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ANALGIPLUS, 500 comprimidos

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Analgiplus®, comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido :Paracetamol (D.O.E.) ........................... 500 mgCodeína fosfato, hemihidrato................... 30 mg

Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

ANALGIPLUS, contiene paracetamol, analgésico y antipirético de comprobada eficacia, cuyaactividad es potenciada por el efecto de la codeína, analgésico central. Por ello, es un preparadodestinado al tratamiento del dolor de intensidad moderada. Es especialmente útil en el tratamientosintomático del dolor postraumático, postoperatorio y del postparto, dolor reumático, lumbago,neuralgias, ciática, dolor de la menstruación, cefalea, odontalgias, y dolor provocado por unproceso neoplásico; así como en los estados febriles.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio del dolor de intensidad leve a moderada que no responde a la utilización de uno de los dosanalgésicos por separado.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Engeneral, se recomienda, 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos. La ingestión de los comprimidospuede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosistotal diaria se reducirá en un 50% y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

En pacientes de edad muy avanzada, se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomascomo mínimo cada 8 horas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o codeína. Enfermedades hepáticas. Depresión respiratoria decualquier grado por el efecto depresor respiratorio de la codeína.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones : Se administrará con precaución en pacientes con trastornos de la función hepáticay/o renal, anemia, insuficiencia cardiorespiratoria crónica, asma bronquial, otras enfermedadescardíacas o pulmonares, en pacientes debilitados y ancianos, con lesiones intracraneanas,hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, e hipertrofia prostática. Al igual que con todos losanalgésicos deben evitarse tratamientos muy prolongados. La administración del preparado estásupeditada a la aparición de los síntomas dolorosos. A medida que éstos desaparezcan, deberásuspenderse esta medicación. No exceder la dosis recomendada.

En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada la codeína puede aumentar la presión dellíquido cefalorraquideo.

Uso en ancianos y niños : Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos yreacciones adversas de este medicamento. El preparado no debe administrarse a niños menores de15 años.

Uso en deportistas : Se informará a los deportistas que este medicamento contiene codeína,componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Abuso y dependencia : La administración prolongada y excesiva de codeína, al igual que otrosanalgésicos opiáceos mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física ytolerancia con síntomas de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco. Por estarazón debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución que otros analgésicosmayores, principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientosprolongados debe interrumpirse gradualmente la administración.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones

Interacciones medicamentosas:Relacionadas con la codeína:Asociaciones contraindicadas:- Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución delefecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición desíndrome de abstinencia.Asociaciones desaconsejadas:- Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración delestado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización demaquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contenganalcohol.Asociaciones que deberían ser evitadas:- Otros depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida):potenciación de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosala conducción de vehículos o la utilización de maquinaria.- Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: riesgo mayor de depresiónrespiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.

Exámenes paraclínicos:Relacionados con el paracetamol:La ingesta de paracetamol puede interferir la cuantificación del ácido úrico sanguíneo por elmétodo del ácido fosfotúngstico, y la cuantificación de la glicemia por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo : Se recomienda no administrarlo durante el embarazo, ya que los opiáceosatraviesan la placenta. Por ello, y aunque no se han descrito problemas en humanos, se aconsejaevaluar con el máximo cuidado la relación riesgo-beneficio. (Ver el apartado de Datospreclínicos de seguridad).

Uso durante la lactancia : Los dos principios activos pueden excretarse en la leche materna yaunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactaciónen casos de administración de la especialidad o bien interrumpir la medicación en caso deproseguir con la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o de utilizar máquinas

Debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, entodas aquellas actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. Elalcohol puede potenciar los efectos del medicamento por lo que se recomienda no tomar bebidasalcohólicas durante el tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por reaccionescutáneas que desaparecen al suspender el tratamiento. En ocasiones aparece somnolencia, náuseasy estreñimiento.

Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada se ha descrito algún caso dealteraciones sanguíneas como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia o anemia hemolítica. Adosis altas y en tratamientos prolongados existe riesgo de hepatotoxicidad. Debe informarse alpaciente de que si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, deberáconsultar a su médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosificación

Deben tenerse en cuenta los efectos debidos al paracetamol y los debidos a la codeína. Lasintomatología por sobredosis de la asociación, incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito,ictericia, dolor abdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración,náuseas, depresión respiratoria e hipotensión. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirserápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que éstos muy graves, semanifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. Se considera sobredosisde paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg depeso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser mássusceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado por vía oral,alcalinización de la orina y normalización de la concentración de potasio en sangre. Deberáadministrarse por vía intravenosa N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso se efectuaráhemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentradentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. En presencia de depresiónrespiratoria clínicamente importante se debe administrar naloxona, junto con las medidasnecesarias para controlar la respiración.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los principios activos de la especialidad ANAGIPLUS, paracetamol y codeína, están dotados deacciones farmacológicas bien definidas y conocidas desde hace muchos años. Por otra parte,diversos estudios corroboran que la asociación de un analgésico como el paracetamol con unopiáceo débil como la codeína, potencia la acción analgésica de ambos, destacando que las dosiseficaces en estos casos están muy alejadas de las que podrían producir dependencia y toxicidad.El conjunto de efectos farmacológicos de carácter analgésico obtenidos por la asociación, haceque la especialidad esté indicada en el tratamiento del dolor de intensidad moderada.

El paracetamol es un derivado del p-aminofenol dotado de actividad analgésica y antipirética. Elparacetamol alivia especialmente el dolor originado en estructuras somáticas, como músculos,articulaciones y terminaciones nerviosas (mialgias, artralgias y neuralgias respectivamente), asícomo en las cefaleas. El paracetamol no produce irritación o erosión gástrica y su uso no se asociaa alteraciones de la coagulación. El efecto analgésico del paracetamol no se encuentra asociadocon una actividad antiinflamatoria y parece estar relacionado con la sensibilidad del fármacosobre los sistemas de síntesis de prostaglandinas centrales y periféricas. Se ha demostrado que elparacetamol es un potente inhibidor de la prostaglandinsintetasa y éste es el efectopresumiblemente responsable de su actividad analgésica. La actividad antipirética del paracetamolse manifiesta con intensidad y rapidez. El paracetamol probablemente produce la antipiresisactuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura para produciruna vasodilatación periférica. La acción a nivel central probablemente es el resultado de sucapacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas y otras sustancias en el hipotálamo.

La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceoses debida a acciones a distintos niveles del SNC en los que se encuentran involucrados diversossistemas de neurotransmisores. Se cree que la acción analgésica de la codeína se debe a suconversión parcial en morfina. Sin embargo, el riesgo de habituación y dependencia de la codeínaes muy inferior al de la morfina por su casi nula afinidad por los receptores opioides y por la bajatasa de transformación en morfina. La codeína tiene efectos sedantes, analgésicos y antitusígenosal igual que la morfina, pero sus efectos secundarios, reacciones adversas y característicasnarcóticas son mucho menores, lo que permite su adecuado uso farmacológico como analgésico.La analgesia producida por la codeína es eficaz en dolores de intensidad leve o moderada. Laacción analgésica de la codeína es independiente de la antitusígena. Esto es debido a que lacodeína, al igual que otros opiáceos, actúa a nivel de los receptores para el dolor, que sondiferentes a los de la tos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El paracetamol se absorbe rápidamente por vía oral, presentando un Tmax a los 30-60 minutosde su administración. El paracetamol se distribuye uniformemente por la mayoría de tejidos yfluidos. La vida media es de 1-4 horas, y no varía en situaciones de insuficiencia renal, pero puedeprolongarse en casos de sobredosis aguda, en algunas enfermedades hepáticas y en ancianos yneonatos. Su acción analgésica persiste habitualmente de 3 a 4 horas. A las concentracionesterapéuticas no se une a las proteínas plasmáticas, pero a dosis superiores que pueden comportarintoxicación se une en un 15-20 %. El paracetamol sufre una extensa metabolización hepáticaprincipalmente por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico y cisteína. Se excretan porvía renal los metabolitos, principalmente conjugados y únicamente se detecta en orina un 2-5 %de paracetamol inalterado.El fosfato de codeína se absorbe a partir del tracto gastrointestinal, y desde los espaciosintravasculares es rápidamente distribuido a los diversos tejidos del organismo, con especialpreferencia hacia los órganos parenquimatosos como el hígado, bazo, y riñón. Tras su absorción,la codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de laadministración, los cuales se mantienen y persisten de 4 a 6 horas. La codeína cruza la barrerahematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. No se une,prácticamente, a las proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos corporales. La vidamedia plasmática es de 2,5 a 4 horas. La codeína se metaboliza en el hígado y se elimina por laorina, en su mayoría en forma inactiva. La eliminación de la codeína es, pues, principalmente porvía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la administración.Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado glucurónido-conjugado (alrededor del 70 %), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10 %), morfina librey conjugada (alrededor del 10 %), normorfina (4 %) e hidrocodona (1 %). El resto de la dosis seexcreta por las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los diversos estudios existentes de toxicidad aguda, subaguda y crónica de los dos principiosactivos, así como la amplia utilización de esta asociación desde hace muchos años, confieren alpreparado una amplio margen de seguridad y eficacia terapéutica. Por otra parte, aunque no se handescrito efectos teratogénicos en humanos, algunos estudios en animales revelan una posibleinducción de malformaciones congénitas y retrasos de osificación con la codeína. Por todo ello,no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgospotenciales. En lo referente a los estudios de mutagénesis y de carcinogenia no se han observadoefectos de este tipo con ambos principios activos. Este hecho viene corroborado po rque suestructura química no se halla vinculada con la de los productos potencialmente cancerígenos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo: Palmitoestearato de glicerol. Estearato de magnesio. Croscarmelosa de sodio. Almidón demaíz. Acido esteárico. Povidona.Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa. Celulosa microcristalina. Estearato de polioxilo-40.Dióxido de titanio.

6.2. Incompatibilidades

No presenta.

6.3. Período de validez

La especialidad tiene un período de validez de 2 años.

6.4. Precauciones particulares de conservación

El preparado no precisa ninguna condición especial de conservación, aunque como es habitualcon los medicamentos se recomienda guardarlo en lugar adecuado, protegido de la humedad y delcalor.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 20 comprimidos. El envase clínico contiene 500 comprimidos. Laespecialidad se presenta acondicionada y envasada por el sistema "blister" (Aluminio / PVC), queindividualiza y protege a cada forma farmacéutica.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Los comprimidos se administrarán por vía oral, con la ayuda de un sorbo de agua u otro líquidono alcohólico.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Lejona) ­ Vizcaya


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registrado en la AEM con el nº 63.118

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

23 Mayo 2000

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002

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