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SUPLECAL MINIPLASCO solucion inyectable, 20 x 10 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SUPLECAL miniplasco solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

por 1 ml por ampollaGluconato de calcio monohidrato 94,00 mg 940,00 mg(equivalente a Gluconato de calcio) (89,10 mg) (891,0 mg)Sacarato de calcio tetrahidrato 5 mg 50,00 mgContenido total en calcio 0,23 mmol 2,3 mmol

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEstá indicado en:· Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica)· Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral.· Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.

4.2. Posología y forma de administraciónSUPLECAL solución inyectable se administra por vía intravenosa por inyección lenta. En niñosla única vía de administración recomendada es la vía intravenosa.En cada caso la velocidad de administración y la dosis a administrar dependerán del estado delpaciente y de los valores obtenidos en el ionograma sérico.

Adultos:La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 mEq de calcio.Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4,5 - 16 mEq de calciohasta obtener respuesta terapéutica.

Niños:La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio.

La inyección intravenosa se realizará lentamente, no superando la velocidad de 0,7-1,8 mEq decalcio/minuto. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calciodurante la administración. Cuando se administre en perfusión diluida la administración no deberáexceder de 36 horas de perfusión continua.

En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar ladosis dependiendo de los niveles plasmáticos de calcio

4.3. ContraindicacionesSUPLECAL solución inyectable no debe administrarse en las siguientes condiciones:- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.- Hipercalcemia.- Hipercalciuria.- Nefrocalcinosis.- Insuficiencia renal severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe realizarse un especial control clínico en pacientes con sarcoidosis o insuficiencia renal yaque existe un mayor riesgo de hipercalcemia. Puede agravarse la insuficiencia en pacientes concálculos renales de calcio.

También debe realizarse un especial control clínico en pacientes con enfermedad cardiaca tratadoscon glucósidos digitálicos tales como la digoxina por la posible potenciación de la toxicidaddigitálica por parte del ion calcio por una probable inducción de la acción ionotropa positiva de ladigoxina.

Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles plasmáticos de calcio en pacientes quereciban tratamiento concomitante de elevadas dosis de vitamina D, tratamientos prolongados consuplementos de calcio o insuficiencia renal.

Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa.Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, se deben administrar lentamente através de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiadorápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución decalcio a los tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras laadministración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión uoleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza.

Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación,disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso conjunto de SUPLECAL solución inyectable con otros medicamentos puede alterar laeficacia de ambos tratamientos:

- Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos son potenciados por la presenciade calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardiaca grave.

- El calcio y el magnesio antagonizan mutuamente sus posibles efectos. El calcio antagoniza losefectos del bloqueo de canales del calcio.

- Determinaciones analíticas:* Sangre: Se puede producir una elevación en sangre de 11-hidroxicorticosteroides (técnica deGlenn-Nelson), con retorno a valores normales a la hora. Se produce un falso negativo enmagnesio (método amarillo de titanio).* Orina: Se puede producir un falso negativo en magnesio (método amarillo de titanio).

4.6. Embarazo y lactanciaReproducción/ Embarazo: No se dispone de datos en mujeres embarazadas que permitanestablecer el perfil de seguridad para el calcio. No obstante, SUPLECAL solución inyectable sólose debe administrar en mujeres embarazas si las necesidades de calcio están claramente indicadas,y son mayores los beneficios que el posible potencial de riesgo que la solución pueda presentar.Como el calcio atraviesa la barrera placentaria, y su concentración en sangre fetal es mayor que ensangre materna, únicamente deben administrarse dosis que sean suficientes para conseguir elefecto terapéutico.

Lactancia: No se han descrito problemas en lactantes ya que la posible concentración en lechematerna no es suficiente para producir efectos adversos en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos más característicos son:- Frecuentes (>1/100, <1/10):. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia;. Trastornos cardíacos: latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica,hipertensión;. Trastornos de la piel: necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor enel punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.

- Raras (>1/10000, <1/1000):. Trastornos renales y urinarios: micción dolorosa y difícil.

4.9. SobredosisLa sobredosis con SUPLECAL solución inyectable así como, la perfusión demasiado rápidapuede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia hasta paro cardíaco.

La terapia depende de los síntomas predominantes. En el caso de que el paciente presentesíndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción decalcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajomonitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina omitracina al paciente. En casos de hipocalcemia puede aplicarse hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico (código ATC) A12A A 03: Suplementos minerales de calcio

El calcio es el mineral más abundante en el organismo humano (aproximadamente 1,5% del pesocorporal corresponde al calcio). Más del 99% del calcio total del cuerpo se encuentra localizadoen los huesos y dientes, aproximadamente 1% se encuentra disuelto en el líquido intra yextracelular. El calcio total del plasma se divide en tres fracciones: calcio ionizado o no ionizado(aproximadamente 50%), calcio unido a proteínas, calcio unido a moléculas complejas(aproximadamente 15%).

La concentración normal plasmática de calcio es de 2,1-2,9 mmol/l y la concentración plasmáticadel calcio ionizado es de 1,05-1,35 mmol/l. La fracción fisiológicamente activa es el calcioionizado. La proporción aumenta por acción de la paratohormona o por acidosis, y disminuye porla acción de la calcitonina o alcalosis.Cambios en la concentración de proteínas plasmáticas están acompañados por cambios paralelosen la concentración de calcio total. En la hipoproteinemia la concentración plasmática total delcalcio disminuye, por lo contrario en la hiperproteinemia la concentración aumenta.

El calcio es esencial para mantener la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular yesquelético, y para mantener la permeabilidad capilar de la membrana celular.

El calcio es un importante activador enzimático en numerosas reacciones enzimáticas e intervieneen algunos procesos fisiológicos como coagulación sanguínea, regulación hormonal, liberación yalmacenamiento de los neurotransmisores y regulando procesos intracelulares.

La hipocalcemia (el calcio total se encuentra por debajo de 2,5 mmol/l y el calcio ionizado pordebajo de 0,9 mmol/l respectivamente), puede estar causada por alteraciones renales, deficienciaen vitamina D, deficiencia en magnesio, transfusiones sanguíneas, tumores malignososteoblásticos, hipoparatiroidismo o intoxicación con fosfatos, oxalatos, fluoruros, radio yestroncio.

La hipocalcemia puede ir acompañada de los siguientes síntomas: aumento de la excitabilidadneuromuscular hasta provocar tetania, parestesia, espasmos carpopedales, espasmos en el músculode la boca (por ejemplo: cólicos intestinales, agujetas, confusión y crisis epiléptica).

5.2. Propiedades farmacocinéticasDado que SUPLECAL solución inyectable se administra por vía parenteral se asume un 100% desu biodisponibilidad. Por esta razón únicamente debe considerarse la distribución, metabolismo yexcreción de los componentes de la solución.

Distribución: SUPLECAL solución inyectable administrado por vía intravenosa esinmediatamente distribuido hacia la sangre con el inicio de sus efectos.El calcio atraviesa la barrera placentaria y la concentración de calcio en sangre fetal es mayor queen la madre. El calcio se difunde en leche materna.

Excreción: La mayor parte del calcio se excreta por vía fecal, el calcio restante se excreta pororina, variando directamente según el grado de absorción del calcio y una pequeña proporciónpor el sudor.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSUPLECAL solución inyectable contiene gluconato de calcio y sacarato de calcio, salesampliamente conocidas y utilizadas en la práctica clínica. Por ello, no se prevén efectostoxicológicos siempre y cuando SUPLECAL solución inyectable se emplee a la dosis eindicaciones recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAgua para inyectables.

6.2. IncompatibilidadesComo en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debecomprobar la compatibilidad de los mismos con la solución.La especialidad SUPLECAL solución inyectable es incompatible con soluciones que contenganfosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatos ya que puede producirse precipitación del ion calcio.El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las solucionesde calcio, ya que forman compuestos insolubles.

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar por encima de 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteAmpolla de polietileno de baja densidad (PELD) de 10 ml disponible en cajas de 20 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónLas sales de calcio son parcialmente compatibles con el fosfato de potasio en soluciones denutrición parenteral. Por ello, debe tenerse en cuenta el orden de adición de estas sales a lasmezclas destinadas a nutrición parenteral. En estos casos, para garantizar la estabilidad de lamezcla final, el fosfato debe añadirse primero que el calcio.Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto elenvase, desechar la porción no utilizada de la solución.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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