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SUTIF 5 mg/5 ml solucion oral en envases unidosis, 28 envases uunidosis de 5 ml

BIOMED S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUTIF 2 mg comprimidosSUTIF 5 mg comprimidosSUTIF 1 mg/ml solución oralSUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SUTIF 2 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ............................................................................. 2 mg

SUTIF 5 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ............................................................................. 5 mg

SUTIF 1mg/ml solución oral (por 1 ml):Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) .............................................................................. 1 mg

SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis (por 5 ml):Terazosina (D.C.I.) (en forma de terazosina hidrocloruro)............ 5 mg

Excipientes:Cada ml de SUTIF 1mg/ml solución oral contiene:1 mg de p-hidroxibenzoato de metilo,0,15 mg de p-hidroxibenzoato de propilo,200 mg de sorbitol.

Cada envase unidosis de SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis contiene: 5mg de p-hidroxibenzoato de metilo,0,75 mg de p-hidroxibenzoato de propilo,1 g de sorbitol.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Solución oral.

Los comprimidos de SUTIF 2 mg comprimidos son ranurados. El comprimido se puededividir en mitades iguales.

La solución de SUTIF es límpida, transparente, con olor característico a piña.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTerazosina está indicada en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna depróstata.También está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve omoderada.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.Para una correcta administración de SUTIF 1mg/ml solución oral se debe utilizar lajeringa dosificadora que acompaña al medicamento.

Hiperplasia benigna de próstata:Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna depróstata con dosis de 1 mg de terazosina (equivalente a 1 ml de SUTIF 1 mg/mlsolución oral o medio comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos) a la hora deacostarse, para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda. Según la respuesta decada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a 2 mg diarios.Posteriormente se puede ir aumentando paulatinamente hasta alcanzar la respuestaclínica deseada.SUTIF 5 mg comprimidos y SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis contienen 5mg de terazosina, por lo que no son adecuados para las dosis iniciales, únicamente comodosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna depróstata es de 5 mg de terazosina (equivalente a 1 comprimido de SUTIF 5 mg o a 5 ml deSUTIF 1 mg/ml solución oral o a un frasco de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envaseunidosis) una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosispuede incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2comprimidos de SUTIF 5 mg comprimidos o 10 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral o a dosfrascos de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis). Si se interrumpe eltratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial deadministración.

HipertensiónDosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (equivalente a 1 ml deSUTIF 1 mg/ml solución oral o medio comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos) alacostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar laposibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semanaaproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunospacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según elrégimen inicial de administración.

Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sidodeterminadas.

Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando seadministra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis despuésde la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural eneste grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad a la terazosina o a sustancias análogas o a alguno de losexcipientes.- Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En aquellos pacientes tratados previamente con SUTIF comprimidos que cambien sutratamiento a SUTIF solución oral se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, yaque puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puedeproducir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope,asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición delsíncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fuegrave o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a unaexcesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedidopor una taquicardia grave, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras unaumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva. La dosis de 5 mg no está indicada para el tratamiento inicial.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando conprudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente yadministrarle el tratamiento adecuado.Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más grave de terazosina, hayotros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea,tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes conocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben sertratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad desíncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conduciro hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de ladosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapiaal restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la tensión arterial,aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse otumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o laspalpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución paraevitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamientoo previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otrosbloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase.Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimientodurante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, eltratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como SUTIF.

Advertencias sobre excipientes:SUTIF 1 mg/ml solución oral y SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis:Por contener p-hidroxibenzoatos puede provocar reacciones alérgicas (posiblementeretardadas). Por contener sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducciónde la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No sedispone de información sobre si Terazosina se excreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasTerazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse conprecaución a pacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son:

Hipotensión posturalTrastornos vascularesTrastornos cardiacosTrastornos generales y alteraciones en ellugar de administraciónTrastornos del aparato reproductor y dela mamaTrastornos del oído y del laberintoTrastornos gastrointestinalesTrastornos ocularesTrastornos del sistema nerviosoTrastornos respiratorios, torácicos ymediastínicos

Otros efectos secundarios que pueden aparecer son:

TaquicardiaTrastornos cardiacosTrastornos del aparato reproductor y dela mamaTrastornos del sistema nerviosoExploraciones complementariasTrastornos psiquiátricosTrastornos renales y urinariosTrastornos respiratorios, torácicos ymediastínicosInfecciones e infestaciones

No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado de casos de:

Fibrilación auricularTrastornos cardiacosTrastornos de la sangre y del sistemalinfático

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito:

PriapismoTrastornos del aparato reproductor y dela mama

4.9 SobredosisLa sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidasde sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al pacienteen posición supina se puede restablecer la tensión arterial a niveles normales ynormalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansoresde volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores. La función renal debe sermonitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticasen gran proporción por lo que la diálisis no es útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Código ATC:G04C A03

Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo,derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando elperfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica enposición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la tensión arterialdiastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja.El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras horas después de laadministración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y pareceser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados conterazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumentosignificativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y delíndice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea basal decolesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad ytriglicéridos.La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en lossiguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basadaen el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa yson atribuidos a la hemodilución. Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no sehan observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico(PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticasTerazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos noproducen efecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo haceen forma de medicamento sin metabolizar.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego desciendenpaulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% seexcreta por heces.La farmacocinética de la terazosina parece ser independiente de la función renal, por loque no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia depotencial mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas enel hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSUTIF 2 mg comprimidos y SUTIF 5 mg comprimidos:celulosa microcristalina,manitol,croscarmelosa de sodio,sílice coloidal,estearato de magnesio ytalco.

SUTIF 1 mg/ml solución oral:Sorbitol 70%,parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo,aroma de piña yagua.

SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis:Sorbitol 70%,parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo,aroma de piña yagua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseSUTIF 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15 comprimidos.SUTIF 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28 comprimidos.

MINISTERIOSUTIF 1 mg/ml solución oral. Frasco de PET color topacio con 150 ml de solución,acompañado de jeringa dosificadora.SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: Frasco de polipropileno provistode un tapón de polietileno de baja densidad. Presentación: 28 envases unidosis de 5ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios BIOMED S.L.C/ Licorers 169-170 Nave 14. Poligon Ca'n RobiolsE-07141 Marratxi (Illes Balears)España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUTIF 2 mg comprimidos: 63.475SUTIF 5 mg comprimidos: 63.476SUTIF 1 mg/ml solución oral: 63.474SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: 69.297

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

SUTIF 2 mg comprimidos: Noviembre 2000/ Noviembre 2005SUTIF 5 mg comprimidos: Noviembre 2000/ Noviembre 2005SUTIF 1 mg/ml solución oral: Noviembre 2000/ Noviembre 2005SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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