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SUMIAL RETARD 160 mg capsulas de liberacion prolongada, 20 capsulas

ICARO, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

SUMIAL RETARD 160 mg cápsulas duras de liberación prolongada


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Propranolol ( D.O.E.) (como hidrocloruro), 160 mg.

Para excipientes, véase el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras de liberación prolongada.

Cápsulas de color rosa/lavanda.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

i) Tratamiento de la hipertensión.ii) Tratamiento de la angina de pecho.iii) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio.

4.2 Posología y forma de administración

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renalsignificativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicialajustando la posología al grado de insuficiencia.

Adultos

Hipertensión:

La dosis inicial habitual es una cápsula de 160 mg de Sumial Retard al día, tomada bien por lamañana o por la noche. En la mayoría de los pacientes, se observa una respuesta adecuada conesta dosis. Si es necesario puede aumentarse a dos cápsulas. La dosis máxima diaria es de 640 mg.Con la administración concomitante de un diurético u otro tratamiento antihipertensivo, se obtieneuna reducción mayor de la presión arterial.

Angina de pecho:

Habitualmente se consigue una respuesta adecuada con una cápsula diaria, tomada por la mañanao por la noche a conveniencia del paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a unacápsula de 160 mg de Sumial Retard por día y administrarse dosis adicionales de 40 mg (Sumial40 mg) dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 480 mg.

Cuando se realiza un cambio desde propranolol convencional a la formulación de liberaciónprolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemente sea necesario realizar un reajuste al alza dela dosis, especialmente para mantener la efectividad hacia el final del intervalo de dosificación.Sin embargo, en la mayoría de los casos clínicos, tales como hipertensión o angina, en los queexiste muy poca relación entre los niveles plasmáticos y el efecto clínico, Sumial Retard ha sidoterapéuticamente equivalente a los mismos miligramos de una dosis de propranolol convencional,evaluando durante 24 horas los efectos sobre la presión arterial, la respuesta cardíaca al ejercicio,presión sistólica y el producto del ritmo cardíaco. Sumial Retard proporciona un bloqueo betaefectivo durante 24 horas.

Post-infarto de miocardio:

El tratamiento deberá iniciarse entre los días 5 al 21 después del infarto de miocardio, con unadosis inicial de un comprimido de Sumial 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Conel fin de aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del enfermo, la dosis total diariamáxima de 160 mg de Sumial puede administrarse posteriormente como una cápsula única deSumial Retard una vez al día.

Ancianos:

La evidencia relativa a la relación entre el nivel plasmático y la edad es poco clara. Con respecto alos ancianos, la dosis óptima debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuestaclínica.

Niños:

No está indicado el tratamiento con Sumial Retard en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto.

No se debe administrar Sumial Retard en caso de historial previo de asma bronquial obroncoespasmo.

Al igual que otros betabloqueantes, Sumial Retard no debe emplearse en pacientes que presentenalguna de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosismetabólica, tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica,bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista delreceptor alfa-adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada yangina de Prinzmetal.

No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras unayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Sumial Retard:

· A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado 4.3,"Contraindicaciones"), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez

MINISTERIOcontrolados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuyareserva cardíaca es escasa.

· Una de las acciones farmacológicas de Sumial Retard es la reducción de la frecuencia cardiaca.La bradicardia (generalmente menos de 50-55 latidos/minuto) indica que no debe aumentarsela dosis.

· No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Verapartado 4.3, "Contraindicaciones"), sino que también puede agravar los trastornos menosgraves.

· Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si seadministra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

· Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente lataquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos(por ejemplo, pacientes ancianos, pacientes sometidos a hemodiálisis o pacientes conenfermedad hepática crónica debido a que afecta a la glucogenolisis inducida porcatecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados y con muy escasa frecuencia,se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsiones y/o coma. Se debe extremarla precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapia hipoglucémica en pacientesdiabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.

· Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

· Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casos pocofrecuentes en los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a labaja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.

· En pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse el tratamiento de formabrusca, sino de manera gradual, a lo largo de dos semanas, a fin de evitar el riesgo deagudización de sintomatología anginosa o el desarrollo de un infarto agudo de miocardio.Sumial Retard puede sustituirse por una dosis equivalente de otro betabloqueante o retirarse deforma gradual, sustituyendo primero la dosis diaria de Sumial Retard por la equivalente enforma de un comprimido de 40 mg de Sumial dos veces al día y, posteriormente, reduciendo ladosis de forma gradual.

· Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando seadministra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estospacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamientode las reacciones alérgicas.

· El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales comosalbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superarel beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuestaclínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puedeconsiderarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio(administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mgadministrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos.En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Sumial Retard debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la funciónhepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución,habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación.

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renalsignificativa cuando se inicie el tratamiento y se establece la dosis inicial.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarseencefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puedeaumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

Los pacientes tratados previamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles delidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambosfármacos (ver 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que Sumial puede interferir en laestimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminasutilizando métodos por fluorescencia.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede serperjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sumial Retard modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al usoconcomitante de Sumial Retard y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranololpuede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados 4.3 "Contraindicaciones"y 4.4 "Advertencias especiales de empleo").

Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un betabloqueantecon antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de laconducción auriculo-ventricular.

La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectosinotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estosefectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducciónsino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia einsuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o unbloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de laadministración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante,respectivamente).

Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesariointerrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante delcanal de calcio o betabloqueante, respectivamente).

La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo,nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca enpacientes con insuficiencia cardíaca latente.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar elefecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral depreparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, enraras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.

La administración de Sumial Retard durante la infusión con lidocaína puede aumentar laconcentración plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratadospreviamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que loscontroles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos.

El empleo concomitante de cimetidina aumentará los niveles plasmáticos de propranolol. Laingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de propranolol.

Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras laretirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, elbetabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Sise sustituyera clonidina por la terapia con un betabloqueante, la introducción de losbetabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración conclonidina.

Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestosrelacionados en combinación con Sumial Retard, ya que se han comunicado, en algunospacientes, reacciones vasoespásticas.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales comoibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial Retard.

La administración concomitante de Sumial Retard y clorpromazina puede dar lugar a unaelevación en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar unaumento del efecto antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de SumialRetard.

Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial Retard. Se deberáinformar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópicanegativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación dela taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentesanestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidasa los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estosfármacos:- La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina,propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.- La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.- Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina,tioridazina y rizatriptán.- Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.

Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquierade éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico(ver las interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con losbloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se deberá administrar Sumial Retard durante el embarazo a menos que su empleo seaclaramente esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados deteratogenia en preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, losbetabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina,inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas(especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe unmayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal. Los betabloqueantes se han usado en diversas indicaciones (hipertiroidismo,feocromocitoma, enfermedad cardiaca, hipertensión), y se ha demostrado que atraviesan laplacenta. Se aconseja no usar en el primer trimestre del embarazo, emplear las menores dosis yusar preferentemente betabloqueantes con cardioselectividad, actividad simpaticomiméticaintrínseca o actividad alfabloqueante.

Lactancia:

La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunqueen concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estosfármacos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precauciónal realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversas

Sumial Retard es habitualmente bien tolerado. En estudios clínicos, las posibles reaccionesadversas comunicadas se atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles clasificadas por frecuencia:

Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos vasculares: Bradicardia, extremidades frías,Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales,Raras (1/10.000, <1/1.000) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos de la sangre y del sistema linfático::

Trastornos cardíacos: Deterioro de la insuficiencia cardiaca,

Trastornos vasculares: hipotensión postural que se puede

Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones, psicosis,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Púrpura,

Trastornos oculares: Sequedad ocular, trastornos visuales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Se puede

Muy raras (<1/10.000) Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en

Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerposantinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.

Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente seve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. Lasuspensión de la terapia con un betabloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente deintolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración delfármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíacaaguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquierresto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos delmismo para tratar la hipotensión y shock.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o unmarcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bienadministrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Comodobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar lahipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable queestas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, seaumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según elestado clínico del paciente.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) parasuperar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requeriroxígeno o ventilación asistida.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC C07AA: betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos.

Propranolol es un antagonista competitivo de los receptores beta1 y beta2-adrenérgicos (bloqueobeta-adrenérgico no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y marcadaactividad estabilizadora de membrana). El bloqueo beta le confiere actividad cronotropa einotrópica negativa, base fundamental de sus principales efectos farmacológicos. Carece deactividad agonista en los receptores beta-adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora dela membrana en concentraciones que superan los 1-3 mg/litro, aunque tales concentracionesraramente se alcanzan durante la terapia oral. Se ha observado un desplazamiento paralelo hacia laderecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con beta agonistas comoisoprenalina, lo que demuestra el bloqueo beta-adrenérgico competitivo en humanos.

Propranolol, al igual que otros betabloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos y, por tanto,está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada (ver apartados 4.3"Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Propranolol es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S(-) propranolol. Con laexcepción de la inhibición de la conversión de tirotoxina a triyodotironina, no es probable queaumenten los diferentes efectos terapéuticos debido a alguna propiedad secundaria adicional deR(+) propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

Propranolol es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuestapuede ser menor en pacientes de raza negra.

La formulación de liberación prolongada de propranolol mantiene un mayor grado de bloqueobeta durante las 24 horas después de la administración en comparación con el propranololconvencional.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Propranolol se absorbe completamente tras la administración oral. Tras una dosis oral de laformulación de liberación prolongada de propranolol, el perfil sanguíneo es más plano que tras laadministración de la formulación convencional de Sumial Retard, pero la vida media aumentaentre 10 y 20 horas.

El propranolol se distribuye amplia y rápidamente por el organismo, presentándose los mayoresniveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. El propranolol presenta una elevada unióna proteínas (80-95%). Su biodisponibilidad es baja (alrededor de un 36%) debido a que sufre unimportante metabolismo de primer paso. Es metabolizado en el hígado, con formación demetabolitos activos, siendo posteriormente eliminado por la orina. El hígado elimina hasta el 90%de una dosis oral, con una vida media de eliminación de 3 a 6 horas.

El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la funciónhepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución,habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación. En pacientes conhipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática.Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo dedesarrollar encefalopatía hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Propranolol es un fármaco del que se ha obtenido una extensa experiencia clínica. En esta FichaTécnica se puede encontrar información de importancia para el prescriptor.

En estudios de toxicidad de uso repetido, no se han encontrado lesiones que pudieran seratribuidas al hidrocloruro de propranolol. No se produjo evidencia de efectos teratogénicos enratas o en conejos, ni tampoco de oncogenicidad o mutagenicidad. No se han llevado a caboestudios específicos sobre el efecto del hidrocloruro de propranolol sobre la fertilidad, la funciónreproductora general ni el desarrollo fetal, tras la administración peri y postnatal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, (E460)Etil celulosa, (E462)Hipromelosa, (E464)Oxido de hierro rojo (E172)Oxido de hierro negro (E172)Eritrosina (E127)Dióxido de titanio, (E171)Glicerol, (E422)Gelatina, (E441)Lauril sulfato de sodio

Tinta de impresión:Goma laca (Shellac(E904))Alcohol metilado industrial2-etoxietanolLecitina de sojaDióxido de titanio (E 171)Antiespumante

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. Conservar protegido de la luz y la humedad. No conservar atemperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 20 cápsulas en blisters de PVC/PVDC con lámina de aluminio recubierta con lacasellada al calor.

6.6 Instrucciones de uso

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio Icaro, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio RobleMadrid 28033

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

55.911

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 1983/Octubre 2002

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTOMarzo de 2008

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