enfermedada vascular periférica o a pacientes con signos y síntomascaracterísticos de enfermedad coronaria isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqémico transitorio (AIT).El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave ehipertensión leve no controlada.Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) está contraindicada (ver sección 4.5).Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOs) reversible (por ejemplo. moclobemida) o irreversible (por ejemploselegilina).Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión deltratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica.Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza enpacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos quepresentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves.Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo desufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios queincluyen dolor torácico y sensación de opresión, que pueden ser intensos e involucrar a lagarganta (Ver sección 4.8). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos deenfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberárealizarse una evaluación pertinente.

Sumatriptán no debe prescribirse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca, incluyendo pacientes diabéticos, aquellos que son fumadores empedernidos o los queusan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección4.3 ). Deberá prestarse especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de másde 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones puede que noidentifiquen a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) y sumatriptán,raramente se han recibido notificaciones postcomercialización describiendo pacientes condebilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitantede sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficienciahepática o renal.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con historial de convulsiones uotros factores de riesgo que disminuyan el umbral de ataques, ya que se han comunicado casos deataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar unareacción alérgica tras la administración de sumatriptán. La intensidad de la reacción puede variardesde una reacción cutánea a anafilaxia. La evidencia de alergia cruzada es limitada, sin embargosumatriptán debe ser administrado con precaución en dichos pacientes.

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estosempeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debeinterrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicaciónen pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del usoregular de medicamentos para el dolor de cabeza.Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

No debe excederse la dosis recomendada.

Sumatriptán comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Los pacientes conintolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorciónde glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. Elriesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que laadministración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán ypreparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de productos usadosque contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horasdespués de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administraciónde sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de seis horas después de uso desumatriptán antes de la administración de un producto que contiene ergotamina (ver sección 4.3).

Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administraciónconcomitante está contraindicada (ver sección 4.3). Raramente, puede producirse una interacciónentre sumatriptán y SSRIs.También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente conlitio.

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante la administración concomitante detriptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericumperforatum).

4.6. Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre deembarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficientepara trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectoscongénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo eslimitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directoso efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada laviabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la lechematerna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horasdespués del tratamiento, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influirsobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Lasfrecuencias están definidas como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), pocofrecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendoinformes aislados:

Datos de los ensayos clínicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vascularesFrecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si estánrelacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del huesoFrecuente: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar acualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos son normalmentetransitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y lagarganta).Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (ambos eventos son mayoritariamente de leves amoderados en intensidad y son transitorios).

Pruebas complementariasMuy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la funciónhepática.

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea a casosraros de anafilaxia.

MINISTERIOTrastornos del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una historia deconvulsiones o bien con enfermedades concurrentes predisponentes a tener convulsiones.También hay notificaciones de pacientes sin factores aparentes de predisposición. Nistagmo,escotoma, temblor, distonía.

Trastornos ocularesMuy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo notificaciones dedefectos permanentes. Sin embargo, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante elpropio ataque de migraña.

Trastornos cardíacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitoriosisquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver sección4.3. y 4.4).

Trastornos vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del huesoMuy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosis

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutáneano han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg ydosis orales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a lasmencionadas en la sección 4.8.

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y sies necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en lasconcentraciones plasmáticas de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos deserotonina (5HT1).Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sinefecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentraprincipalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causavasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a lostejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación deestos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudiosrealizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nerviotrigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nerviotrigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo,si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durantela menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después delcomienzo de la menstruación.

Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia desumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos de 12 a 17 años de edad. Estos estudiosfracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horasentre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptánoral en adolescentes de edades 12-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudiosen la población adulta.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % dela concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima mediadespués de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después dela administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en partedebido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 ­ 21 %) y el volumen medio de distribución es de170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramientorenal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % delaclaramiento total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por elmetabolismo. En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de laadministración oral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos desumatriptán. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excretaprincipalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundarios. Los ataques de migraña noparecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administradooralmente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicosen el rango de dosis terapeúticas en humanos.En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación aexposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia deestos hallazgos para los humanos es desconocida.Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en losestudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

50 mgNúcleoLactosa monohidratoCroscarmelosa de sodioCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesioRecubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotónHipromelosa E464Dióxido de titanio E171Lactosa monohidratoMacrogol 3000Glicerol triacetatoÓxido de hierro rojo E172Oxido de hierro amarillo E172Oxido de hierro negro E172

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.50 mg: Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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