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SURNOX solucion para perfusion intravenosa, 1 vial de 100 ml

ROUSSEL IBERICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SURNOX Solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución inyectable para perfusión intravenosa contiene 2,20 mg de clorhidrato deofloxacino (D.C.I.) (equivalente a 2,00 mg de ofloxacino).Excipiente: Cloruro sódico 9 mg.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SURNOX solución para perfusión está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientesinfecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

- Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

- Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida porneumococos, SURNOX no es el medicamento de primera elección.

- Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no serecomienda la administración de SURNOX para el tratamiento de la amigdalitisaguda.

- Infecciones la piel y de tejidos blandos.

- Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

- Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

- Infecciones ginecológicas.

- Infecciones óseas y articulares.

- Septicemia.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentesantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas amicroorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las víasrespiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentarla dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos deinfecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mgse administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12horas).

Surnox solución sólo debe administrarse por perfusión intravenosa LENTA, esta administraciónse realizará una o dos veces al día. El tiempo de perfusión de la solución de 200 mg de ofloxacinodeberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino seadministra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de latensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:La dosis inicial de SURNOX solución para perfusión es la misma que para los pacientes confunción renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:

Aclaramiento de Creatinina sérica Dosis de mantenimientocreatinina50 - 20 ml/min 1,5 - 5 mg/dl 2 x 100 mg óinferior a 20 ml/min superior a 5 mg/dl 1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20ml/min, se puede doblar la dosis de SURNOX solución para perfusión.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, alas mismas dosis.

Insuficiencia hepáticaLa excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosisdiaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianosNo es necesario ajustar la dosis de SURNOX debido a la edad. No obstante se debería prestarespecial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.(Ver sección 4.4 Precauciones: Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución delcuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, eltratamiento con SURNOX solución para perfusión debe continuarse al menos durante tres díastras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es

MINISTERIOsuficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento esde siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitispurulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diezdías como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática oglomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientestres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de SURNOX.

Está contraindicada la administración de SURNOX en pacientes epilépticos y en pacientes conenfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbralconvulsivo (por ejemplo traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistemanervioso central o accidentes cerebrovasculares).

SURNOX está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionadoscon la administración de fluorquinolonas.

No se debe administrar SURNOX a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

SURNOX está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultadosobtenidos de estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagosarticulares de los individuos en crecimiento.

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficileComo ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente sies grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puedeser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, eltratamiento con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente. Se deberá instaurar cuanto antesun tratamiento con antibióticos específicos (p.e. vancomicina oral, teicoplanina oral ometronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores delperistaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsionesOfloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrirconvulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, entratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos quedisminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver sección 4.5).TendinitisLa tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar aruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan unatendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con laadministración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamientocon SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en eltendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

SodioEste medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente"exento de sodio".

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renalLa dosis de SURNOX deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado queofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección 4.2: Posología y forma deadministración).

Prevención de la fotosensibilizaciónLos pacientes tratados con SURNOX no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa yasimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundariasAl igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante untiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial laobservación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infecciónsecundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Prolongación del intervalo QTEn pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación delintervalo QT. Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución enpacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:· Ancianos· Desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipokalemia, hipomagnesemia)· Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT· Enfermedad cardiaca (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)· Uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ejemploantiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).(Ver sección 4.2 En ancianos y sección 4.5 Interacciones.)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, noobstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacosantiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puedeproducirse una acusada disminución del umbral convulsivo.Antagonistas de la vitamina KSe deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de lavitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivadoscumarínicos.

GlibenclamidaOfloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamidacuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizarestrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con Surnox y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexatoSe debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad deuna alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administranconjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QTOfloxacino, asi como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que esténtomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos claseIA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos) (ver sección 4.4 Precauciones: Prolongación delintervalo QT).

Cuando SURNOX solución para perfusión se administra al mismo tiempo que fármacoshipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de la presión arterial. En tales circunstancias oen caso de administración simultánea de anestésicos que contengan barbitúricos, se debe controlarla función cardiovascular.

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar unfalso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver sección 5.1: PropiedadesFarmacodinámicas).

Durante el tratamiento con SURNOX, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puededar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos o porfirinaspor algún otro método más especifico.

4.6 Embarazo y lactancia

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino seexcreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales)pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituirun riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo:conducir vehículos o utilizar maquinaria).

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con elproducto. Las reacciones adversas se enumeran en orden creciente de gravedad dentro delintervalo de frecuencia.

Muy frecuentes: 1/10Frecuentes: 1/100-<1/10Poco frecuentes: 1/1000-<1/100Raras: 1/10.000-<1/1000Muy raras <1/10.000

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante, catarroRaros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,Muy raros: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritema multiforme,Frecuencia desconocida: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.Muy raros: Colitis pseudomembranosa.Frecuencia desconocida: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnioRaros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y pérdida de oído (hipoacusia),Frecuencia desconocida: Reacciones psicóticas y depresión con comportamiento autodestructivo,

Trastornos cardiovasculares

Raros: Hipotensión, taquicardia.

Durante la perfusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial,que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muyacusada deberá interrumpirse la perfusión inmediatamente.Trastornos músculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: TendinitisMuy raros: Mialgias y artralgias.Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT,Muy raros: Ictericia colestática.Frecuencia desconocida: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.Muy raros: Fallo renal agudo.Frecuencia desconocida: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.Frecuencia desconocida: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.Poco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de hongos.Frecuencia desconocida: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamientoserá sintomático y según criterio facultativo.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasabacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación yrecombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADNbacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente delARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de estasegunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes sensibles al ofloxacino:Aeromonas hydrophilaBranhamella catarrhalisBrucella sppChlamydia trachomatisCitrobacterClostridium perfringensEnterobacterEscherichia coliHaemophilus ducreyiHaemophilus influenzae y parainfluenzaeHelicobacter coliHelicobacter jejuniKlebsiella oxytocaLegionellaMoraxella morganiiMycoplasma hominisNeisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisPlesiomonasProteus indol +Proteus mirabilis, Proteus vulgarisSalmonellaSerratiaShigellaStaphylococcus aureus metil-SStaphylococcus coagulase negativeYersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:AcinetobacterCocos Anaerobios Gram positivosBacteroides fragilisChlamydia psittaciGardnerella vaginalisMycobacterium tuberculosisMycobacterium lepraePseudomonas aeruginosaStreptococcus pneumoniaeStreptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:Acinetobacter baumanniiClostridium difficileEnterococciListeria monocytogenesStaphylococci metil-RNocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración intravenosa de200 mg de ofloxacino:

Dosis 200 mgAclaramiento total 258 (ml/min)Aclaramiento renal 215 (ml/min)Eliminación en orina (% de la dosis, 81

Tras perfusión intravenosa de Surnox 200 mg se determinaron las siguientes concentracionesséricas medias de ofloxacino:

Dosis 200 mgTiempo transcurrido tras finalizar la perfusión 5 min.Concentración 5,2 mg/l* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoAcido clorhídrico 1 NAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de perfusión debido al riesgo deprecipitación.Como norma, SURNOX solución se debe administrar por separado.SURNOX solución es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones deglucosa o fructosa al 5%, no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

6.3 Período de validez

Tres años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLos viales deben mantenerse protegidos de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hastasu uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 1 vial de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.Envase clínico conteniendo 20 viales de 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

SURNOX solución se debe administrar en perfusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30minutos. Una vez abierto, el vial de SURNOX solución se debe usar de inmediato.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Roussel Ibérica, S.A.Avda de Leganés, 6228925 Alcorcón (Madrid)

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59951

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26/05/1993

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2007

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