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SYNAGIS 100MG 1 INYECTABLE

ABBOTT LABORATORIES LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, cuando se reconstituye según las instrucciones laconcentración final es de 100 mg/ml de palivizumab.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo seco y compacto de color blanco a blanco hueso


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferiorque requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con altoriesgo de enfermedad por VRS:· Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio dela estación de riesgo de infección por VRS.· Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasiabroncopulmonar durante los últimos 6 meses.· Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamentesignificativa.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendadaLa dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durantelos períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS. Cuando sea posible, la primera dosisdebe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes debenadministrarse mensualmente durante la estación del VRS.

La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, seha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1). Se dispone de datos, aunqueescasos, administrando más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.), por lo tanto el beneficio en términosde protección de más de 5 dosis no ha sido establecido.

Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumabmensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.

Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de laintervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporalpara asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab. En niños en que persistaun alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándosemensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.).

Forma de administraciónPalivizumab se administra en una dosis mensual de 15 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular,preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamentecomo lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático. La administración de la inyección sedebe realizar utilizando la técnica aséptica estándar. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml sedeben administrar dividiendo la dosis.

Para más información sobre la reconstitución de Synagis, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a alguno de los excipientes (ver sección 6.1), o a otrosanticuerpos monoclonales humanizados.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia, después de laadministración de palivizumab (ver sección 4.8).

Cuando se administre palivizumab, se debe disponer de modo inmediato, de medicamentos para eltratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en laadministración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgomayor. Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratoriosuperior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.

Como cualquier inyección intramuscular, palivizumab debe administrarse con precaución a pacientescon trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.

La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sidoexpresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto. No se puede excluir un posibleaumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido unciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, aunque tampoco seha descrito ninguna interacción hasta la fecha. En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y enniños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar laproporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe,broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre lospacientes a los que se administraron estos agentes.

El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumabinterfiera con la respuesta inmune a las vacunas.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede. Synagis no está indicado para uso en adultos. No hay datos disponibles en el embarazo yla lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

3Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los ensayos de prevención en pediatríafueron similares en los grupos placebo y palivizumab. La mayoría de las RAM fueron transitorias y degravedad leve o moderada.

Las reacciones adversas, con relación causal al menos posible con palivizumab, tanto clínicas comoanomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia:frecuentes (1/100, < 1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100). Los datos proceden de ensayosrealizados en pacientes pediátricos prematuros y con displasia broncopulmonar, y en pacientes concardiopatía congénita (Tablas 1 y 2, respectivamente). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1Reacciones adversas en ensayos clínicos de prevención en prematuros y niños conExploraciones complementarias Poco Aumento de ASTTrastornos de la sangre y del Poco Leucopeniasistema linfático frecuentesTrastornos respiratorios, Poco Sibilanciastorácicos y mediastínicos frecuentes RinitisTrastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea

Poco VómitosTrastornos de la piel y del tejido Poco Erupción/rashsubcutáneo frecuentesInfecciones e infestaciones Poco Infección vírica

Trastornos generales y Frecuentes Fiebrealteraciones en el lugar de Reacción en el punto de inyecciónadministraciónTrastornos psiquiátricos Frecuentes Nerviosismo

No se observaron diferencias clínicamente importantes en las RAM durante los ensayos clínicos deprevención llevados a cabo en poblaciones de prematuros y niños con displasia broncopulmonar,cuando se evaluaron por sistema o por subgrupos de niños por categoría clínica, sexo, edad, edadgestacional, país, raza o etnia o concentración sérica de palivizumab por cuartiles. No se observarondiferencias significativas en el perfil de seguridad entre niños sin infección activa por VRS y loshospitalizados por VRS. La interrupción permanente de palivizumab por RAM fue rara (0,2%). Lasmuertes estuvieron equilibradas entre los grupos de palivizumab y placebo, y no se consideraronrelacionadas con el medicamento.

Tabla 2Reacciones adversas en el ensayo clínico de prevención en niños con cardiopatía congénitaTrastornos del sistema nervioso Poco SomnolenciaTrastornos respiratorios, Poco Rinitistorácicos y mediastínicos frecuentesTrastornos gastrointestinales Poco VómitosTrastornos de la piel y del Poco Erupción/rashtejido subcutáneo frecuentes EccemaInfecciones e infestaciones Poco Infección del tracto respiratorio superior

Trastornos vasculares Poco HemorragiaTrastornos generales y Frecuentes Fiebrealteraciones en el lugar de Reacción en el punto de inyecciónadministración PocoTrastornos psiquiátricos Poco Nerviosismo

En el ensayo clínico de cardiopatía congénita no se observaron diferencias clínicamente importantesen las RAM cuando se evaluaron por sistemas o por subgrupos de niños por categoría clínica. Laincidencia de reacciones adversas graves fue considerablemente menor en el grupo de palivizumab encomparación con el grupo placebo. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionadoscon palivizumab. La incidencia de intervenciones cardiacas clasificadas como según lo planificado,antes de lo planificado o urgentes, estuvo equilibrada entre los grupos. Las muertes de 2 pacientes delgrupo de palivizumab y 4 pacientes del grupo placebo se asociaron a infección por VRS y no serelacionaron con el medicamento.

Experiencia post-comercialización:Después de la autorización de palivizumab se han notificado las siguientes reacciones adversas:

RAM raras (>1/10.000, <1/1.000): apneaRAM muy raras (<1/10.000): anafilaxis, urticaria

Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas porcomunicación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002,cubriendo cuatro estaciones de VRS. Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reaccionesadversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y laduración del tratamiento se limitó a una estación. Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de lareacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis,6 después de la séptima y 1 después de la octava). Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.

La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo decasi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000. 1.250lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantesrecibieron 8 ó 9 inyecciones. Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sextadosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosisiniciales.

Respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA):Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayoIMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento. Los títulos de anticuerpos fueron bajos ytransitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) yno se pudieron detectar en 55/56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos conanticuerpos durante la primera estación). Por tanto, la respuesta HAHA parece no tener relevanciaclínica.

No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg. Estas dosis fueron20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulinas, Código ATC: J06BB16

Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacioantigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Este anticuerpomonoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambossubtipos, A y B, del VRS.

Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/mlproducen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera orata del algodón.

Ensayos clínicosEn un ensayo de prevención controlado frente a placebo de profilaxis de la enfermedad por VRS(ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo y realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg administradas mensualmente redujeron laincidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001). La tasa de hospitalizaciónpor VRS en el grupo placebo fue de 10,6%. Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo(RAR) es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización. Lagravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis conpalivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por100 niños.

Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad depalivizumab administrado durante una segunda estación de VRS. 103 niños recibieron mensualmenteinyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dosestaciones consecutivas. No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los gruposen estudio. Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguienteestación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevanciade estos datos en términos de eficacia es desconocida.

En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad einmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estaciónde VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumabadecuados en los 18 niños incluidos. Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerposantipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a nivelesindetectables a la quinta y séptima dosis.

En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes 24 meses de edad y con cardiopatíacongénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mesde Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio decardiopatía congénita). Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos. Latasa de hospitalización fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado conSynagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% dereducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%,p=0,014) por 100 niños.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

6En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similaral de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a lasemivida de eliminación (media 18 días). En ensayos clínicos de prevención en una población deprematuros y niños con displasia broncopulmonar, la semivida de palivizumab fue de 20 días. Condosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimasmedias aproximadas a los 30 días de 40 microgramos/ml después de la primera inyección, de 60microgramos/ml después de la segunda inyección y de 70 microgramos /ml después de la tercera ycuarta inyección. En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kgadministradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 díasde aproximadamente 55 microgramos/ml después de la primera inyección y aproximadamente 90microgramos /ml después de la cuarta inyección.

Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieronsometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, laconcentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos /ml antes de lacirculación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos /ml después.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg). No se observaronhallazgos significativos.

En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, ode patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia depalivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:HistidinaGlicinaManitol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Synagis no se debe mezclar con ningún otro medicamento ni con disolventes, excepto agua parapreparaciones inyectables

6.3 Período de validez

3 añosDespués de la reconstitución según las instrucciones: 3 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC). No congelar.Conservar en el envase original.

Para condiciones de conservación del producto reconstituido ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Synagis polvo en un vial de 4 ml de vidrio tipo I, incoloro y transparente, con tapón de goma debromobutilo y sello de aluminio de tipo "flip-off". Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, lo queproporciona una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye.

Agua para preparaciones inyectables (1ml) en una ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I.

Cada envase contiene un vial de Synagis polvo y una ampolla de agua para preparaciones inyectables.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared interiordel vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente ygirar suavemente durante 30 segundos. NO AGITAR EL VIAL. La solución de palivizumab debedejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. Lasolución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horassiguientes a la preparación.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories LimitedQueenborough, Kent ME11 5ELReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/117/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999Fecha de la última renovación: 13 de agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 100 mg de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones laconcentración final es de 100 mg/ml de palivizumab.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo seco y compacto de color blanco a blanco hueso


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferiorque requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con altoriesgo de enfermedad por VRS:· Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio dela estación de riesgo de infección por VRS.· Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasiabroncopulmonar durante los últimos 6 meses.· Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamentesignificativa.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendadaLa dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durantelos períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS. Cuando sea posible, la primera dosisdebe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes debenadministrarse mensualmente durante la estación del VRS.

La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, seha obtenido administrando 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1). Se dispone de datos,aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.), por lo tanto el beneficio en términos deprotección de más de 5 dosis no ha sido establecido.

Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumabmensualmente durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.

Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de laintervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporalpara asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab. En niños en que persistaun alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándosemensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.).

Forma de administración

9Palivizumab se administra en una dosis mensual de 15 mg/kg de peso corporal de peso por víaintramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarserutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático. La administración dela inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar. Los volúmenes de inyecciónsuperiores a 1 ml se deben administrar dividiendo la dosis.

Para más información sobre la reconstitución de Synagis, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a alguno de los excipientes (ver sección 6.1), o a otrosanticuerpos monoclonales humanizados.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia, después de laadministración de palivizumab (ver sección 4.8).

Cuando se administre palivizumab, se debe disponer de modo inmediato, de medicamentos para eltratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en laadministración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgomayor. Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratoriosuperior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.

Como cualquier inyección intramuscular, palivizumab debe administrarse con precaución a pacientescon trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.

La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sidoexpresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto. No se puede excluir un posibleaumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido unciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, aunque tampoco seha descrito ninguna interacción hasta la fecha. En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y enniños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar laproporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe,broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre lospacientes a los que se administraron estos agentes.

El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumabinterfiera con la respuesta inmune a las vacunas.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede. Synagis no está indicado para su uso en adultos. No hay datos disponibles en el embarazoy la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en los ensayos de prevención en pediatríafueron similares en los grupos placebo y palivizumab. La mayoría de las RAM fueron transitorias y degravedad leve o moderada.

Las reacciones adversas, con relación causal al menos posible con palivizumab, tanto clínicas comoanomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia:frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100). Los datos proceden de ensayosrealizados en pacientes pediátricos prematuros y con displasia broncopulmonar, y en pacientes concardiopatía congénita (Tablas 1 y 2, respectivamente). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1Reacciones adversas en ensayos clínicos de prevención en prematuros y niños conExploraciones complementarias Poco Aumento de ASTTrastornos de la sangre y del Poco Leucopeniasistema linfático frecuentesTrastornos respiratorios, Poco Sibilanciastorácicos y mediastínicos frecuentes RinitisTrastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea

Poco VómitosTrastornos de la piel y del tejido Poco Erupción/rashsubcutáneo frecuentesInfecciones e infestaciones Poco Infección vírica

Trastornos generales y Frecuentes Fiebrealteraciones en el lugar de Reacción en el punto de inyecciónadministraciónTrastornos psiquiátricos Frecuentes Nerviosismo

No se observaron diferencias clínicamente importantes en las RAM durante los ensayos clínicos deprevención llevados a cabo en poblaciones de prematuros y niños con displasia broncopulmonar,cuando se evaluaron por sistema o por subgrupos de niños por categoría clínica, sexo, edad, edadgestacional, país, raza o etnia o concentración sérica de palivizumab por cuartiles. No se observarondiferencias significativas en el perfil de seguridad entre niños sin infección activa por VRS y loshospitalizados por VRS. La interrupción permanente de palivizumab por RAM fue rara (0,2%). Lasmuertes estuvieron equilibradas entre los grupos de palivizumab y placebo, y no se consideraronrelacionadas con el medicamento.

Tabla 2Reacciones adversas en el ensayo clínico de prevención en niños con cardiopatía congénitaTrastornos del sistema nervioso Poco SomnolenciaTrastornos respiratorios, Poco Rinitistorácicos y mediastínicos frecuentesTrastornos gastrointestinales Poco Vómitos

Trastornos de la piel y del Poco Erupción/rashtejido subcutáneo frecuentes EccemaInfecciones e infestaciones Poco Infección del tracto respiratorio superior

Trastornos vasculares Poco HemorragiaTrastornos generales y Frecuentes Fiebrealteraciones en el lugar de Reacción en el punto de inyecciónadministración PocoTrastornos psiquiátricos Poco Nerviosismo

En el ensayo clínico de cardiopatía congénita no se observaron diferencias clínicamente importantesen las RAM cuando se evaluaron por sistemas o por subgrupos de niños por categoría clínica. Laincidencia de reacciones adversas graves fue considerablemente menor en el grupo de palivizumab encomparación con el grupo placebo. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionadoscon palivizumab. La incidencia de intervenciones cardiacas clasificadas como según lo planificado,antes de lo planificado o urgentes, estuvo equilibrada entre los grupos. Las muertes de 2 pacientes delgrupo de palivizumab y 4 pacientes del grupo placebo se asociaron a infección por VRS y no serelacionaron con el medicamento.

Experiencia post-comercialización:Después de la autorización de palivizumab se han notificado las siguientes reacciones adversas:

RAM raras (>1/10.000, <1/1.000): apneaRAM muy raras (<1/10.000): anafilaxis, urticaria

Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas pornotificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendocuatro estaciones de VRS. Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas gravesen pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración deltratamiento se limitó a una estación. Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversase produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de laséptima y 1 después de la octava). Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadasdespués de las cinco dosis iniciales.

La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo decasi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000. 1.250lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantesrecibieron 8 ó 9 inyecciones. Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sextadosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosisiniciales.

Respuesta de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA):Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayoIMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento. Los títulos de anticuerpos fueron bajos ytransitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) yno se pudieron detectar en 55/56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos conanticuerpos durante la primera estación). Por tanto, la respuesta HAHA parece no tener relevanciaclínica.

No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg. Estas dosis fueron20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulinas, Código ATC: J06BB16

Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacioantigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Este anticuerpomonoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambossubtipos, A y B, del VRS.

Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/mlproducen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera orata del algodón.

Ensayos clínicosEn un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado conplacebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55%(p<0,001). La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%. Basándose en estosdatos, la reducción absoluta del riesgo (RAR) es del 5,8%, lo que significa que con cada 17tratamientos se previene una hospitalización. La gravedad de la enfermedad por VRS en niñoshospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estanciaen UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.

Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad depalivizumab administrado durante una segunda estación de VRS. 103 niños recibieron mensualmenteinyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dosestaciones consecutivas. No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los gruposen estudio. Sin embargo, como la eficacia un segundo ciclo de palivizumab durante la siguienteestación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevanciade estos datos en términos de eficacia es desconocida.

En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad einmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estaciónde VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumabadecuados en los 18 niños incluidos. Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerposantipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a nivelesindetectables a la quinta y séptima dosis.

En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes 24 meses de edad y con cardiopatíacongénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mesde Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio decardiopatía congénita). Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos. Latasa de hospitalización fue del 9,7% en el grupo placebo y del 5,3% en el grupo tratado con Synagis.Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado conSynagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% dereducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%,p=0,014) por 100 niños.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similaral de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a lasemivida de eliminación (media 18 días). En ensayos clínicos de prevención en una población deprematuros y niños con displasia broncopulmonar, la semivida de palivizumab fue de 20 días. Condosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimasmedias aproximadas a los 30 días de 40 microgramos/ml después de la primera inyección, de 60microgramos /ml después de la segunda inyección y de 70 microgramos /ml después de la tercera ycuarta inyección. En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kgadministradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 díasde aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90microgramos /ml después de la cuarta inyección.

Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieronsometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, laconcentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ml antes de lacirculación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ml después.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg). No se observaronhallazgos significativos.

En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, ode patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia depalivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:HistidinaGlicinaManitol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Synagis no se debe mezclar con ningún otro medicamento ni con disolventes, excepto agua parapreparaciones inyectables

6.3 Período de validez

3 añosDespués de la reconstitución según las instrucciones: 3 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC). No congelar.Conservar en el envase original.

Para condiciones de conservación del producto reconstituido ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

14Synagis polvo en un vial de 10 ml de vidrio tipo I, incoloro y transparente, con tapón de goma debromobutilo y sello de aluminio de tipo "flip-off". Cada vial contiene 100 mg de palivizumab, lo queproporciona una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye.

Agua para preparaciones inyectables (1 ml) en una ampolla incolora y transparente de vidrio tipo I.

Cada envase contiene un vial de Synagis polvo y una ampolla de agua para preparaciones inyectables.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables a lo largo de la pared interiordel vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente ygirar suavemente durante 30 segundos. NO AGITAR EL VIAL. La solución de palivizumab debedejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. Lasolución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horassiguientes a la preparación.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories LimitedQueenborough, Kent ME11 5ELReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/117/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999Fecha de la última renovación: 13 de agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DEFABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) YTITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGD-88397 Biberach an der RissAlemania

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Abbott SpAI 104010 Campoverde di Aprilia(Latina)Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

18III A. ETIQUETADO

19INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SYNAGIS 50 mg - embalaje exterior/cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Synagis 50 mg polvo y disolvente para solución inyectablePalivizumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando sereconstituye según las instrucciones.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene histidina, glicina y manitol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Contenido:1 vial de Synagis 50 mg1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.Reconstituir LENTAMENTE con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectablesMezclar con cuidado. NO AGITAR. Dejar reposar 20 minutos.Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de Caducidad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelarConservar en el embalaje original

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories Ltd.QueenboroughKent ME 11 5 EL,Reino Unido

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/117/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SYNAGIS 50 mg - Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Synagis 50 mg polvo para solución inyectable.Palivizumab.Vía intramuscular.


2. FORMA DE ADMINISTRACION

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Palivizumab 50 mg


6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.

SYNAGIS 100 mg - embalaje exterior/cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectablePalivizumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 100 mg, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando se reconstituye segúnlas instrucciones.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene histidina, glicina y manitol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectableContenido:1 vial de Synagis 100 mg1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.Reconstituir LENTAMENTE con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectablesMezclar con cuidado. NO AGITAR. Dejar reposar 20 minutos.Utilizar durante las tres horas siguientes a la reconstitución.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de Caducidad:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelarConservar en el embalaje original

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories Ltd.QueenboroughKent ME 11 5 EL,Reino Unido

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/117/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SYNAGIS 100 mg - Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION

Synagis 100 mg polvo para solución inyectable.PalivizumabVía intramuscular.


2. FORMA DE ADMINISTRACION

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Palivizumab 100 mg


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SYNAGIS Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables

Vía intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

IIIB. PROSPECTO

27

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Synagis y para qué se utiliza2. Antes de administrar Synagis a su hijo3. Cómo se administrará Synagis a su hijo4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Synagis6. Información adicional

1. QUÉ ES SYNAGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synagis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunoglobulinas. El principio activo deSynagis es un anticuerpo monoclonal, palivizumab. Los anticuerpos son proteínas que nos protegenfrente a las infecciones. Palivizumab es un anticuerpo monoclonal producido por biotecnología queactúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).

Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el VRS, normalmente durante los meses deinvierno y al principio de la primavera. Puede producir enfermedades graves en los pulmones de suhijo, haciendo necesaria su hospitalización. Synagis es un medicamento para proteger a su hijo frente aesta grave enfermedad por el VRS.


2. ANTES DE ADMINISTRAR SYNAGIS A SU HIJO

Su hijo no debe recibir Synagis

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (palivizumab) o a cualquiera de los demáscomponentes de Synagis (ver el apartado 6. Composición de Synagis).

Tenga especial cuidado con Synagis

- si su hijo se encuantra enfermo,informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar laadministración de Synagis.- si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en elmuslo.

Uso con otros medicamentos

No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos, sin embargo, antes de laadministración de Synagis informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que estátomando su hijo.


3. CÓMO SE ADMINISTRARÁ SYNAGIS A SU HIJO

28Instrucciones para un uso adecuado

¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgode infección por VRS. Para proteger a su hijo, es importante seguir las instrucciones del médico sobrelas próximas visitas para la administración de las siguientes dosis.

Si su hijo se somete a una intervención quirúrgica con circulación extracorpórea, se le administraráuna dosis adicional de Synagis después de la operación. En lo sucesivo se continuará con el programainicial de inyección.

¿Cómo recibirá Synagis su hijo?Aproximadamente 20 minutos después de añadir el agua para preparaciones inyectables al vial seadministra la inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.

¿Qué debe hacer si se da cuenta de que su hijo se ha puesto enfermo durante la administración deSynagis?Si su hijo se pone enfermo consulte inmediatamente a su médico.

¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección deSynagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo se administrará este medicamento a suhijo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Synagis puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

¿Qué efectos adversos puede producir Synagis?Los efectos adversos observados frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) que su hijo podríapresentar incluyen fiebre, nerviosismo, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección. Losefectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen catarro, tos, moqueo,jadeo, vómitos, erupción, dolor, infección vírica, hemorragias, debilidad, estreñimiento, somnolencia,hiperactividad, descenso del recuento de glóbulos blancos y aumento de los valores en las pruebasanalíticas del funcionamiento del hígado. Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000pacientes) incluyen pausas o dificultades en la respiración y los efectos adversos muy raros (menos de1 de cada 10.000 pacientes) incluyen reacciones alérgicas graves.

¿Qué se debe hacer si su hijo sufre estos efectos adversos?Si su hijo presenta cualquier efecto adverso después de recibir Synagis, póngase en contacto con sumédico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SYNAGIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Synagis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "Cad:" Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta el momento de su utilización.

29No congelar.Conservar en el envase original.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Synagis

- El principio activo es palivizumab.Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporcionan una concentración final de 100mg/ml cuando se reconstituye- Los demás componentes son histidina, glicina y manitol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Synagis se presenta como un polvo seco, compacto y uniforme de color blanco a blanco hueso en unvial de 4 ml. El polvo compacto se reconstituye con el agua para preparaciones inyectables antes de lainyección.

Titular de la autorización de comercializaciónAbbott Laboratories LimitedQueenborough, Kent ME11 5ELReino Unido

Responsable de la fabricaciónAbbott S.p.A.I 04010 Campoverde di Aprilia(Latina) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgAbbott SA Abbott SAParc Scientifique Parc ScientifiqueRue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-NeuveTél/Tel: + 32 10 475311 Belgique/Belgien

Magyarország.. .. Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.. 45 Teve u. 1/a-c.1504 H-1139 BudapestTe.: + 359 2 846 8429 Tel.: +36 1 465 2100

Ceská republika MaltaAbbott Laboratories s. r. o. V.J.Salomone Pharma LimitedHadovka Office Park 79, Simpson Street,Evropská 2590/33d Marsa HMR 14,CZ-160 00 Praha 6 Malta.Tel: + 420 267 292 111 Tel: + 356 22983201

Danmark NederlandAbbott Laboratories A/S Abbott B.V.Smakkedalen 6 Siriusdreef 51DK-2820 Gentofte NL-2132 WT Hoofddorp

30Tlf: + 45 39 77-00-00 Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Deutschland NorgeAbbott GmbH & Co. KG Abbott Norge ASMax-Planck-Ring 2 PO Box 1, N-1330 FornebuD-65205 Wiesbaden Tlf: + 47 81 55 99 20Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti ÖsterreichAbbott Laboratories Baltics Abbott Ges.m.b.H.Vienbas 87h Perfektastraße 86LV-1004 Rga A-1230 WienLäti Tel: + 43 1 891-22Tel: + 371 7605580

PolskaAbbott Laboratories ().... Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.µ 512 ul. Domaniewska 41GR 174 56 µ, PL - 02-672 Warszawa: + 30 21 0 9985-222 Tel.: + 48 22 606-10-50

España PortugalAbbott Laboratories, S.A. Abbott Laboratórios, Lda.Avenida de Burgos, 91 Estrada de Alfragide, nº67E-28050 Madrid Alfrapark, Edificio D, 2610-008Amadora.Tel: + 34 9 1 337-5200 Portugal

France RomâniaAbbott France Abbott Laboratories S.A.10, rue d'Arcueil Bucharest Business ParkBP 90233 os. Bucureti-Ploieti 1AF-94528 Rungis Cedex Corp B, etaj 3, sector 1Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 013681 BucuretiIreland SlovenijaAbbott Laboratories, Ireland, Ltd Abbott Laboratories d.o.o..4051 Kingswood Drive Dolenjska cesta 242cCitywest Business CampusIRL ­ Dublin 24, SI-1000 LjubljanaTel: + 353 (0) 1 469-1500 Tel: + 386 (1) 23 631 60

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.Hörgatún 2 Trnavská cesta 70IS-210 Garðabær SK-821 02 Bratislava 2Simi: +354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Italia Suomi/FinlandAbbott SpA Abbott OYI-04010 Campoverde di Aprilia Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B(Latina) FIN-02240 Espoo/EsboTel: + 39 06 928921 Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

31Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Abbott Scandinavia ABA. 8 Box 509/Gårdsvägen 81055 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna.: +357 22 34 74 40 Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

Latvija United KingdomAbbott Laboratories Baltics Abbott Laboratories LtdVienbas 87h Abbott HouseRga, LV-1004 Vanwall Business ParkTel: + 371 7605580 Maidenhead

LietuvaAbbott Laboratories BalticsVienbas 87hRga, LV-1004LatviaTel: + 371 7605580

Este prospecto fue aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu

------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]-------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

Añadir LENTAMENTE 0,6 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial parareducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girarsuavemente durante 30 segundos.

NO AGITAR EL VIAL.

La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta quese clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarsedurante las tres horas siguientes a la preparación. Desechar cualquier resto después de su uso.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.

El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua parainyectables.

Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la caraanterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyeccióndebido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnicaaséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.

Dosis de Palivizumab por mes (ml) = peso del paciente (kg) x dosis (15 mg/kg)

Por ejemplo, para un niño de 3 kg de peso, el cálculo es:

3 x 15 = 0,45 ml de palivizumab por mes100

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a su hijo personalmente y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. ¿Qué es Synagis y para qué se utiliza?2. Antes de administrar Synagis a su hijo3. ¿Cómo se administrará Synagis a su hijo?4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Synagis6. Información adicional

1. QUÉ ES SYNAGIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synagis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunoglobulinas. El principio activo deSynagis un anticuerpo monoclonal, palivizumab. Los anticuerpos son proteínas que nos protegenfrente a las infecciones. Palivizumab es un anticuerpo monoclonal producido por biotecnología queactúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).

Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el VRS, normalmente durante los meses deinvierno y al principio de la primavera. Puede producir enfermedades graves en los pulmones de suhijo, haciendo necesaria su hospitalización. Synagis es un medicamento para proteger a su hijo frente aesta grave enfermedad por el VRS.


2. ANTES DE ADMINISTRAR SYNAGIS A SU HIJO

Su hijo no debe recibir Synagis

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (palivizumab) o a cualquiera de los demáscomponentes de Synagis (ver el apartado 6. Composición de Synagis).

Tenga especial cuidado con Synagis

- si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar laadministración de Synagis.- si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en elmuslo.

Uso con otros medicamentos

No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos, sin embargo, antes de laadministración de Synagis informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que estátomando su hijo.


3. CÓMO SE ADMINISTRARÁ SYNAGIS A SU HIJO

34Instrucciones para un uso adecuado

¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg, una vez al mes durante el tiempo que exista riesgode infección por VRS. Para proteger a su hijo, es importante seguir las instrucciones del médico sobrelas próximas visitas para la administración de las siguientes dosis.

Si su hijo se somete a una intervención quirúrgica con circulación extracorpórea, se le administraráuna dosis adicional de Synagis después de la operación quirúrgica. En lo sucesivo se continuará con elprograma inicial de inyección.

¿Cómo recibirá Synagis su hijo?Aproximadamente 20 minutos después de añadir el agua para preparaciones inyectables al vial seadministra la inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.

¿Qué debe hacer si se da cuenta de que su hijo se ha puesto enfermo durante la administración deSynagis?Si su hijo se pone enfermo consulte inmediatamente a su médico.

¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección deSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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