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SUPLECAL SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SUPLECAL solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

por 1 ml por ampollaGluconato de calcio monohidrato 95,35 mg 953,5 mg(equivalente a Gluconato de calcio) (90,38 mg) (903,8 mg)Sacarato de calcio tetrahidrato 3,6 mg 36,00 mgContenido total en calcio 0,23 mmol 2,3 mmol

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEstá indicado en:· Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica)· Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral.· Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.

4.2. Posología y forma de administraciónSUPLECAL solución inyectable se administra por vía intravenosa por inyecciónlenta. En niños la única vía de administración recomendada es la vía intravenosa.

En cada caso la velocidad de administración y la dosis a administrar dependerándel estado del paciente y de los valores obtenidos en el ionograma sérico.

Adultos:La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 mEq de calcio.Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4,5-16mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica.

Niños:La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio.

La inyección intravenosa se realizará lentamente, no superando la velocidad de0,7-1,8 mEq de calcio/minuto. El paciente estará acostado y se monitorizarán losniveles plasmáticos de calcio durante la administración. Cuando se administre enperfusión diluida la administración no deberá exceder de 36 horas de perfusióncontinua.

En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede sernecesario ajustar la dosis dependiendo de los niveles plasmáticos de calcio.

4.3. ContraindicacionesSUPLECAL solución inyectable no debe administrarse en las siguientescondiciones:- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.- Hipercalcemia.- Hipercalciuria.- Nefrocalcinosis.- Insuficiencia renal severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe realizarse un especial control clínico en pacientes con sarcoidosis oinsuficiencia renal ya que existe un mayor riesgo de hipercalcemia. Puedeagravarse la insuficiencia en pacientes con cálculos renales de calcio.También debe realizarse un especial control clínico en pacientes con enfermedadcardiaca tratados con glucósidos digitálicos tales como la digoxina por la posiblepotenciación de la toxicidad digitálica por parte del ion calcio por una probableinducción de la acción inotropa positiva de la digoxina.Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles plasmáticos de calcioen pacientes que reciban tratamiento concomitante de elevadas dosis de vitaminaD, tratamientos prolongados con suplementos de calcio o insuficiencia renal.Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas porvía intravenosa. Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, sedeben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una venagrande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles decalcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio alos tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentartras la administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo,sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto,experimentando sabor a calcio o a tiza.Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causarvasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmiascardiacas, síncope y paro cardiaco.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso conjunto de SUPLECAL solución inyectable con otros medicamentos puedealterar la eficacia de ambos tratamientos:

- Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos sonpotenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmiacardiaca grave.

- El calcio y el magnesio antagonizan mutuamente sus posibles efectos. Elcalcio antagoniza los efectos del bloqueo de canales del calcio.- Determinaciones analíticas:

MINISTERIO- Sangre: Se puede producir una elevación en sangre de 11-hidroxicorticosteroides (técnica de Glenn-Nelson), con retorno a valoresnormales a la hora. Se produce un falso negativo en magnesio (métodoamarillo de titanio).Orina: Se puede producir un falso negativo en magnesio (método amarillo-de titanio).

4.6. Embarazo y lactanciaReproducción/ Embarazo: No se dispone de datos en mujeres embarazadas quepermitan establecer el perfil de seguridad para el calcio. No obstante, SUPLECALsolución inyectable sólo se debe administrar en mujeres embarazas si lasnecesidades de calcio están claramente indicadas, y son mayores los beneficiosque el posible potencial de riesgo que la solución pueda presentar. Como el calcioatraviesa la barrera placentaria, y su concentración en sangre fetal es mayor queen sangre materna, únicamente deben administrarse dosis que sean suficientespara conseguir el efecto terapéutico.

Lactancia: No se han descrito problemas en lactantes ya que la posibleconcentración en leche materna no es suficiente para producir efectos adversosen el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos más característicos son:- Frecuentes (>1/100, <1/10):. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia;. Trastornos cardíacos: latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilataciónperiférica, hipertensión;. Trastornos de la piel: necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash oescozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo.

- Raras(>1/10000, <1/1000):. Trastornos renales y urinarios: micción dolorosa y difícil.

4.9. SobredosisLa sobredosis con SUPLECAL solución inyectable así como, la perfusióndemasiado rápida puede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia yarritmia hasta paro cardíaco.

La terapia depende de los síntomas predominantes. En el caso de que elpaciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis paraaumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente consoluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización delbalance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina omitracina al paciente. En casos de hipocalcemia puede aplicarse hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico (código ATC) A12A A 03: Suplementos minerales de calcio

El calcio es el mineral más abundante en el organismo humano(aproximadamente 1,5% del peso corporal corresponde al calcio). Más del 99%del calcio total del cuerpo se encuentra localizado en los huesos y dientes,aproximadamente 1% se encuentra disuelto en el líquido intra y extracelular. Elcalcio total del plasma se divide en tres fracciones: calcio ionizado o no ionizado(aproximadamente 50%), calcio unido a proteínas, calcio unido a moléculascomplejas (aproximadamente 15%).

La concentración normal plasmática de calcio es de 2,1-2,9 mmol/l y laconcentración plasmática del calcio ionizado es de 1,05-1,35 mmol/l. La fracciónfisiológicamente activa es el calcio ionizado. La proporción aumenta por acciónde la paratohormona o por acidosis, y disminuye por la acción de la calcitonina oalcalosis.

Cambios en la concentración de proteínas plasmáticas están acompañados porcambios paralelos en la concentración de calcio total. En la hipoproteinemia laconcentración plasmática total del calcio disminuye, por lo contrario en lahiperproteinemia la concentración aumenta.

El calcio es esencial para mantener la integridad funcional de los sistemasnervioso, muscular y esquelético, y para mantener la permeabilidad capilar de lamembrana celular.

El calcio es un importante activador enzimático en numerosas reaccionesenzimáticas e interviene en algunos procesos fisiológicos como coagulaciónsanguínea, regulación hormonal, liberación y almacenamiento de losneurotransmisores y regulando procesos intracelulares.

La hipocalcemia (el calcio total se encuentra por debajo de 2,5 mmol/l y el calcioionizado por debajo de 0,9 mmol/l respectivamente), puede estar causada poralteraciones renales, deficiencia en vitamina D, deficiencia en magnesio,transfusiones sanguíneas, tumores malignos osteoblásticos, hipoparatiroidismo ointoxicación con fosfatos, oxalatos, fluoruros, radio y estroncio.

La hipocalcemia puede ir acompañada de los siguientes síntomas: aumento de laexcitabilidad neuromuscular hasta provocar tetania, parestesia, espasmoscarpopedales, espasmos en el músculo de la boca (por ejemplo: cólicosintestinales, agujetas, confusión y crisis epiléptica.)

5.2. Propiedades farmacocinéticasDado que SUPLECAL solución inyectable se administra por vía parenteral seasume un 100% de su biodisponibilidad. Por esta razón únicamente debeconsiderarse la distribución, metabolismo y excreción de los componentes de lasolución.

Distribución: SUPLECAL solución inyectable administrado por vía intravenosaes inmediatamente distribuido hacia la sangre con el inicio de sus efectos.El calcio atraviesa la barrera placentaria y la concentración de calcio en sangrefetal es mayor que en la madre. El calcio se difunde en leche materna.

Excreción: La mayor parte del calcio se excreta por vía fecal, el calcio restantese excreta por orina, variando directamente según el grado de absorción delcalcio y una pequeña proporción por el sudor.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSUPLECAL solución inyectable contiene gluconato de calcio y sacarato decalcio, sales ampliamente conocidas y utilizadas en la práctica clínica. Por ello,no se prevén efectos toxicológicos siempre y cuando SUPLECAL solucióninyectable se emplee a la dosis e indicaciones recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAgua para preparaciones inyectables.

6.2. IncompatibilidadesComo en todas las soluciones parenterales, antes de la adición demedicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los mismos con lasolución.

La especialidad SUPLECAL solución inyectable es incompatible con solucionesque contengan fosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatos ya que puedeproducirse precipitación del ion calcio. El sulfato de magnesio, la estreptomicina ylas tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya que formancompuestos insolubles.

6.3. Periodo de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSUPLECAL solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio tipo I incolorascon 10 ml de capacidad.Tamaños de envase:Cajas de 100 ampollas de 10 ml

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónLas sales de calcio son parcialmente compatibles con el fosfato de potasio ensoluciones de nutrición parenteral. Por ello, debe tenerse en cuenta el orden deadición de estas sales a las mezclas destinadas a nutrición parenteral. En estoscasos, para garantizar la estabilidad de la mezcla final, el fosfato debe añadirseprimero que el calcio.Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de solucionesinyectables.El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura.Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 66.457

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNoviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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