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ANAGASTRA 40 mg polvo para solucion inyectable I.V. , 1 vial

ALTANA PHARMA AG

FICHA TECNICA ANAGASTRA 40 MG polvo para solución inyectable I.V.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 40 mg de Pantoprazol (como pantoprazol sódico)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable I.V.Polvo de color blanco o blanquecino


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica- Esofagitis por reflujo moderada y grave- Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.

4.2 Posología y forma de administración

Sólo se recomienda la administración intravenosa de Anagastra cuando la administración oral noes apropiada.

Dosis recomendada:Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo moderada y graveLa dosis intravenosa recomendada es un vial de Anagastra (40 mg de Pantoprazol) al día.

Tratamiento a largo plazo de Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedadeshipersecretoras patológicas

El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de Anagastra. Esta dosis se puedeaumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia lasdeterminaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso administrar dosis superiores a 80 mgal día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis diarias. De forma transitoria se podríaadministrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario.

En el caso de que sea necesario controlar rápidamente la secreción ácida, suele bastar con unadosis inicial de 2x80 mg de Anagastra para que la secreción ácida gástrica descienda al rangodeseado (<10 mEq/h) antes de una hora en la mayoría de los pacientes.

El cambio de la formulación intravenosa a la oral debe hacerse tan pronto como la situaciónclínica del paciente lo permita.

- Instrucciones generales:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en elvial que contiene la sustancia seca. Esta solución puede administrarse directamente omezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%.

La solución debe utilizarse antes de las 12 horas siguientes a su preparación.

Anagastra no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

Tan pronto como sea posible la terapia oral debe interrumpirse el tratamiento con Anagastra einstaurar la administración de 40 mg de pantoprazol oral en su lugar.

El preparado se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

Pacientes pediátricosLa experiencia en niños es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Anagastra 40 mgpolvo para solución inyectable I.V. en pacientes menores de 18 años hasta que haya más datosdisponibles.

4.3 Contraindicaciones

En general Anagastra no debe utilizarse en casos de conocida hipersensibilidad a alguno de suscomponentes.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta conatazanavir (ver sección 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo se recomienda la administración intravenosa de Anagastra cuando la administración oral noes apropiada.Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como dispepsianerviosa.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado,vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o seevidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazolpodría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de untratamiento adecuado.

La dosis diaria de 40 mg de pantoprazol no debe ser excedida en pacientes de edad avanzada oen aquellos con deterioro de la función renal.

En caso de insuficiencia hepática grave la dosis diaria debe reducirse a 20 mg de pantoprazol.Además en estos pacientes, deben monitorizarse las enzimas hepáticas durante el tratamientocon Anagastra. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir eltratamiento con Anagastra.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónPueden observarse cambios en la absorción de fármacos cuya absorción es pH-dependiente, yque se están administrando concomitantemente como por ejemplo ketoconazol.

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir conomeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una únicadosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, nodeberían administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)

El principio activo de Anagastra se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático delcitocromo P450. No puede ser excluida una interacción de pantoprazol con otros fármacos ysustancias que son metabolizadas usando el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se hanobservado interacciones, clínicamente significativas, en pruebas específicas realizadas convarios fármacos y compuestos de este tipo, como: Carbamacepina, Cafeína, Diazepam,Diclofenaco, Digoxina, Etanol, Glibenclamida, Metoprolol, Naproxeno, Nifedipino, Fenitoína,Piroxicam, Teofilina Anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante laadministración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados decambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por estarazón se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos,realizando determinaciones del tiempo de protombina/INR cuando se inicie el tratamiento conAnagastra, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se administre regularmente.

No se han demostrado tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

4.6 Embarazo y lactancia

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción enanimales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/Kg. No hayinformación sobre la excreción de pantoprazol por leche materna. Anagastra únicamente deberíautilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto olactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir ni el uso de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

ORGANO O SISTEMA FRECUENTES POCO RARAS MUY RARAS

Trastornos de la sangre y del Leucopenia;sistema linfático TrombocitopeniaTrastornos Gastrointestinales Dolor en la parte Náuseas/Vómitos Sequedad de bocaTrastornos generales y Tromboflebitis en elalteraciones en el lugar de lugar de laadministración administraciónTrastornos hepatobiliares. Lesión hepatocelularTrastornos del sistema Reacciones anafilácticasinmunológico incluyendo shockExploraciones Incremento de loscomplementarias valores de las enzimasTrastornos músculo Artralgia Mialgiaesqueléticos, y del tejidoconjuntivoTrastornos del sistema Dolor de cabeza Vértigos;nervioso. Trastornos de laTrastornos psiquiátricos Depresión,Trastornos renales y urinarios Nefritis intersticialTrastornos de la piel y del Reacciones alérgica Urticaria;tejido subcutáneo. como prurito y Angiodema;

4.9 SobredosisNo se conocen síntomas de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v, administrados durante dos minutos, fueron bien toleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales parael tratamiento de intoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protonesCódigo ATC: A02BC02

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en elestómago mediante acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales.

Pantoprazol se convierte en su forma activa en el medio ácido de las células parietales dondeinhibe a la enzima H+/K+ ATPasa es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídricoen el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basalcomo la estimulada. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de losreceptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómagoy por tanto, se produce un aumento de gastrina en proporción a la reducción de acidez. Elaumento en gastrina es reversible. Como pantoprazol se une en una zona distal a la enzima anivel del receptor celular, puede afectar a la secreción de ácido clorhídrico independientementede la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismotanto si se administra por vía intravenosa u oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas- Farmacocinética GeneralEl volumen de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1 l/h/kg.La vida media final es de aproximadamente 1 hora. Algunos sujetos presentaron eliminaciónretrasada. Debido a la activación específica de pantoprazol en la célula parietal, la vida media deeliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición desecreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única o repetida. En elintervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es prácticamente linealdespués de la administración tanto oral como intravenosa.

La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. El compuesto semetaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación renal representa la principal ruta deexcreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con lasheces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol el cual se conjuga consulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que lade pantoprazol.

- Características en pacientes/grupos especiales de sujetosNo se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes confunción renal disminuida (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vidamedia de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol sondializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente prolongada(2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación.

Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según Child) los valores de vidamedia aumentaron hasta 7-9 h y los valores AUC aumentaron en un factor de 5 - 7, la

concentración máxima en suero solamente se incrementó ligeramente, en un factor de 1,5comparado con sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en voluntarios de edadavanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

NiñosTras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niños de edadescomprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó asociación significativa entre la aclaraciónde pantoprazol y la edad o el peso. Los valores de AUC y el volumen de distribución fueronproporcionales a los datos en adultos.

5.3 Datos Preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.

En un estudio de carcinogénesis durante 2 años en ratas (que corresponde a un tratamiento depor vida para estos animales) se encontraron neoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaronpapilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a laformación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigadocuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los nivelesséricos masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante un tratamientocrónico.

En los estudios a 2 años, se observó un aumento de tumores hepáticos en ratas y ratoneshembras y fue interpretado como debido a la alta tasa de metabolización hepática depantoprazol.De estudios de mutagenicidad, pruebas de transformación celular y de un estudio de unión alADN, se concluye que pantoprazol no tiene poder genotóxico.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas querecibieron las dosis más elevadas. La aparición de estas neoplasias está asociada con loscambios inducidos por pantoprazol en la degradación hepática de tiroxina en rata. Como la dosisterapéutica en hombres es baja, no se esperan efectos secundarios relacionados con lasglándulas del tiroides.

Las investigaciones no han revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o efectosteratogénicos.Se investigó en rata la penetración a través de placenta, y se encontró un incremento en lagestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva pocoantes del nacimiento


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato disódico dihidrato; hidróxido sódico

6.2 Incompatibilidades

Anagastra no debe prepararse con ninguna otra solución que las descritas en el apartado 4.2

6.3 Periodo de validez

2 años

La solución reconstituida debe utilizarse en las 12 horas siguientes a su preparación.6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºCConservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio de 10 ml (tipo I según Farmacopea Europea) con cápsula de aluminio y tapón degoma.

Envase unitario: 1 vial, 5(5x1) vialesEnvases clínicos: 1, 5(5x1), 10(10x1) y 20 (20x1) viales

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en elvial que contiene la sustancia seca. Esta solución puede administrarse directamente omezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%.

Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunquedesde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no esasí, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuarioy normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC.

Anagastra no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.El preparado debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el cual sedetecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)El contenido del vial es para un único uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

62.023

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION

Julio 1998/31 Julio de 2002

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Enero de 2008

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