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SUMATRIPTaN UNIVERSAL FARMA 100 mg comprimidos, 4 comprimidos

UNIVERSAL FARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Universal Farma 50 mg, Comprimidos EFG.Sumatriptán Universal Farma 100 mg, Comprimidos EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Universal Farma 50 mg:Cada comprimido contiene 50mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Sumatriptán Universal Farma 100 mg:Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Excipientes:Cada comprimido de 50 mg contiene 68,36 mg de lactosa como lactosa monohidrato y 4,44 mgde Aspartamo

Cada comprimido de 100 mg contiene 136,72 mg de lactosa como lactosa monohidrato y 8,92 mgde Aspartamo

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Sumatriptán Universal Farma 50 mg y 100 mg, son comprimidos oblongos ranurados, de colorblanco-crema con olor característico a menta.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Universal Farma está indicado para tratamiento agudo de ataques de migraña con osin aura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar Sumatriptán Universal Farma profilácticamente.Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

AdultosLa dosis recomendada de Sumatriptán Universal Farma es un comprimido de 50 mg. Algunospacientes pueden requerir 100 mg. Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg,

deberá tenerse en cuenta que la intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismopaciente como entre pacientes.

En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan recurridopodrá administrarse 1 o 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que hayatranscurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y no se tomen más de 300 mgdurante este periodo.

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a laprimera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque.Puede tomarse Sumatriptán Universal Farma para ataques posteriores.

Niños (menores de 12 años de edad))No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sumatriptán en niños.

Adolescentes (12 años a 17 años de edad)En los estudios clínicos realizados en este grupo de edad, la eficacia de sumatriptán no se hapodido demostrar. Por tanto, no esta recomendado para uso en adolescentes (ver epígrafe 5.1Propiedades farmacodinámicas)

Pacientes mayores de 65 añosLa experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepáticaPacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25-50mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Insuficiencia renalVer epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquier componente de Sumatriptán Universal Farma.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de Sumatriptán Universal Farma en pacientes que reciben tratamientoconcomitante o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidoresde la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que recibenconcomitantemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqémico transitorio (AIT).

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave ehipertensión leve no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados demigraña previamente, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará ladebida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémicotransitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reaccionesadversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, nodeberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca, incluyendo pacientes diabéticos, aquellos que son fumadores empedernidos o los queusan terapias de sustitución de la nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular(ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujerespostmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sinembargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen unaenfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves enpacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones uotros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, ya que se han comunicadocasos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver epígrafe 4.8 Reaccionesadversas).

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estosempeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debeinterrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicaciónen pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del usoregular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgicatras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanosy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de Sumatriptán Universal Farma.

Sumatriptán Universal Farma contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,47 mg de fenilalanina.

Sumatriptán Universal Farma comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intoleranciahereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. Elriesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que laadministración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán ypreparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de productos usadosque contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horasdespués de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administraciónde sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de seis horas después de uso desumatriptán antes de la administración de un producto que contiene ergotamina (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Raramente,puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente conlitio.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre eldesarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejospreñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidada dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrónconsistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

LactanciaSe ha demostrado que sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administraciónsubcutánea. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia 12 horas despuésdel tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada..

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10),poco frecuentes (1/1000, 1<100), raras (1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000),incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Exploraciones complementariasMuy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero no está claro si estánrelacionados con el sumatriptán o con la condición subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y afectar acualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos vascularesFrecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son generalmentetransitorias y podrían ser intensas y afectar a cualquier parte del organismo incluyendo el pecho yla garganta).Poco Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría deintensidad leve a moderada y transitorias).

Datos post- comercialización

Trastornos cardiacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones en elelectrocardiograma de naturaleza isquémica transitorias, vasoespasmo arterial coronario o infartode miocardio. (Ver epígrafes 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con historia deconvulsiones o bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener convulsiones. Tambiénhay informes de pacientes en quienes tales factores predisponentes no son aparentesTemblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos ocularesMuy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (normalmente transitoria). Noobstante, las alteraciones visuales pueden aparecer también durante un ataque de migraña.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras: Rigidez de cuello.

Trastornos vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea hastacasos de anafilaxia.

4.9 Sobredosificación

Dosis superiores a 100mg por vía oral no se asociaron con otras reacciones adversas además delas mencionadas.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos deserotonina (5HT1).Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sinefecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentraprincipalmente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. Enanimales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótidaque aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Seconsidera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos.Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán tambiéninhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibiciónde la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña desumatriptán en humanos.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo,si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durantela menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después delcomienzo de la menstruación.

Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia desumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos de 12 a 17 años de edad. Estos estudiosfracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horasentre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptánoral en adolescentes de edades 12-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudiosen la población adulta

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % dela concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima mediadespués de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después dela administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en partedebido a la absorción incompleta.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 ­ 21 %) y el volumen medio de distribución es de170 litros.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medioes de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del aclaramientototal, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. Enpacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la administraciónoral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos de sumatriptán.

El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excretaprincipalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundarios.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicosen el rango de dosis terapéuticas en humanos.

En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación aexposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia deestos hallazgos para los humanos es desconocida.Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en losestudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sumatriptán Universal Farma 50/100 mg:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaAroma de mentaTalcoAspartamoPovidonaEstearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister Aluminio / Aluminio.Sumatriptán Universal Farma 50mg: Cada envase contiene 4 comprimidosSumatriptán Universal Farma 100 mg: Cada envase contiene 4 comprimidos6.6. Precauciones especiales de eliminación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UNIVERSAL FARMA, S.L.Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta08028 Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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