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SUPREFACT depot, 1 jeringa precargada + 2 implantes 3,3 mg

SANOFI AVENTIS, S.A.

Suprefact Depot

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Suprefact depot


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Un implante consistente en 2 cilindros idénticos contiene 6,6 mg de buserelinaacetato, equivalentes a 6,3 mg de buserelina, y 28 mg de poli-(D, L. láctico-co-glicólido) 75:25.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante subcutáneo presentado en jeringa estéril desechable para inyecciónsubcutáneaque contiene 2 cilindros idénticos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento endocrino del carcinoma prostático hormono-dependienteavanzado, pero no aplicable después de orquiectomía total.

4.2. Posología y Forma de administraciónEl implante de buserelina esta indicado para tratamientos a largo plazo decarcinoma de próstata.

La dosificación de buserelina se basa en el siguiente esquema:

Cada dos meses se inyectará subcutáneamente un implante, consistente en 2cilindros que contienen 6,3 mg de buserelina en la pared abdominal. Esimportante mantener un ritmo bimestral regular de las inyecciones delimplante aunque el intervalo de dosificación puede acortarse o prolongarse enunos días.

Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local.

Se recomienda la administración de un antiandrógeno cinco días antes delinicio del tratamiento con Suprefact depot. Esta medicación adicional se debemantener durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento, momento en elque puede esperarse que los valores de testosterona hayan alcanzado loslímites de castración.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la buserelina acetato o a cualquiera de sus excipientes. Nodebe administrarse en mujeres.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación ensuero de los niveles de testosterona, fosfatasa ácida y antígeno-prostático-específico (PSA).

Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y acontinuación disminuyen progresivamente, durante un período de 2 semanashasta alcanzar, transcurridas de dos a cuatro semanas, los niveles decastración. Estos niveles se mantienen durante todo el tratamiento.

Como otros agonistas de la LH-RH, Buserelina puede aumentar inicialmentela testosterona sérica, por lo tanto, al comenzar el tratamiento con este grupode fármacos, debería considerarse el uso de anti-androgeno, ya que se hacomunicado que previene el efecto del aumento inicial del nivel detestosterona sérico.

Los ensayos clínicos con buserelina y otros agonistas han demostrado que,sin medicación antiandrogénica concomitante, cerca del 10 % de los pacientescon metástasis óseas pueden experimentar la aparición o el incremento deldolor óseo. La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensableen pacientes con metástasis conocidas, por ejemplo de médula espinal, paraprevenir las complicaciones iniciales debidas a la activación transitoria deltumor, como pueden ser compresión medular y parálisis.

En los pacientes hipertensos el tratamiento con Suprefact depot puedeproducir alteraciones de los valores de la presión arterial por lo que se debecontrolar regularmente la tensión arterial.

Los pacientes con historia de depresión o depresión en curso deben serestrechamente controlados y tratados adecuadamente por riesgo derecurrencia o de empeoramiento.

En los pacientes diabéticos el tratamiento con Suprefact depot puede produciralteraciones de los valores de glucemia por lo que se debe controlarregularmente la glucemia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDurante el tratamiento con buserelina el efecto de los antidiabéticos puedeverse atenuado.

4.6. Embarazo y lactanciaNo aplicable.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEl tratamiento con Buserelina puede producir ciertas reacciones adversas (p.ej. vértigo) que pueden alterar la capacidad de reacción o de concentracióndel paciente y por consiguiente constituyen un riesgo a la hora de conducirvehículos y utilizar maquinaria.Por ello los pacientes deben ser advertidos del riesgo de conducir o utilizarmaquinaria mientras están en tratamiento con Suprefact depot.

4.8. Reacciones adversasAl comienzo del tratamiento se produce una elevación transitoria de losniveles de testosterona y una activación temporal del tumor, que puede darlugar a una serie de reacciones adversas como son:la aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis-óseas,signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se-pueden manifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas,alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis,-trombosis con embolia pulmonar.-

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administraciónconcomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento conbuserelina (véase 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Estimación de frecuencias: muy frecuentes (1/10), frecuente (1/100, <1/10),poco frecuente (1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000) y muy rara(<1/10.000).

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son:

Trastornos de la sangreMuy raras: trombocitopenia, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitarioPoco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como enrojecimientode la piel, picor, rash cutáneo (incluyendo urticaria).Raras: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y disnea.Casos aislados: reacciones graves de hipersensibilidad con shock (puede sernecesario retirar el implante quirúrgicamente).

Trastornos del metabolismo y nutriciónPoco frecuentes: aumento o disminución del peso corporal.Muy raras: aumento de la sed, aumento o disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: pérdida de la líbido.Raras: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión (puededesarrollarse o agravarse).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea.Poco frecuentes: somnolencia, vértigos.Raras: alteraciones del sueño, alteraciones de la memoria y la concentración.Muy raras: tinnitus, trastornos auditivos. En casos aislados, se han observadoparestesias con otras presentaciones de buserelina.

Trastornos ocularesMuy raras: alteración de la visión (p.ej. visión borrosa) y sensación de presiónretroocular.

Trastornos cardíacosRaras: palpitaciones.

MINISTERIOTrastornos vascularesFrecuentes: sofocos.Raras: aumento de la presión arterial en pacientes hipertensos.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: estreñimiento.Raras: náuseas, vómitos, diarrea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosRaras: aumento o disminución del cabello y el vello corporal.

Trastornos musculoesqueléticosMuy raras: molestias y dolor.La utilización de agonistas de la LHRH puede relacionarse con densidad óseareducida y puede llevar a osteoporosis y a un riesgo aumentado de fractura dehuesos. El riesgo de fractura esquelética se incrementa con la duración de laterapia.

Trastornos del sistema reproductorFrecuentes: impotencia, hemorragia uterina en las primeras semanas detratamiento.Poco frecuentes: ginecomastia (indolora).

Trastornos generales y condiciones en el punto de administraciónFrecuentes: dolor o reacción local (p.ej. enrojecimiento, hinchazón) en la zonade la inyección del implantePoco frecuentes: edema (leve) en tobillos y parte distal de las extremidadesinferiores, cansancio.Muy raras: deterioro del bienestar general.

Tumor benignoDurante el tratamiento con agonistas de la LHRH, incluida la buserelina, sehan comunicado muy raramente casos de adenoma hipofisario.Leve aumento transitorio del dolor tumoral, incluso con terapia concomitanteantiandrogénica.

Pruebas de laboratorioPoco frecuentes: aumento de los enzimas hepáticos (transaminasas).Raras: aumento o disminución de los lípidos hemáticos, aumento de labilirrubina séricaMuy raras: reducción de la tolerancia a la glucosa (la cual en pacientesdiabéticos puede dar lugar a un deterioro del control metabólico).La mayoría de efectos referidos se hallan directa o indirectamenterelacionadoscon la supresión de testosterona por la buserelina

4.9. SobredosificaciónEn caso de sobredosificación podría aparecer: astenia, cefalea, nerviosismo,sofocos, mareos, náuseas, dolor abdominal, edemas en extremidadesinferiores y mastodinia.El tratamiento será sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasBuserelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas conuna marcada actividad biológica.

Tras la administración repetida de buserelina, la secreción degonadotropinas y esteroides gonadales se inhibe significativamente. Esteefecto se debe a la disminución funcional de los receptores de la LH-RH dela hipófisis. En el varón, la eliminación de la liberación de gonadotropinasproduce una reducción de la síntesis y secreción de testosterona. En lamujer este efecto produce una inhibición de la secreción de estrógenos.

El efecto supresivo de buserelina, sobre la secreción de esteroidesgonadales depende de la frecuencia diaria de aplicación y de la duracióndel tratamiento.

Aún cuando los niveles de buserelina estén por debajo del límite detección,se preserva la liberación de gonadotropinas debido a la unión mantenida alos receptores del lóbulo anterior de la glándula hipofisaria,(aproximadamente 3 horas).

Mientras la liberación de gonadotropinas es inhibida durante el tratamientoa largo plazo con buserelina, la secreción de otras hormonas hipofisarias(hormona de crecimiento, prolactina, ACTH, TSH) no está influenciadadirectamente. Sin embargo se puede producir una deficiencia en lasecreción de la hormona de crecimiento y prolactina. La secreción deesteroides adrenales permanece inalterada.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa buserelina es hidrosoluble; cuando se administra por inyecciónsubcutánea su absorción es segura.

La buserelina se acumula preferentemente en hígado y riñón así como enel lóbulo anterior de la hipófisis (órgano biológico diana).

La vida media de eliminación de buserelina es aproximadamente de 50 a80 minutos después de una administración intravenosa, de 80 a 120minutos después de una administración subcutánea y de 1 a 2 horas trasadministración nasal.

La buserelina circula en suero predominantemente como forma activainalterada, su unión a proteínas es del 15% y su excreción (tanto debuserelina como de sus metabolitos inactivos) se produce por vía renal ybiliar. La concentración sérica y la excreción de buserelina en orinamuestran la misma duración. Aproximadamente el 50% de la buserelinaexcretada en orina, en el hombre es de forma inalterada.

Buserelina es metabolizada por peptidasas (piroglutamil peptidasa yendopeptidasas tipo quimotripsina) en hígado y riñones así como en eltracto gastrointestinal y mediante este proceso es inactivada. En la glándulahipófisis el receptor de unión a buserelina es inactivado por enzimaslocalizadas en la membrana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios a largo plazo, no se detectaron signos de toxicidad ni cambioshistopatológicos con perros y monos. Los efectos endocrinos solo seobservaron a nivel de las gónadas.Se observó en ratas, con tratamiento a largo plazo, la aparición deadenomas hipofisarios, este fenómeno no se encontró en perros y monos.

Toxicidad en la reproducciónNo se ha observado ningún efecto de toxicidad en la madre o en el feto enlos animales estudiados, que fuera relevante para el humano.InmunotoxicidadNo hubo formación de anticuerpos, en animales aún tratándose detratamientos a largo plazo.MutagenicidadBuserelina no demostró potencial mutagénico en ninguno de los estudiosrealizados.CarcinogenicidadBuserelina no demostró tener efecto carcinogénico en los estudiosrealizados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesUn implante contiene 28 mg de poli-(D, L-láctido-co-glicólico) 75:25.

6.2. IncompatibilidadesSe desconocen.

6.3. Período de validez3 años.Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidadindicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSuprefact depot se presenta en implante con jeringa estéril desechable conuna aguja de 1,7 mm de diámetro incorporada.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónINSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADORAdvertencia: Para evitar la caída de los filamentos de implante de la agujade inyección, mantener el aplicador en posición vertical hastainmediatamente antes de la punción, con la aguja apuntando hacia arriba.Después de abrir el estuche y sacar el aplicador de su envase, comprobarque ambos implantes están situados en la ventanilla del aplicador. En casonecesario, golpear levemente con el dedo el capuchón protector de lajeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla.

MINISTERIOA CánulaB Capuchón protectorC ÉmboloD ImplanteE Funda protectora

Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la paredabdominal. A continuación, después de sacar la funda protectora delémbolo (E), retirar el capuchón protector de la aguja de inyección (B).

Pellizcar un pliegue de piel e insertar la aguja aproximadamente 3centímetros en el tejido subcutáneo, manteniendo el aplicador, en elmomento antes de la punción, en posición horizontal o con la punta de laaguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador de 1 a 2centímetros aproximadamente, antes de la inyección de los implantes.

MINISTERIOInyectar los cilindros de implante en el tejido subcutáneo empujandocompletamente el émbolo. Comprimir el canal de punción mientras seretira la aguja de forma que los implantes queden retenidos en el tejido.

Para asegurarse de que ambos filamentos de implante han sidoinyectados, comprobar que el final del émbolo sea visible en el extremode la aguja.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

8.-NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.980

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

31 de enero de 1996

10.- FECHA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2003

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