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SUPREFACT DEPOT 9,45 mg implante subcutaneo, 1 JERINGA PRECARGADA + 3 IMPLANTES 3,3 MG

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada jeringa precargada con 3 cilindros idénticos contiene como principio activo 9,9 mg debuserelina acetato, equivalentes a 9,45 mg de buserelina.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

ImplanteCada implante consiste en 3 cilindros color crema.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo se utiliza en el tratamiento delcarcinoma prostático hormono-dependiente avanzado. Suprefact Depot no estáindicado después de orquiectomía bilateral puesto que no se obtendría ningunareducción ulterior de los niveles de testosterona.

4.2 Posología y Forma de administración

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo está indicado para el tratamiento alargo plazo del carcinoma de próstata avanzado.

Cada 3 meses se inyecta subcutáneamente el contenido de la jeringa (tres cilindrosde implante equivalentes a 9,45 mg de buserelina) en la pared abdominal (ver"Instrucciones de uso y manipulación"). Sin embargo, el intervalo de 3 mesesentre inyecciones puede ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas.

Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local.

Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapiacoadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con SuprefactDepot (ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

4.3. Contraindicaciones

Suprefact Depot no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a labuserelina, a los análogos de la LHRH o a cualquiera de los excipientes deSuprefact Depot.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapiacoadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con SuprefactDepot. Esta medicación adicional se debe continuar en paralelo con buserelinadurante las 3-4 primeras semanas de tratamiento.

La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensable en pacientes conmetástasis conocidas, por ejemplo de médula espinal, para prevenir lascomplicaciones iniciales debidas a la activación transitoria del tumor y susmetástasis, como pueden ser compresión medular y parálisis (ver también"Reacciones adversas").

La respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación en suerode los niveles de testosterona y antígeno-prostático-específico (PSA). Los niveles detestosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a continuación disminuyenprogresivamente, durante un período de 2 semanas hasta alcanzar, transcurridas dedos a cuatro semanas, los niveles de castración. La ausencia de mejoría clínica o decambios en los niveles de PSA frente a una adecuada supresión de testosterona sonindicativos de insensibilidad hormonal del tumor.

Los pacientes con metástasis conocidas de columna vertebral o aquellos pacientescon riesgo de complicaciones neurológicas o de obstrucción de las vías urinariasdeberán estar sometidos a un estricto control durante las primeras semanas detratamiento, siempre que al inicio del mismo no se administre simultáneamente unantiandrógeno.

En los pacientes hipertensos se recomienda controlar regularmente la tensiónarterial (riesgo de deterioro del control de la presión arterial). En los pacientesdiabéticos se recomienda controlar regularmente la glucemia (riesgo de deteriorodel control metabólico). Los pacientes con historia de depresión deben serestrechamente controlados y tratados si es necesario (riesgo de recurrencia o bien deempeoramiento de la depresión).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción específicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Suprefact Depot no debe administrarse a mujeres.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Determinados efectos indeseables (p.ej. vértigo) pueden alterar la capacidad dereacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgoen situaciones en las que éstas son de especial importancia (como es el caso de laconducción de vehículos, el manejo de maquinaria y situaciones similares).

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOAl comienzo del tratamiento, por lo general, se produce una elevación transitoria delos niveles séricos de testosterona que puede dar lugar a una activación temporal deltumor con reacciones secundarias como son:

- la aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis.- signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se puedenmanifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas.- alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis.- trombosis con embolia pulmonar.

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administraciónconcomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina(ver también "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casosaislados.

Neoplasias benignasMuy raras: se han notificado casos de crecimiento de adenomas pituitarios durante el

Trastornos de la sangre:Muy raros: trombocitopenia, leucopenia

Trastornos del sistema inmunitario:Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento de laRaros: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y disneaMuy raros: reacciones graves de hipersensibilidad con shock (puede ser necesario la

Trastornos del metabolismo y la nutrición:Muy raros: aumento de la sed, aumento o disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: pérdida de la líbidoRaros: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión (que puede

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabezaPoco frecuentes: somnolencia, mareoRaros: trastornos del sueño, trastornos de la memoria y la concentración.Muy raros: tinnitus, trastornos de la audición. En casos aislados se ha observado

Trastornos oculares:Muy raros: trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa) y sensación de presión detrás

MINISTERIOTrastornos cardíacos:Raros: palpitaciones.

Trastornos vasculares:Frecuentes: sofocosRaros: aumento en los niveles de presión arterial en pacientes hipertensos

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: estreñimientoRaros: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos cutáneos:Raros: aumento o disminución del cabello o del vello corporal

Trastornos músculo-esqueléticos:Muy raros: molestias músculo-esqueléticas y dolorEl uso de agonistas LHRH puede estar asociado con la disminución de la densidad ósea y puedellevar a una osteoporosis así como a un aumento del riesgo de fractura ósea. El riesgo de roturaesquelética aumenta con la duración de la terapia.

Trastornos del sistema reproductivo:Frecuentes: impotencia, atrofia testicular.Poco frecuentes: ginecomastia (indolora)

Trastornos generales y reacciones locales tras la administración:Frecuentes: dolor u otras reacciones locales (p.ej., enrojecimiento, hinchazón) en elPoco frecuentes: edema (leve) alrededor del tobillo y parte inferior de las piernas,Muy raros: deterioro del bienestar general

Investigaciones:Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticos (p.ej.,Raros: aumento o disminución de los niveles de los lípidos en sangre, aumentoMuy raros: disminución de la tolerancia a la glucosa (lo que en pacientes diabéticos

La mayoría de efectos referidos se hallan directa o indirectamente relacionados con la supresiónde testosterona por la buserelina (síntomas de déficit androgénico).

4.9. Sobredosis

Hasta el presente no se ha observado ningún caso de intoxicación con buserelina.Los efectos descritos con la sobredosis de buserelina no difieren de los efectosadversos observados durante su utilización normal. En caso necesario, eltratamiento de la sobredosis será sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: Código ATC: L02A E01

Buserelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas natural(gonadorrelina; GnRH, LHRH), con una marcada actividad biológica. El efectofarmacológico inicial de la buserelina consiste en la estimulación de la liberación degonadotropinas y de la secreción de testosterona. Ello va seguido de un descensoprogresivo de la testosterona hasta niveles de castración.

Mientras que durante el tratamiento continuado con buserelina resulta inhibida laliberación de gonadotropina, la secreción de otras hormonas hipofisarias (hormonadel crecimiento, prolactina, ACTH, TSH) no se ve influenciada directamente. Lasecreción de esteroides adrenales permanece inalterada.

En términos de supresión de la estimulación del tejido tumoral por la testosterona,buserelina es tan eficaz como la orquiectomía, en el tratamiento del carcinomaprostático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La liberación de buserelina a partir del implante es controlada por la degradación dela matriz polimérica. El perfil de liberación es bifásico: la liberación inicial (Tmáx <1 día) es seguida por una fase de liberación lenta continuada a lo largo del intervalode dosificación de 3 meses (dosis total 9,9 mg). La biodisponibilidad del implantede buserelina es aproximadamente del 50 % tras la inyección subcutánea. Laexposición sistémica a la buserelina es suficiente para originar la supresión detestosterona hasta niveles de castración durante el intervalo de dosificación.

La buserelina circula en el suero predominantemente en forma inalterada. La unióna proteínas es de aprox. el 15%. De acuerdo con datos preclínicos, la buserelina seacumula preferentemente en hígado, riñones y lóbulo anterior de la hipófisis, queconstituye el órgano biológico diana. La buserelina y sus metabolitos inactivos seexcretan por vía renal y los estudios en animales también indican excreción por labilis. Los estudios in vitro han demostrado que buserelina se inactiva mediantepeptidasas (piroglutamil peptidasa y endopeptidasas de tipo quimotripsina) en elhígado y los riñones. En la hipófisis la buserelina unida al receptor se inactivamediante enzimas localizados en la membrana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los hallazgos obtenidos en los estudios preclínicos se pueden relacionar con losefectos farmacológicos y endocrinológicos conocidos del acetato de buserelina. Nose ha evidenciado genotoxicidad en los ensayos establecidos in vitro o in vivo. Enlos estudios animales, los implantes de acetato de buserelina han demostrado buenatolerancia local.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

MINISTERIOPoli (D, L-láctido-co-glicólido)

6.2. Incompatibilidades

No procede dado que el producto se presenta en un aplicador especial.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a +25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada conteniendo un implante consistente en tres cilindros, alojadosen un aplicador desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintadoen una bolsa de lámina compuesta de polietileno tereftalato, aluminio y polietilenode baja densidad.

Presentaciones: 1 o 2 jeringas precargadas por envase.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Advertencia: Para evitar la caída de los implantes cilíndricos de la aguja deinyección, mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes dela punción, con la aguja apuntando hacia arriba.

A: AgujaB: Capuchón protector de la agujaC: ÉmboloD: ImplanteE: Funda protectora del émbolo

1. Después de abrir el estuche y extraer el aplicador de su envase comprobar silos implantes se hallan en la ventanilla del mango. En caso necesario golpearlevemente con el dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto derecolocarlos en la ventanilla.

2. Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared abdominal.A continuación, después de sacar la funda protectora del émbolo (E), retirar elcapuchón de la aguja (B).

3. Elevar un pliegue de la piel e insertar la aguja aproximadamente 3 centímetros(algo más de una pulgada) en el tejido subcutáneo, manteniendo el aplicador,en el momento antes de la punción, en posición horizontal o con la punta de laaguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador 1 ó 2 centímetrosaproximadamente antes de inyectar los implantes.

MINISTERIO4. Inyectar los implantes en el tejido subcutáneo empujando completamente elémbolo. Comprimir el canal de punción mientras se retira la aguja, de formaque los implantes queden retenidos en el tejido.

5. Para asegurarse que los tres implantes han sido inyectados, comprobar que elextremo del émbolo sea visible al extremo de la aguja.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.C/ Josep Pla 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.477

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de Noviembre de 1997Fecha de la última revalidación: 16 de Agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2005

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