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SURNOX comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

ROUSSEL IBERICA, S.A.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SURNOX comprimidos recubiertos con película.

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino (D.C.I.) como principio activo.Excipiente: Lactosa 96 mg.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos ranurados recubiertos con película.La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir endosis iguales.

4 DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SURNOX comprimidos está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientesinfecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

· Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

· Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos,SURNOX no es el medicamento de primera elección.

· Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomiendala administración de SURNOX para el tratamiento de la amigdalitis aguda.

· Infecciones la piel y de tejidos blandos.

· Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

· Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

· Infecciones ginecológicas.

· Infecciones óseas y articulares.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de losagentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

La posología depende del tipo y de la gravedad de la infección y por lo general se basa en lassiguientes directrices:

Indicación Dosis diaria

Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas 200 mg de ofloxacino

Infecciones urinarias altas y de los órganos reproductores 400 mg de ofloxacino

Infecciones de las vías respiratorias y de oído, nariz y garganta 400 mg de ofloxacino

Infecciones de la piel y de tejidos blandos 400 mg de ofloxacino

Infecciones de huesos y articulaciones 400 mg de ofloxacino

Infecciones abdominales 400 mg de ofloxacino

Ofloxacino puede ser administrado en forma de dosis única diaria hasta 400 mg. En este caso espreferible administrar ofloxacino por la mañana. Los comprimidos deberán tragarse con unacantidad suficiente de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deberáevitarse la administración concomitante con antiácidos (ver sección 4.5. Interacciones).

En presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino yen infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias), puede ser necesario aumentar la dosis hasta800 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio, se aplica en casos de infecciones con riesgosañadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administraránsiempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas).En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:La dosis inicial es la misma que en los pacientes con función renal normal, mientras que la dosisde mantenimiento se debe reducir según el siguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina Dosis de mantenimiento

50 a 20 ml/min 100 a 200 mg de ofloxacino cada 24 horas

Menos de 20 ml/min 100 mg de ofloxacino cada 24 horas

Hemodiálisis o diálisis peritoneal 100 mg de ofloxacino cada 24 horas

Dependiendo de la gravedad de la infección y de la presencia de complicaciones o de patógenoscon una sensibilidad moderada, puede ser necesario aumentar la dosis.

Insuficiencia hepáticaLa excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosisdiaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianosNo es necesario ajustar la dosis de SURNOX debido a la edad. No obstante se debería prestarespecial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.(Ver sección 4.4 Precauciones: Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento se rige por la respuesta del gérmen causal y por la evolución del cuadroclínico. Al igual que ocurre, con la terapia con antibióticos, el tratamiento con SURNOX debecontinuarse al menos durante dos o tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. Enla mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En lassalmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días; en la shigelosis, de 3 a 5 días y enlas infecciones intestinales causadas por E. coli, de 3 dias.

En las infecciones producidas por estreptococos betahemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulentao erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días comomínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomérulonefritis. Noobstante, dado que los estreptococos betahemolíticos poseen una sensibilidad variable alofloxacino, el tratamiento de estas infecciones requiere una prueba específica de sensibilidad.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tresdías de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de SURNOX.

Está contraindicada la administración de SURNOX en pacientes epilépticos y en pacientes conenfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbralconvulsivo (por ejemplo traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistemanervioso central o accidentes cerebrovasculares).

SURNOX está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionadoscon la administración de fluorquinolonas.

No se debe administrar SURNOX a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

SURNOX está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultadosobtenidos de estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagosarticulares de los individuos en crecimiento.

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficileComo ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente sies grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puedeser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, eltratamiento con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente. Se deberá instaurar cuanto antesun tratamiento con antibióticos específicos (p.e. vancomicina oral, teicoplanina oral ometronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores delperistaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsionesOfloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrirconvulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, entratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos quedisminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver sección 4.5).

TendinitisLa tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar aruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan unatendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con laadministración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamientocon SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en eltendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

LactosaEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deinsuficiencia de lactosa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renalLa dosis de SURNOX deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado queofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección 4.2: Posología y forma deadministración).

Prevención de la fotosensibilizaciónLos pacientes tratados con SURNOX no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa yasimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundariasAl igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante untiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial laobservación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infecciónsecundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Prolongación del intervalo QT

En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación delintervalo QT. Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución enpacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:· Ancianos· Desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipokalemia, hipomagnesemia)· Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT· Enfermedad cardiaca (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)· Uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ejemploantiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).(Ver sección 4.2 En ancianos y sección 4.5 Interacciones.)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos, sucralfato, cationes metálicosLa administración de Surnox deberá estar separada por un intervalo de aproximadamente 2 horasde la de antiácidos alcalinos (incluyendo el sucralfato) que contengan hidróxidos de Aluminio yMagnesio, fosfato de Aluminio, Zinc o Hierro, ya que estos pueden reducir la absorción de loscomprimidos de Surnox.

Teofilina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideosEn los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, noobstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacosantiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puedeproducirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Antagonistas de la vitamina KSe deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de lavitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivadoscumarínicos.

GlibenclamidaOfloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamidacuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizarestrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con Surnox y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexatoSe debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad deuna alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administranconjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QTOfloxacino, asi como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que esténtomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos claseIA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos). (ver sección 4.4 Precauciones: Prolongación delintervalo QT).

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar unfalso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver sección 5.1 ).

Durante el tratamiento con SURNOX, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puededar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos o porfirinaspor algún otro método más especifico.

4.6 Embarazo y lactancia

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacinose excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales)pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituirun riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo:conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Las reacciones adversas se enumeran en orden creciente de gravedad dentro delintervalo de frecuencia.Muy frecuentes: 1/10Frecuentes: 1/100-<1/10Poco frecuentes: 1/1000-<1/100Raras: 1/10.000-<1/1000Muy raras <1/10.000

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante,Raras: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,Muy raras: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritemaFrecuencia desconocida: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede serhemorrágica.Muy raros: Colitis pseudomembranosa.Frecuencia desconocida: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos delRaros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y perdida de oído (hipoacusia),Frecuencia desconocida: Reacciones psicóticas y depresión con comportamiento autodestructivo,

Trastornos cardiovasculares

Raras: Hipotensión, taquicardia.

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: Tendinitis.Muy raros: mialgias y artralgias.Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT,Muy raros: Ictericia colestática.Frecuencia desconocida: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.Muy raros: Fallo renal agudo.Frecuencia desconocida: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia,Frecuencia desconocida: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

MINISTERIOPoco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de hongos.Frecuencia desconocida: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosificación

Los signos más importantes a esperar después de una sobredosis aguda son síntomas del SNCtales como confusión, mareos, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, así comoreacciones gastrointestinales, tales como náuseas y erosiones en las mucosas.

En caso de sobredosis oral importante, se recomienda lavado gástrico e iniciar tratamientosintomático. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasabacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación yrecombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADNbacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente delARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de estasegunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes sensibles al ofloxacino:Aeromonas hydrophilaBranhamella catarrhalisBrucella sppChlamydia trachomatisCitrobacterClostridium perfringensEnterobacterEscherichia coliHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae y parainfluenzaeHelicobacter coliHelicobacter jejuniKlebsiella oxytocaLegionellaMoraxella morganiiMycoplasma hominisNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPlesiomonasProteus indol +Proteus mirabilis, Proteus vulgarisSalmonellaSerratiaShigellaStaphylococcus aureus metil-SStaphylococcus coagulase negativeYersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:AcinetobacterCocos Anaerobios Gram positivosBacteroides fragilisChlamydia psittaciGardnerella vaginalisMycobacterium tuberculosisMycobacterium lepraePseudomonas aeruginosaStreptococcus pneumoniaeStreptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:Acinetobacter baumanniiClostridium difficileEnterococciListeria monocytogenesStaphylococci metil-RNocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Pacientes con función renal normalAbsorciónDespués de la administración oral a sujetos en ayunas, la absorción de ofloxacino es rápida yprácticamente completa.

DistribuciónEl nivel sérico máximo después de una dosis oral única de 200 mg, es en promedio de 2,5 a 3g/ml y se alcanza al cabo de una hora. La semivida de eliminación sérica es de 5,7 a 7,0 horas yes independiente de la dosis. El volumen aparente de distribución es de 120 litros. Después dedosis múltiples, la concentración sérica no experimenta un aumento significativo (índice deacumulación después de una dosificación dos veces al día: 1,5). La unión a las proteínasplasmáticas es de aproximadamente el 25%.

Metabolismo y eliminaciónLa biotransformación del ofloxacino es inferior al 5%. La excreción es fundamentalmente renal.Los dos principales metabolitos recuperados en la orina son el N-desmetil-ofloxacino y elofloxacino N-óxido (del 80% al 90% de la dosis administrada se recupera en orina en formainalterada). En la bilis, el ofloxacino se encuentra como glucurónido conjugado. Lafarmacocinética del ofloxacino después de la infusión es muy similar a la observada después de laadministración oral.

MINISTERIOPacientes ancianosTras la administración de una única dosis por vía oral de 200 mg de ofloxacino, la semivida deeliminación se alarga mientras que las concentraciones plasmáticas no cambian.

Pacientes con insuficiencia renalEn la insuficiencia renal, la semivida de eliminación se prolonga, y tanto el aclaramiento total decreatinina como el renal se hallan disminuidos.

Tabla 1. Farmacocinética en adultos normales y pacientes de riesgo

Pacientes Insuficiencia Ancianos NormalesDosis 200 200 200 200Vía de administración oral oral oral I.V.Tiempo de infusión (h) 0,5AbsorciónBiodisponibilidad 100 100Tmax 0,8-1,0 1,0-2,0 2,0 0,5Cmax 2,6 2,0-3,5 3,60 5,0T 1/2 5,7-7,0 CICR relacionado 13,3 5,0DistribuciónVolúmen 2,4Unión a proteínasTipo Albúmina albúmina% 24 25MetabolismoHígado 5RiñónOtros tejidos (%)MetabolitosM1 N-desmetilofloxacino 3,2M2 N-ofloxacin oxido 1,1M3Fluidos biológicosOrina productoBilis inalteradoOtros Derivado glucuro-conjugadoExcreciónOrina 85-90 80Heces 5

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Los valores de DL50 después de la administración oral de of loxacino fueron superiores a 5000mg/kg de peso corporal en ratones, 3590 mg/kg de peso corporal en ratas y entre 500 y 1000mg/kg de peso corporal, en monos.

MINISTERIOLos valores de DL50 después de la administración intravenosa de ofloxacino fueron de,aproximadamente, 210 mg/kg de peso corporal en ratones y de, aproximadamente, 270 mg/kg depeso corporal en las ratas.

Toxicidad subaguda y crónica

En pruebas orales de toxicidad subaguda del ofloxacjno, los monos toleraron dosis diarias de 60mg/kg sin signos de toxicidad generalizada. Con una dosis diaria de 180 mg/kg de peso corporal,2 de 6 animales desarrollaron diarrea y murieron posteriormente.

La administración diaria de 200 mg/kg de peso corporal a perros ocasionó cambios en el tubodigestivo y daño hepático y renal. En perros se observaron cambios degenerativos en el cartílagoarticular, dependientes de la edad y de la dosis. En perros adultos, el tratamiento durante 14 diascon dosis diarias de 40 y 80 mg de ofloxacino por kg de peso corporal, no produjo ningún cambioen el cartílago. En perros de 7 meses que recibieron dosis diarias de 50 y 200 mg/kg de pesocorporal se desarrollaron cambios articulares degenerativos, mientras que los perros de 3 a 4meses presentaron lesiones cartilaginosas después de recibir 20 mg/kg peso corporal diariamente;en perros jóvenes que recibieron dosis diarias de 12,5 mg/kg peso corporal no se observaroncambios.

En ratas y en perros se llevaron a cabo experimentos para determinar la toxicidad subaguda con elempleo de ofloxacino por vía intravenosa:

Las ratas desarrollaron crisis convulsivas después de recibir 200 mg de ofloxacino por kg de pesocorporal diariamente, pero no después de 20 y 63 mg/kg de peso corporal. Los animales jóvenesdesarrollaron cambios morfológicos testiculares independientes de la dosis. Sin embargo, en lasratas adultas la morfología testicular no fue destacada.

Los perros toleraron una dosis i.v. diaria de 4 mg/kg de peso corporal sin presentar síntomasclínicos. Después de recibir 10 y 25 mg/kg de peso corporal diariamente, hubo un enrojecimientodependiente de la dosis, inmediato y posterior a la inyección, de la mucosa visible y tumefacciónde la piel en la región craneal, lo cual apunta a la liberación de histamina. Este es un fenómenocaracterístico en los perros. No hubo alteraciones patológicas en ningún órgano y, en particular, nohubo cambios articulares o testiculares.

En estudios de toxicidad crónica con ofloxacino administrado por vía oral en ratas, unadosificación de 270 mg/kg de peso corporal fue seg~ida de aumentos de la SGOT y de la fosfatasealcalina en suero, y de cambios morfoló~icos en el cartnago. Se observaron cambios similares aosteocondrosis con niveles de dosjs diaria de tan sólo 90 mg/kg de peso corporal. No se observóninguna alteración detsctable histológicamente en ningún órgano, en ratas que recibieron dosisdiarias de 10 y 30 mg/kg de peso corporal.

Los monos toleraron dosis orales diarias de ofioxacino de 90 mg/kg de peso corporal durante 90días, y de 40 mg/kg de peso corporal durante un año. Sin embargo, se produjeron casos aisladosde diarrea.

En estudios especificos, el ofloxacino no demostró ototoxicidad o nefrotoxicidad. No hay indicacionesde efectos cataratogénicos o cocataratogénicos.

Toxicología de la reproducción

El ofloxacino no tiene ningún efecto sobre la fertilidad o sobre el desarrollo perinatal y posnatal, y noes teratogénico.

Mutagenicidad

Varias pruebas in vitro e in vivo sobre la inducción de mutaciones genéticas y cromosómicas han sidonegativas.

Potencial neoplásico

No se han llevado a cabo experimentos de carcinogenicidad a largo plazo en animales.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa, estearatomagnésico.Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de titanio, talco y polietilenglicol 8000.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 comprimidos de 200 mg. Envase con 20 comprimidos de 200 mg. Envase clínico con500 comprimidos de 200 mg.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roussel Ibérica, S.AAvda de Leganés, nº 6228925 Alcorcón (Madrid)

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO58940

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23/04/1991

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre de 2007

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