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Sumatriptan Winthrop 100 mg comprimidos recubiertos, 4 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Winthrop 50 mg comprimidos recubiertos EFGSumatriptán Winthrop 100 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Winthrop 50 mg:Un comprimido recubierto contiene 70 mg de sumatriptán (succinato), equivalente a 50 mg desumatriptán Contiene 70 mg de lactosa monohidrato y 105,7 mg de lactosa anhidra.

Sumatriptan Winthrop 100 mg:Un comprimido recubierto contiene 140 mg de sumatriptán (succinato), equivalente a 100 mgde sumatriptán Contiene 140 mg de lactosa monohidrato y 211,4 mg de lactosa anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Comprimido de 50 mg: comprimido blanco, oval, biconvexo, ranurado en ambas caras ymarcado con SN en una cara y con "50" en la otra cara.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.Comprimido de 100 mg: comprimido blanco, oval, biconvexo, marcado con SN en una cara ycon "100" en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Winthrop está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, cono sin aura.

Posología y forma de administración

Sumatriptán Winthrop no debe usarse profilácticamente.

Sumatriptán Winthrop está recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque demigraña agudo y no debe administrase concomitantemente con ergotamina o derivados de laergotamina (incluyendo metisergida) (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Sumatriptán Winthrop debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor demigraña, aunque sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase delataque.

Adultos:La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunospacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta quela intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entrepacientes. En los ensayos clínicos, dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado ser más efectivasque el placebo pero estadísticamente la dosis de 25 mg fue significativamente menos efectivaque la dosis de 50 mg y 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Winthrop, no debe tomarse otradosis para el mismo ataque. Sumatriptán Winthrop puede tomarse en ataques posteriores.Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas son recurrentes podráadministrase 1ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurridocomo mínimo un intervalo de 2 horas entre las dosis y nos e tomen más de 300 mg duranteeste período.

No debe excederse la dosis recomendada.

Para lo diferentes regímenes de administración Sumatriptán Winthrop está disponible en elformato de 50 y 100 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)La seguridad y eficacia de sumatriptán en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Pacientes ancianosLa experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se haestudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datosclínicos.

Insuficiencia hepáticaDeben considerarse las dosis bajas de 25-50 mg para los pacientes con insuficiencia hepáticaleve a moderada.

AdministraciónEl comprimido (s) debe tragarse con agua.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes o a las sulfonamidas(ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Infarto de miocardio, enfermedad isquémica cardíaca, vasoespasmo coronario (anginaPrinzmetal´s).

· Enfermedad vascular periférica.

· Signos o síntomas característicos de enfermedad isquémica cardíaca.

· Historial de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)

· Insuficiencia Hepática Grave.

· Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

MINISTERIO· Administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

· Administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAOs) reversibles (por ejemplo moclobemida) o irreversibles (por ejemplo selegilina).Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensiónde la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4 Advertencias y precaucione especiales de empleo

Sumatriptán Winthrop sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro demigraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias de migraña, antes del tratamiento de los dolores de cabeza enpacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañososque presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras condicionesneurológicas potencialmente graves.

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo desufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ejemplo ACV, AIT).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios queincluyen dolor y presión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (versección 4.8 Reacciones adversas). Si se considera que cualquiera de estos síntomas sonindicactivos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis desumatriptán y deberá realizarse una evaluación apropiada.

Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedadisquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes con diabetes, pacientes que son fumadoresempedernidos los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluacióncardiovascular previa (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Deberá prestarse especial atencióna las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factoresde riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos los pacientescon enfermedad cardíaca, y en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacosgraves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) ysumatriptán, en raras ocasiones, se han comunicado casos aislados post-comercialización depacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si se justifica clínicamente eltratamiento concomitante de sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajoobservación.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterarla absorción, metabolismo o excreción de fármacos, por ejemplo la insuficiencia renal ohepática.

Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casos deataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentaruna reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden serdesde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada eslimitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estospacientes.

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión controlada,debido a que se ha observado aumentos transitorios de la presión sanguínea y resistenciavascular periférica en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3Contraindicaciones).

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante detriptanos y preparados de hierbas medicinales que contegan hierba de San Juan (Hypericumperforatum).

Al igual que con otros tratamientos de la migraña aguda, se ha descrito dolor de cabezacrónico diario/exacerbación del dolor de cabeza con la sobredosificación de sumatriptán,pudiendo ser necesaria la retirada del fármaco.

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán Winthrop.

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no debentomar este fármaco.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. Elriesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que laadministración concomitante está contraindicada.

No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán ypreparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y del tipo de productosque contienen ergotamina usados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar almenos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes dela administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horasdespués de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienenergotamina (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Los IMAOs incrementan la exposición sistémica de sumatriptán por inhibición delmetabolismo del mismo. Dado que esto podría conducir a un riesgo incrementado devasoespasmo coronario, la administración concomitante de IMAOsy sumatriptán estácontraindicada (ver sección 4.3 Contraindicaciones). En raras ocasiones se han observadointeracciones entre sumatriptán y ISRS

También puede existir riesgo de sobreestimulación serotoninergica si se usa sumatriptánconcomitantemente con litio.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoSe dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestreen más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente paratrazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectoscongénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicosdirectos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estarafectada la viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3 Datos preclínicos deseguridad). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

LactanciaSe ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la lechematerna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horasdespués del tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puedeinfluir sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia.Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (1/10) frecuentes (1/100, <1/10),poco frecuentes (1/1000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000) y muy raras (1/10.000)incluyendo informes aislados:

Datos de los ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vascularesFrecuentes: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento.Rubor.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claroque estén relacionados con sumatriptán o con la enfermedadsubyacente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del huesoFrecuentes: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden serintensas y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y lagarganta).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administraciónFrecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión (estos eventos sonnormalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquierparte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).Poco Frecuentes:Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de levesa moderados en intensidad y son transitorios).

Pruebas complementariasMuy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de lafunción hepática.

Datos post-comercialización:

Trastornos del sistema inmuneMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidadcutánea hasta casos raros de anafilaxis.

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones, aunque algunas se han observado en pacientes conantecedentes de convulsiones o en pacientes con condicionesconcurrentes que predisponen a convulsiones. También se hanobservado casos en pacientes sin factores de predisposición aparentes.Nistagmo, escotoma.

Desórdenes ocularesMuy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendoinformes de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visualestambién pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Trastornos cardíacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambiostransitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteriacoronaria, infarto de miocardio (ver sección 4.3. Contraindicaciones ysección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales.Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso.Muy raras: Rigidez del cuello.

4.9 Sobredosis

SíntomasLos pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyecciónsubcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneassuperiores a 16 mg, dosis rectales únicas hasta 200 mg, dosis nasales hasta 40 mg o dosisorales superiores a 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a lasmencionadas en la sección 4.8. Reacciones adversas.

TratamientoEn casos de sobredosis el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si esnecesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce un antagonistaclínicamente relevante de sumatriptán.No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal enlas concentraciones plasmáticas de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos deserotonina (5-HT1).

Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1(5HT1D) sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT (5HT2-5HT7).Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales. Enanimales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de lacarótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como lasmeninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de lamigraña en humanos.Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán tambiéninhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal einhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de lamigraña de sumatriptán en humanos.La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70% de la concentración máxima después de 45 minutos.La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml.La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, en partedebido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vidamedia de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 ­ 21 %) y el volumen de distribución medio esde 170 litros. Ante todo, sumatriptán es eliminado por metabolismo oxidativo mediado por lamonoaminooxidasa A (MAO-A). La vida media de eliminación es de aproximadamente 2horas. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramientorenal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal representaaproximadamente el 80 % del aclaramiento total, lo cual indica que el metabolito desumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado.Carece de actividad 5HT1 o 5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos secundariosLos ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética desumatriptán administrado oralmente.

Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación aexposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos seobservó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estoshallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in-vitro y en losestudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidratoLactosa, anhidraCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaEstearato magnésico

Recubrimiento:Lactosa monohidratoManitolTalcoGlicerol triacetatoDióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/AluminioBlister de PVC/PVDC/AluminioFrasco de HDPE con tapón de rosca de LDPE

Tamaño de los envases: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 24 comprimidos recubiertosPuede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.C/ Josep Plá, nº208019- Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo de 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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