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SUPRANE, 1 bote de 240 ml

BAXTER, S.L.

FICHA TECNICA1 Nombre del medicamento

Suprane®2 Composición cualitativa y cuantitativa

Desflurano (DOE) 240 ml por frasco3 Forma farmacéutica

Líquido para la inhalación del vapor.Líquido claro4 Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

El desflurano está indicado para la inducción de la anestesia en adultos y mantenimiento de laanestesia en adultos y niños.4.2 Posología y forma de administración

Forma de administración

El desflurano se administra por inhalación. La concentración de desflurano deberá aplicarsemediante un vaporizador específicamente diseñado a tal fin y concebido para ser empleado con eldesflurano.

Medicación previa

La medicación previa se seleccionará de acuerdo con las necesidades de cada paciente. Losestudios realizados hasta el momento no han demostrado que la premedicación tenga efecto sobrelas reacciones del tracto respiratorio asociadas a la inducción con anestésicos inhalatorios.

Dosificación

La concentración alveolar mínima (CAM) de desflurano es específica para cada edad, y quedadeterminada en la forma que sigue:

CAMEdad Oxígeno 100% Oxido nitroso 60%0-1 año 8,95-10,65% 5,75-7,75%*1-12 años 7,20- 9,40% 5,75-7,00%**18-30 años 7,25- 7,25% 3,75-4,25%30-65 años 5,75- 6,25% 1,75-3,25%mayores de 65 años*** 5,17 ± 0,6% 1,67 ± 0,4%* 3-12 meses** 1-5 años*** Datos procedentes de la bibliografía

Inducción

Las concentraciones inhaladas de 4-11% de desflurano producen una anestesia quirúrgica en 2-4minutos. Concentraciones superiores hasta el 15% han sido utilizadas en los ensayos clínicos.Estas concentraciones de desflurano reducirán proporcionalmente la concentración de oxígeno.

Altas concentraciones de desflurano pueden ocasionar reacciones adversas de las víasrespiratorias superiores.Debe disponerse inmediatamente de oxígeno y material de reanimación.Puede haber un período corto de excitación durante la inducción de la anestesia.

Utilización en pediatría

Suprane no esta recomendado para la inducción de la anestesia general con mascarilla en niños,por su alta incidencia de laringoespasmo, aumento de las secreciones, apnea y tos.

Utilización en personas de edad avanzada

No existe necesidad de ajuste de la dosis en esta población teniendo en cuenta los valores deCAM reflejados en la tabla de posología.

Mantenimiento

Los niveles quirúrgicos de anestesia pueden mantenerse con una concentración del 2-6% dedesflurano si se emplea óxido nitroso de forma concomitante. Concentraciones de desflurano a2,5-8,5% pueden resultar necesarias si se administra utilizando oxígeno o aire enriquecido enoxígeno. A pesar de que se han administrado concentraciones de desflurano de hasta un 18% enperíodos breves, si se utilizan unas concentraciones elevadas con el óxido nitroso es importanteasegurarse de que la mezcla inhalada por el paciente contenga un mínimo de un 25% de oxígeno.

Si se precisa una relajación adicional, podrán emplearse dosis suplementarias de relajantesmusculares.

Dosificación en casos de insuficiencia renal y hepática

Se han utilizado concentraciones de desflurano al 1-4% con óxido nitroso/oxígeno en pacientescon insuficiencia renal o hepática crónicas y durante las intervenciones quirúrgicas de transplanterenal.

Debido a su mínimo metabolismo, es probable que en pacientes con enfermedad hepática o renalno sea necesario un reajuste de la dosis.4.3 Contraindicaciones

El desflurano no debe emplearse en pacientes en los que esté contraindicada una anestesiageneral.

El desflurano está igualmente contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los agenteshalogenados.

En pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.

El desflurano no debería utilizarse en la inducción en pacientes con riesgo de alguna insuficienciaarterial coronaria.

El desflurano no debería utilizarse en pacientes en que el aumento de la presión arterial y lafrecuencia cardiaca están contraindicados.

MINISTERIOEl desflurano no debería utilizarse en pacientes que presenten disfunción hepática, fiebreinexplicable o historia de leucocitosis posterior a la administración previa de anestésicoshalogenados.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el desflurano para su utilización como agente de inducción por inhalaciónen pacientes de pediatría, debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración,apnea, laringoespasmo, y aumento de secreciones en niños.

El mantenimiento hemodinámico normal en pacientes con insuficiencia arterial coronaria seráimportante para evitar la isquemia miocárdica.

El desflurano, al igual que otros anestésicos volátiles, puede hacer que aumente la presión dellíquido cefalorraquídeo o la presión intracraneal en pacientes con lesiones ocupantes de espacio.En estos pacientes, desflurano puede ser utilizado a una CAM de 0,8 o menor, y junto con unbarbitúrico o inducción con propofol e hiperventilación (hipocapnia) en el periodo previo a ladescompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la presión deperfusión cerebral.

No se ha investigado suficientemente la utilización del desflurano en pacientes hipovolémicos,hipotensos y debilitados. Igual que ocurre con otros potentes anestésicos inhalatorios, serecomienda en estos casos utilizar una concentración más baja.

El desflurano es un potencial desencadenante de hipertermia maligna. Si esto ocurriera sin haberloprevisto, estará indicada la administración de dantroleno sódico.

Debido a la poca experiencia en cirugía obstétrica, no es recomendable el desflurano en este tipode cirugía.

El desflurano no debe administrarse en pacientes propensos a desarrollar broncoconstricción yaque podría producirse un broncoespasmo.

Como con todos los anestésicos halogenados deberán tomarse precauciones cuando puedanexistir repetidas anestesias en un corto espacio de tiempo, ya que no hay suficiente experiencia deutilización repetida para hacer una recomendación sobre este tema

Desflurano, al igual que otros agentes anestésicos halogenados, puede causar hepatitis enpacientes que hayan sido sensibilizados por exposición previa a agentes halogenados.

El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesiageneral, y para ello se empleará un vaporizador diseñado y concebido específicamente para su usocon el desflurano. Deberán tenerse disponibles medios para el mantenimiento de la vía aérea,ventilación artificial, oxígeno y resucitación circulatoria. La hipotensión y la depresiónrespiratoria aumentan a medida que se profundiza la anestesia.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se puede potenciar el efectos hipotensivo cuando desflurano se administra junto con fármacosIECA, antidepresivos tricíclicos, IMAOs, antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes. Eluso concomitante de anestésicos con depresores del Sistema Nervioso Central como los utilizadosen la premedicación puede producir efectos sinérgicos con ellos, por lo que en algunas ocasionesse deberá administrar una cantidad menor de desflurano.

MINISTERIOLa acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por eldesflurano. Serán necesarias dosis menores de desflurano en pacientes que reciban opioides,benzodiacepinas u otros sedantes. Estas interacciones quedan ilustradas a continuación. Por otraparte, el óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano, según puede observarse en lascifras de dosificación recogidas en el cuadro anterior. Deben tomarse precauciones cuando seutiliza desflurano junto con opioides ya que estos pueden producir depresión respiratoria.

Relajantes musculares no despolarizantes y despolarizantes

Las dosis de pancuronio, atracurio, suxametonio y vecuronio necesarias para la producción de unadepresión del 95% (ED95) en la transmisión neuromuscular a distintas concentraciones deldesflurano se indican en el cuadro 1. Con la excepción del vecuronio, estas dosis son similares alas del isoflurano. La DE95 del vecuronio es un 14 % inferior con desflurano que con isoflurano.Además, la recuperación del bloqueo neuromuscular es más larga con desflurano que conisoflurano.

No se han apreciado reacciones adversas significativas en los ensayos clínicos en que se hanutilizado relajantes musculares .

Cuadro 1 -Dosificación (mg/kg) de relajante muscular que produce una depresión del 95%de la transmisión neuromuscular

Concentración de desflurano Pancuronio Atracurio Suxametonio Vecuronio

0,65 CM/60% N2O/O2 0,026 0,133 *ND *ND

1,25 CM/60% N2O/O2 0,018 0,119 *ND *ND

1,25 CAM/O2 0,022 0,120 0,360 0,019

*ND = no disponible

Opioides y benzodiacepinas

Los pacientes anestesiados a concentraciones diversas de desflurano y que recibieron dosiscrecientes de fentanilo, presentaron una marcada reducción de la CAM. La administración demidazolam a dosis crecientes por vía intravenosa también presentó una pequeña reducción de laCAM. Los resultados se presentan en el cuadro 2. Estas reducciones de la CAM son similares alas observadas con el isoflurano. Se espera que se produzca una influencia similar sobre la CAMcon otros fármacos opioides y sedantes.

Cuadro 2 - Desflurano 0,6-0,8 CAM/O2

* CAM (%) % reducción CAMSin fentanilo 6,33-6,35 -Fentanilo (3 µg/kg) 3,12-3,46 46-51Fentanilo (6 µg/kg) 2,25-2,97 53-64Sin midazolam 5,85-6,86 -Midazolam (25 µg/kg) 4,93 15,7Midazolam (50 µg/kg) 4,88 16,6

* Incluye los valores de las edades comprendidas entre 18 y 65 años.

Otras formas de interacción

Al igual que ocurre con otros agentes anestésicos, cuando se utiliza desflurano se puede alterar ladeterminación analítica de la glucosa al producir elevaciones transitorias de la misma4.6 Embarazo y lactancia

No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos durante la organogénesis tras laexposición al desflurano durante 10 y 13 horas respectivamente, de CAM acumulativa. Latoxicidad embrionaria se observó en aquellos casos de exposiciones tóxicas de la madre, y fuedebida probablemente al efecto farmacológico del desflurano sobre la madre.

No se dispone por el momento de los estudios adecuados, debidamente controlados, en mujeresembarazadas por todo ello el desflurano debería administrarse durante el embarazo sólo si elbeneficio potencial obtenido justificara el riesgo potencial al feto.

El uso del desflurano no está indicado en madres en período de lactancia ya que se desconoce sise excreta a través de la leche materna.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de información relativa a los efectos del desflurano sobre la capacidad paraconducir y manipular máquinas. No obstante, debe indicarse a los pacientes la posibilidad de quela capacidad para realizar tareas como las mencionadas quede reducida tras la anestesia general, yse recomienda evitar dichas actividades durante un período de 24 horas.4.8 Reacciones adversas

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático

Frecuentes (>100, <1/10) leucocitosis (transitoria)

Alteraciones del sistema nervioso

Frecuentes (>100, <1/10) Cefalea, aumento de la circulación cerebral

Alteraciones cardiacas

Frecuentes (>100, <1/10) arritmia (taquicardia)

raros (>1/1,000, 1/100) isquemia miocárdica

Alteraciones vascularesFrecuentes (>100, <1/10) hipotensión dependiente de la dosis, hipertensión, disminución de

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

Frecuentes (>100, <1/10) depresión respiratoria dependiente de la dosis, laringoespasmo,

Alteraciones gastrointestinales

Frecuentes (>100, <1/10) náuseas, vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes

Alteraciones hepatobiliares

Muy raros (<1/10,000) hepatitis

Alteraciones generales y por las condiciones de la vía de administración

Muy raros (<1/10,000) hiperpirexia maligna (hipertermia maligna)4.9 Sobredosificación

Experiencia con seres humanos

No existe experiencia de sobredosis en seres humanos.

Síntomas y tratamiento de la sobredosificación

Se cree que los síntomas de la sobredosificación de desflurano serán similares a los producidospor otros agentes volátiles y consisten en profundización de la anestesia, depresión cardíaca yrespiratoria en pacientes con respiración espontánea e hipotensión en pacientes con ventilacióncontrolada, en los que la hipercapnia y la hipoxia puede producirse únicamente en una faseposterior.

En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación,deberán tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer unavía de respiración permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.Fomentar y mantener una hemodinámica adecuada.5 Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales, hidrocarburos halogenados (N01AB)

El desflurano pertenece a la familia de los metiletiléteres halogenados que se administran porinhalación y producen una pérdida de la conciencia y de la sensación de dolor, supresión de laactividad motora voluntaria, reducción de los reflejos autónomos, sedación de la respiración y delsistema cardiovascular. La intensidad de su efecto está relacionada con la dosis y es reversible.Otras sustancias de este grupo son el enflurano y su isómero estructural, el isoflurano, los cualesestán halogenados con cloro y con flúor. El desflurano está halogenado exclusivamente con flúor.Tal y como sugiere su estructura, el reducido coeficiente de partición sangre/gas del desflurano(0,42) es más bajo que el de otros anestésicos inhalatorios, como el isoflurano (1,4) e incluso másbajo que el del óxido nitroso (0,46). Estos datos explican la razón de la rápida recuperación de laanestesia con desflurano. Los estudios con animales han demostrado que la inducción y larecuperación de la anestesia son más rápidas que con el isoflurano, siendo similar su perfil cardio-respiratorio. No se observaron signos de efectos epileptogénicos ni otros efectos adversos sobre elEEG. Por otra parte, los fármacos coadyuvantes no produjeron respuestas imprevistas o tóxicas enel EEG durante la anestesia con desflurano.

Los estudios con cerdos criados de forma que resultaran susceptibles a la hipertermia maligna(HM) indicaron que el desflurano es un posible potenciador de este cuadro.

El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inhalada de desflurano. Los efectosadversos principales son consecuencia de su acción farmacológica.5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

Los estudios farmacocinéticos con animales y en el hombre indican que el desflurano sedistribuye por el cuerpo más rápidamente que otros agentes anestésicos volátiles, lo cual sugiereuna inducción más rápida de la anestesia. También se elimina con mayor celeridad, lo cual haceposible una rápida recuperación y permite una mayor flexibilidad en el ajuste de la anestesia. Eldesflurano se excreta por los pulmones, y apenas se metaboliza (0,02%).

b) Características en pacientes

La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacienteshipovolémicos, hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado de Advertencias.5.3 Datos pre-clínicos sobre seguridad

En los cerdos, el desflurano no sensibiliza el miocardio a la adrenalina administrada de formaexógena. El desflurano produce vasodilatación de las arteriolas coronarias en algunos modelosanimales, de forma similar a la inducida por el isoflurano. En un modelo animal de enfermedadarterial coronaria, en perros conscientes y monitorizados, no parece que el desflurano derive lasangre del miocardio dependiente de colaterales, hacia las zonas con perfusión normal («robocoronario»). Los estudios clínicos realizados hasta la fecha para evaluar la isquemia miocárdica,el infarto y la muerte como parámetros resultantes, no han establecido que la vasodilataciónarteriolar coronaria producida por el Suprane, esté asociada con el «robo coronario» ni con laisquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia arterial coronaria.En un detallado programa experimental que incluyó tanto estudios in vivo como in vitro, noapareció ningún indicio de que el desflurano tuviera propiedades mutagénicas.6 Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

No contiene6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

MINISTERIO6.3 Período de validez

3 años.6.4 Precauciones especiales de conservación

El producto debe permanecer en posición vertical, con el tapón firmemente sujeto en su sitio6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El Suprane se presenta en frascos de vidrio Tipo III de color topacio que contiene 240 ml dedesflurano. El cierre está fabricado con resina de fenol vaciada de color negro, a la que se haacoplado una boquilla cónica de polipropileno. El envase de vidrio también puede estar cerradocon una válvula aboquillada que es directamente compatible con la vía de entrada del vaporizadorde desflurano.6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesiageneral, y para ello se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su usocon el desflurano.

Suprane al igual que los otros anestésicos halogenados, puede interaccionar con los absorbentesde dióxido de carbono secos, formando monóxido de carbono. Para minimizar este riesgo en loscircuitos cerrados de anestesia y con ello la posibilidad de que se produzcan niveles elevados decarboxihemoglobina, deberá asegurarse la utilización de absorbentes efectivos (húmedos).

Vuelva a poner el tapón después de utilizar el producto.7. Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.Gremis 7, 46014 Valencia8. Número de Autorización de Comercialización

60.5549. Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización

4 de abril de 199510. Fecha de revisión del textoEnero 2005

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