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SURMONTIL 100, 20 comprimidos

SANOFI AVENTIS FRANCE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Surmontil ®25Surmontil ®100


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Surmontil ®25: Comprimidos con 35 mg de maleato de trimipramina (equivalentes a 25 mg detrimipramina (DCI)).

Surmontil ®100: Comprimidos con 139,44 mg de maleato de trimipramina (equivalente a 100mg de trimipramina (DCI).


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Estados depresivos de todo tipo.- Trastornos psicosomáticos de fondo depresivo.- Estados de ansiedad y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.En depresiones menores, estados psicosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño, suele ser útiluna toma única, por la noche, de 12,5 a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al día en2-3 tomas por vía oral.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la trimipramina

- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo

- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos

- Infarto de miocardio reciente

- Asociación con IMAO y sultopride (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción)

- Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción)

- Asociación con clonidina y guanetidina y similares (ver apartado 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

.Como con todos los tratamientos antidepresivos el riesgo de suicidio en pacientes deprimidospersiste al principio del tratamiento. La elevación de la inhibición psicomotriz puede preceder laacción antidepresiva propiamente dicha..Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes alinterrumpir el tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome deprivación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño)..El insomnio o nerviosismo que se puede presentar al principio del tratamiento podría justificaruna disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio..Se recomienda vigilar clínica y eléctricamente a los pacientes epilépticos o con antecedentes deepilepsia ya que el umbral epileptógeno puede descender. La aparición de crisis convulsivassupone la interrupción del tratamiento- Utilizar SURMONTIL con prudencia en:.Pacientes ancianos ya que presentan una mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática ysedación, estreñimiento crónico ( riesgo de íleo paralítico), eventual hipertrofia prostática..Pacientes con afecciones cardio-vasculares debido a los efectos hipotensores y taquicardias queeste tipo de productos pueden producir..Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

Uso en niños: No administrar en niños menores de 12 años.

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene almidón de trigo como excipiente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante.- Guanetidina. Se produce una disminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina. VerCONTRAINDICACIONES- Clonidina: Se produce inhibición del efecto antihipertensivo de la clonidina debido alantagonismo a nivel de los receptores adrenérgicosVer CONTRAINDICACIONES- Simpatomiméticos alfa y beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina por vía parenteral): Se puedeproducir hipertensión paroxística.También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones y realizar, en su caso, loscorrespondientes ajustes posológicos:- Anticonvulsivantes: riesgo de que se produzcan crisis convulsivas generalizadas- Carbamazepina: riesgo de que se produzcan crisis convulsivas generalizadas- Fluoxetina: aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos productos por lo que hayriesgo de convulsiones y de mayor número de reacciones adversas.- Fluvoxamina: aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos productos por lo que hayriesgo de mayor número de reacciones adversas.- Antihipertensivos (excepto clonidina y guanetidina) hay mayor riesgo de hipotensión ortostática.- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos, barbitúricos,antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona. Al administrar este tipo deproductos concomitantemente con SURMONTIL se producirá un mayor efecto depresor delSistema Nervioso.

MINISTERIO- Atropina y otras sustancias atropínicas: se producirá una adición de las reacciones adversas detipo atropínico (retención urinaria, sequedad de boca).-Baclofén: aumento hipotonía muscular.-Se han comunicado reacciones graves, en ocasiones fatales (Síndrome serotoninérgico),en pacientes en tratamiento con antidepresivos que poseen propiedades farmacológicassimilares a los inhibidores de recaptación de serotonina, en combinación con un inhibidorde la monoaminoxidasa (IMAO). Estas reacciones se han observado en pacientes que hainterrumpido el tratamiento con antidepresivos y han iniciado la terapia con IMAO deforma casi inmediata.Se recomienda que no se utilice SURMONTIL en combinación con un IMAO, ni en los14 días siguientes a la interrupción de tratamiento con un IMAO (ver apartado de"Contraindicaciones")

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

En animales los estudios experimentales no han demostrado efecto teratógeno. No hay estudiosespecíficos sobre los efectos teratogénicos en el hombre. Los estudios epidemiológicosprospectivos no han puesto en evidencia efectos teratógenos de la trimipramina aún cuandoatraviesa la barrera placentaria. En el recién nacido de madres tratadas durante periodos muyprolongados se han detectado síntomas de depresión respiratoria, hiper-excitación y distensiónabdominal. En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Se desaconseja su utilización ya que la trimipramina pasa a leche materna

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Como cualquier medicamento psicoactivo la trimipramina puede alterar las facultades mentales yfísicas necesarias para conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse: pérdida de peso, problemasendocrinos (hipertrofia mamaria, galactorrea), sofocos, reacciones cutáneas alérgicas, hepatitiscitolíticas ó colestásicas (de forma ocasional), problemas hematológicos (leucopenia,trombopenia, agranulocitosis), síncopes.

. Debidas a los efectos periféricos de la imipramina:Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad deboca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia) y efectosadrenolíticos (hipotensión ortostática, impotencia).

. Debidas a los efectos centrales:De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes alprincipio del tratamiento.De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios.

. Debidas a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:Elevación de la inhibición psicomotriz con riesgo de suicidioCambio del humor con aparición de episodios maníacos

4.9. Sobredosificación

No existe antídoto especifico. En caso de intoxicación aguda, se han observado manifestacionescardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos,eventualmente estado confusional e incluso coma.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa trimipramina es un antidepresivo tricíclico con propiedades sedantes (probablemente por uncomponente histaminérgico); también tiene propiedades anticolinérgicas (centrales y periféricas)y potencia la respuesta simpática. Tiene un efecto similar a la quinidina sobre el corazón y unpatrón del electroencefalograma distinto a la imipramina, al menos en pacientes con depresiónmayor.

Su mecanismo de acción no es bien conocido; aunque está relacionado químicamente con laimipramina, no inhibe la recaptación de noradrenalina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La trimipramina se absorbe rápidamente tras la administración oral, obteniéndoseconcentraciones plasmáticas máximas a las 2h. Dado que trimipramina presenta un lento tránsitointestinal, la absorción se retrasa en caso de sobredosis. . Su semivida oscila entre 9 y 11 horas.

Se metaboliza en el hígado a su principal metabolito, desmetiltrimipramina que es un metabolitoactivo. Se excreta en orina principalmente como metabolitos. Se une extensamente a proteínasplasmáticas (95 %)La trimipramina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los datos relativos a los efectos de la trimipramina sobre la descendencia humana sonescasos. No obstante, no se ha encontrado evidencia de efecto teratógeno en el animal deexperimentación.

En cuanto a potencial mutágeno, éste fue investigado en un trabajo, sometiendo a la trimipraminaa condiciones gástricas ficticias. El producto nitrogenado resultante fue ensayado en el test deAmes, revelándose una ausencia de mutagenicidad.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Surmontil ®25: almidón de trigo, levilite, estearato de magnesioBarniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de96º

Surmontil ®100: almidón de trigo, levilite, estearato de magnesio, gelatina, lactosaBarniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de 96º6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Surmontil ®25: Envase con 50 comprimidos.

Surmontil ®100 : Envase con 20 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización

SANOFI AVENTIS FRANCE1-13 Boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)

Comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.

8. Número de autorización de comercialización

Surmontil ®25: Nº Reg: 40.115

Surmontil ®100: Nº Reg: 40.117

9. Fecha de la primera autorización

Surmontil ®25:Surmontil®100:

10. Fecha de la revisión del texto

Febrero 2000

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