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SUMIAL 1mg/ml solucion inyectable ,5 ampollas de 5 ml

ICARO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SUMIAL 1 mg/ml, solución inyectable.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumial contiene 1 mg de propranolol (D.O.E) (como hidrocloruro) en 1 ml de solución enampollas de 5 ml.

Para excipientes, véase apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable acuosa y transparente.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de urgencia de arritmias cardiacas y crisis tirotóxicas.

4.2 Posología y forma de administración

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renalsignificativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis deberealizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo dedosificación.

La inyección intravenosa está indicada solamente en el tratamiento de urgencia de arritmiascardiacas y crisis tirotóxicas.

AdultosLa dosis inicial es de 1 mg (1 ml) inyectado durante 1 minuto, que puede repetirse a intervalos de2 minutos hasta obtener respuesta o alcanzar un máximo de 10 mg en pacientes conscientes y de 5mg en pacientes anestesiados.

NiñosEl tratamiento deberá ser determinado individualmente. Las siguientes dosis son sólo orientativas:0,025 ­ 0,05 mg/kg inyectados lentamente bajo control de ECG y repitiendo esta dosis tres ocuatro veces al día si es necesario.

AncianosLa dosis óptima será determinada individualmente de acuerdo a la respuesta clínica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto. No sedebe administrar Sumial en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.

Al igual que otros betabloqueantes, Sumial no debe emplearse en pacientes que presenten algunade las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica,tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíacode segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del receptor alfa-adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y angina dePrinzmetal.

No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras unayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Sumial:

· A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado 4.3,"Contraindicaciones"), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vezcontrolados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuyareserva cardíaca es escasa.

· No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Verapartado 4.3, "Contraindicaciones"), sino que también puede agravar los trastornos menosgraves.

· Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si seadministra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

· Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente lataquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos(por ejemplo, neonatos, lactantes, niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos ahemodiálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica debido a que afecta a laglucogenolisis inducida por catecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados ycon muy escasa frecuencia, se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsionesy/o coma. Se debe extremar la precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapiahipoglucémica en pacientes diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica ala insulina.

· Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

· Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En casos poco frecuentes enlos que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la baja frecuenciacardíaca, la dosis puede ser reducida.

· Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando seadministra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estospacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamientode las reacciones alérgicas.· El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales comosalbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superarel beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuestaclínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puedeconsiderarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio(administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mgadministrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos.En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Sumial debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renalsignificativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis deberealizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo dedosificación.

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renalsignificativa cuando se inicie el tratamiento y se establece al dosis inicial.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarseencefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puedeaumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

Los pacientes tratados previamente con Sumial 1 mg/ml solución inyectable tienden a presentarunos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinaciónde ambos fármacos (ver apartado 4.5).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: SUMIAL inyectable es compatible consoluciones de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que SUMIAL puede interferir en laestimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminasutilizando métodos por fluorescencia.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sumial modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitantede Sumial y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol puede prolongar larespuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados 4.3 "Contraindicaciones" y 4.4"Advertencias especiales de empleo").

Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un beta-bloqueantecon antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de laconducción auriculo-ventricular.La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectosinotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estosefectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducciónsino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia einsuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o unbloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de laadministración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante,respectivamente).

Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesariointerrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante delcanal de calcio o betabloqueante, respectivamente).La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo,nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca enpacientes con insuficiencia cardíaca latente.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar elefecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral depreparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, enraras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.

La administración de Sumial durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentraciónplasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con Sumialtienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto,evitar la combinación de ambos fármacos.

El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumentará los niveles plasmáticos depropranolol. La ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos depropranolol.Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras laretirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, elbeta-bloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina.Si se sustituyera clonidina por la terapia con un beta-bloqueante, la introducción de losbetabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración conclonidina.

Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestosrelacionados en combinación con Sumial, ya que se han comunicado, en algunos pacientes,reacciones vasoespásticas.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales comoibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial.

La administración concomitante de Sumial y clorpromazina puede dar lugar a una elevación enlas concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un aumento del efectoantipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial.

Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial. Se deberáinformar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópicanegativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de

MINISTERIOla taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentesanestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidasa los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estosfármacos:- La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina,propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.- La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.- Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina,tioridazina y rizatriptán.- Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.

Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera deéstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico (ver lasinteracciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los bloqueantesdel canal del calcio tipo dihidropiridina).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se debe administrar Sumial durante el embarazo a menos que su empleo sea claramenteesencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de teratogenia enpreclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los betabloqueantesreducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez ypartos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmentehipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo decomplicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal.

Lactancia:

La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunqueen concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estosfármacos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precauciónal realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversasEn estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente alas acciones farmacológicas de propranolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles (clasificadas porfrecuencia):

Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos generales y en el lugar de administración: Fatiga

Trastornos cardíacos: Bradicardia, extremidades frías,

Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del sueño,Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales,Raras (1/10.000, <1/1.000) Trastornos generales y en el lugar de administración:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trastornos cardíacos: Deterioro de la insuficiencia cardiaca,

Trastornos vasculares: hipotensión postural que se puede

Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones, psicosis,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Púrpura,

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:: SeMuy raras (<1/10.000) Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en

MINISTERIOResultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerposantinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.

Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente seve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. Lasuspensión de la terapia con un beta-bloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente deintolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración delfármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíacaaguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquierresto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos delmismo para tratar la hipotensión y shock.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o unmarcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bienadministrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como ladobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar lahipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable queestas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, seaumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según elestado clínico del paciente.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) parasuperar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requeriroxígeno o ventilación asistida.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC C07AA: betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos

El propranolol es un antagonista competitivo de los receptores beta1 y beta2-adrenérgicos (bloqueobeta-adrenérgico no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y marcadaactividad estabilizadora de membrana). El bloqueo beta le confiere actividad cronotropa einotrópica negativa, base fundamental de sus principales efectos farmacológicos. Carece deactividad agonista en los receptores beta-adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora dela membrana en concentraciones que superan los 1-3 mg/litro, aunque tales concentracionesraramente se alcanzan durante la terapia oral. Se ha observado un desplazamiento paralelo hacia laderecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con betaagonistas comoisoprenalina, lo que demuestra el bloqueo beta-adrenérgico competitivo en humanos.

MINISTERIOAl igual que otros betabloqueantes, el propranolol, posee efectos inotrópicos negativos y, portanto, está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada. (Ver apartados 4.3Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Sumial es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S(-) propranolol. Con la excepciónde la inhibición de la conversión de tirotoxina a triyodotironina, no es probable que aumenten losdiferentes efectos terapéuticos debido a alguna propiedad secundaria adicional de R(+)propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

Sumial es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuestapuede ser menor en pacientes de raza negra.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática del propranolol es deaproximadamente 2 horas y la relación de metabolitos con respecto al fármaco original en sangrees menor que tras la administración oral. En concreto, el 4-hidroxipropranolol no está presentedespués de la administración intravenosa. Vía oral: El propranolol se absorbe completamente trasla administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen 1-2 horas después dela administración a pacientes en ayunas. El propranolol se distribuye amplia y rápidamente por elorganismo, presentándose los mayores niveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. Elpropranolol presenta una elevada unión a proteínas (80-95%). Su biodisponibilidad es baja(alrededor de un 36%) debido a que sufre un importante metabolismo de primer paso. Esmetabolizado en el hígado, con formación de metabolitos activos, siendo posteriormenteeliminado por la orina. El hígado elimina hasta el 90% de una dosis oral, con una vida media deeliminación de 3 a 6 horas.

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con alteración hepática o renalsignificativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento. La elección de la dosis deberealizarse con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo dedosificación. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse ydesarrollarse encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento conpropranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El propranolol es un fármaco del que se ha obtenido una extensa experiencia clínica. En estaFicha Técnica se puede encontrar información de importancia para el prescriptor.

En estudios de toxicidad de uso repetido, no se han encontrado lesiones que pudieran seratribuidas al propranolol (como hidrocloruro). No se produjo evidencia de efectos teratogénicosen ratas o en conejos, ni tampoco de oncogenicidad o mutagenicidad. No se han llevado a caboestudios específicos sobre el efecto del propranolol (como hidrocloruro) sobre la fertilidad, lafunción reproductora general ni el desarrollo fetal, tras la administración peri y postnatal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido cítrico, anhidro (E330)Agua para inyección.6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio claro Tipo 1, de 1 ml. Envase de 5 ampollas de 5 mg (1mg/1ml).

6.6 Instrucciones de uso

No se requiere manipulación especial.Compatibilidad con fluidos de infusión intravenosa: Sumial 1 mg/ml solución inyectable escompatible con solución de cloruro sódico 0,9% p/v y dextrosa al 5% p/v (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio Icaro, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio RobleMadrid 28033

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

42.505

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 1966/Octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOMarzo de 2008

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