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TAGAMET 200 mg, comprimidos recubiertos con pelicula , 60 COMPRIMIDOS

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAGAMET 200 mg, Comprimidos recubiertos con películaTAGAMET 400 mg, Comprimidos recubiertos con películaTAGAMET 800 mg, Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cimetidina (D.O.E.)TAGAMET 200 mg, Comprimidos recubiertos con película 200 mgTAGAMET 400 mg, Comprimidos recubiertos con película 400 mgTAGAMET 800 mg, Comprimidos recubiertos con película 800 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Formas orales: Comprimidos biconvexos verdes redondos (200 mg) y alargados (400 mg y 800mg).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis péptica.

Prevención de la úlcera de estrés en pacientes graves con riesgo de hemorragia; tratamiento delsíndrome de Zollinger-Ellison; tratamiento de hemorragias esofágicas y gástricas conhipersecreción.

Reducción de la acidez gástrica y del volumen secretor y, por tanto, del riesgo del daño pulmonarcausado por el contenido de la aspiración ácida gástrica, en pacientes que reciban anestesiageneral (síndrome de Mendelson), incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.

Reducción de la malabsorción y pérdida de fluidos en pacientes con síndrome de intestino corto.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos

En la úlcera duodenal activa y gástrica benigna, cimetidina ha demostrado ser eficaz en unintervalo de dosis de 0,8 a 1,6 g/día en dosis única o hasta en cuatro dosis divididas. La dosishabitual es una dosis única al acostarse de 800 mg o dividida en dos administraciones (400 mg porla mañana y 400 mg al acostarse). Para la gastritis, se recomienda una dosis de 200 mg cuatroveces al día, con las comidas y al acostarse. El tratamiento debe continuarse durante al menoscuatro semanas, incluso si el alivio de los síntomas se ha alcanzado en menos tiempo, pudiendo

suspenderse antes si existe comprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera hacicatrizado.

En pacientes con úlceras duodenal y gástrica benigna recurrentes, se recomienda, después de lacuración, continuar el tratamiento a dosis reducida durante el tiempo que el médico juzguenecesario para prevenir recaídas. Una dosis de mantenimiento de 400 mg al acostarse hademostrado conferir una protección significativa frente a la recurrencia de las úlceras duodenal ygástrica benigna. En la úlcera gástrica benigna, se debe reevaluar al paciente a intervalosregulares.

En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg 3 veces aldía, con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.

En la enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluyendo condiciones desde pirosis hastaesofagitis péptica), la posología se sitúa en un intervalo entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de lagravedad de la patología. Una dosis única al acostarse de 800 mg o dividida en 400 mg dos vecesal día, por la mañana y al acostarse ha demostrado ser eficaz en la mayoría de los pacientes. Loscasos graves pueden requerir hasta 1,6 g/día administrados en cuatro dosis diarias de 400 mg.Cimetidina debe administrarse con las comidas y al acostarse durante 12 semanas. Algunospacientes pueden requerir un tratamiento más prolongado.

En el tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, la posología será de 200 mg tres vecesal día, con las comidas, y con una duración que no exceda los 15 días.

Para la profilaxis de la úlcera de estrés en enfermos graves puede administrarse cimetidina aintervalos regulares hasta una dosis máxima de 2,4 g/día. El objetivo del tratamiento serámantener un pH gástrico superior a 4.

En el síndrome de Zollinger-Ellison y en otros casos de secreciones gástricas elevadas: las dosisdeberían ajustarse a las necesidades individuales del paciente y deberían continuar tanto tiempocomo se indique clínicamente. Se han empleado dosis de hasta 2 g diarios en cinco tomas de 400mg.

En la insuficiencia pancreática como complemento al tratamiento de suplemento enzimático sesuelen administrar entre 0,8 y 1,6 g/día, dependiendo de la respuesta individual, en cuatro dosisdivididas, entre 1 y 1,5 horas antes de las comidas.

En la prevención del síndrome de Mendelson se administrará una dosis oral de 400 mg entre 90 y120 minutos antes de la anestesia general, y preferiblemente otra dosis de 400 mg la nocheanterior. Alternativamente, 400 mg por vía intramuscular o intravenosa una hora antes de laanestesia, seguida de 200 mg por vía intramuscular o intravenosa a intervalos de cuatro horas.

En pacientes obstétricas, se administrarán 400 mg al comenzar el parto seguidos de 200 mg cadados horas hasta un máximo de 1,6 g. Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir laaspiración ácida.

En el síndrome de intestino corto se administrará en dosis espaciadas hasta un máximo de 1 g/día.

Para el tratamiento de las lesiones inducidas por AINEs y síntomas asociados se administrarán800 mg/día en dosis única al acostarse o 400 mg dos veces al día, durante 8 semanas.

En pacientes con lesiones inducidas por AINEs que han respondido a un ciclo inicial detratamiento y que necesitan continuar con el tratamiento con AINEs, la recurrencia de las lesionesse puede prevenir con un tratamiento de mantenimiento continuo. La dosis recomendada para eltratamiento de mantenimiento es de 400 mg al acostarse.

Niños

Aunque la experiencia clínica con cimetidina en niños es muy limitada, se ha utilizado en aquellassituaciones en que, a juicio del médico, el posible beneficio justifique el riesgo potencial (véasesección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las dosis deben ajustarse según la edad de la forma siguiente:Edad entre 1 y 12 años: 20-40 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.Menores de 1 año: 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.Neonatos: 5 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas.En niños y neonatos con insuficiencia renal se deben reducir las dosis.

Ancianos

La misma posología que para adultos.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave es recomendable reducir la dosis a un máximo de600 mg diarios.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal la dosificación debe reducirse de acuerdo con el aclaramientode creatinina. Se sugieren las siguientes dosificaciones:

Aclaramiento de creatinina Reducción porcentual de la dosis diaria

66%

Habitualmente no se requiere un ajuste para dosis diaria total de 400 mg o inferior.

4.3 Contraindicaciones

TAGAMET está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o a susexcipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de insuficiencia renal, es conveniente reducir la dosis de TAGAMET en función delaclaramiento de creatinina (véase sección 4.2 Posología y forma de administración).

Antes de iniciar el tratamiento con TAGAMET (especialmente en el caso de las úlceras gástricas)es recomendable descartar lesiones malignas, ya que la cimetidina puede enmascarar los síntomasy retrasar el diagnóstico de una neoplasia gástrica.

La experiencia clínica del uso de cimetidina en niños es limitada, por lo que se desaconseja suuso, salvo que el posible beneficio justifique el riesgo potencial.

Se han descrito casos de estados confusionales reversibles relacionados principalmente con laadministración intravenosa de cimetidina, especialmente en pacientes ancianos, insuficientesrenales o hepáticos y en pacientes críticos. Estos estados confusionales suelen ser leves ydesaparecen tras la supresión del tratamiento.

En pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica,diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollarneumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado unaumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes quetomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento,con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cimetidina, aparentemente por medio de un efecto sobre ciertos sistemas enzimáticosmicrosomales, puede causar cambios clínicamente significativos en el metabolismo de algunosmedicamentos, retrasando su eliminación y por lo tanto incrementando o prolongando lasconcentraciones sanguíneas de estos medicamentos. Algunos de estos medicamentos sonanticoagulantes tipo warfarina, benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido), fenitoína, teofilina,betabloqueantes con un porcentaje alto de metabolismo hepático (propranolol, metoprolol, etc.),lidocaína y nifedipino.

En el caso de administración conjunta de cimetidina con anticoagulantes tipo warfarina, serecomienda vigilar periódicamente el tiempo de protrombina ajustando si es preciso en función deéste la dosis de anticoagulante, con el fin de prevenir posibles hemorragias debidas a unapotenciación del efecto anticoagulante.

En cuanto a su interacción con las benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido), diversosestudios sugieren una alteración de los parámetros farmacocinéticos (reducción del aclaramiento).Aunque no se ha establecido claramente la importancia clínica de dichas interacciones, en algúncaso podría ser necesario reducir la dosis de estos fármacos.

Para pacientes con un tratamiento establecido con fenitoína o teofilina, la administración decimetidina puede dar lugar a un incremento de la concentración plasmática, por lo que podría sernecesario reducir la dosis de ambos fármacos. No obstante, la interrupción del tratamiento concimetidina en estos pacientes puede provocar una disminución de la concentración plasmática, yen consecuencia podría requerirse un aumento de la dosis de fenitoína y teofilina para obtener unefecto terapéutico óptimo.

En el caso de betabloqueantes con un elevado porcentaje de metabolismo hepático (propranolol,metoprolol, etc.), el aclaramiento de dichos fármacos podría verse reducido tras la administraciónde cimetidina, por lo que puede requerirse una reducción de la dosis al inicio o al final deltratamiento con el fin de mantener niveles terapéuticos óptimos y seguros.

La administración conjunta de cimetidina y lidocaína puede dar lugar a un aumento de los nivelesplasmáticos de la lidocaína, por lo que en pacientes tratados con cimetidina se deben monitorizarlas concentraciones plasmáticas de lidocaína, disminuyendo la dosis de ésta si es preciso.

Se ha observado un aumento en los niveles plasmáticos de nifedipino durante la administraciónconcomitante con cimetidina. Para la administración conjunta de estos dos medicamentos, esnecesaria la titulación de la dosis de nifedipino, teniendo en cuenta la respuesta farmacodinámicaa éste fármaco.

La absorción de cimetidina no se altera de forma significativa por la presencia de alimentos o porla administración simultánea de antiácidos a las dosis recomendadas habitualmente.

La alteración del pH gástrico puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

En la actualidad existe una experiencia limitada en cuanto al empleo de cimetidina en mujeresembarazadas. No se han detectado efectos adversos negativos. Los estudios teratogénicos enanimales no han mostrado ningún peligro relacionado con la administración de cimetidina duranteel embarazo. Cimetidina no debe emplearse durante el embarazo a menos que, a juicio delmédico, los posibles beneficios superen el riesgo potencial.

Lactancia

No se dispone de datos suficientes en humanos sobre el uso de cimetidina durante la lactancia.Cimetidina se excreta en la leche materna, por lo tanto, este medicamento no debe administrarsedurante la lactancia. En el caso de cesárea en pacientes que reciben cimetidina conjuntamente conla anestesia general, la vida media relativamente corta de cimetidina (2 horas) podría excluir lapresencia de cantidades significativas de esta en la leche materna cuando el tiempo derecuperación haya progresado lo suficiente para permitir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Lasfrecuencias se definen como: Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Pocofrecuentes ( 1/1000, < 1/100), Raras ( 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendonotificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras: leucopenia (incluyendo agranulocitosis),anemia aplásica y trombocitopenia.Trastornos del sistema inmunológico: raras: vasculitis y anafilaxia, .Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes: depresión; raras: estados confusionales,cefalea, vértigo y cansancio; muy raras: alucinaciones.Trastornos cardiacos: raras: bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo cardíaco.Trastornos gastrointestinales: raras: diarrea.

MINISTERIOTrastornos hepatobiliares: muy raras: aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas; raras:hepatitis o pancreatitis.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: erupción cutánea; raras: alopecia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: raras: mialgia.Trastornos renales y urinarios: raras: aumentos en los niveles plasmáticos de creatinina, nefritisintersticial y fiebre.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: raras: impotencia reversible; muy raras:ginecomastia.

4.9 Sobredosis

Se han notificado varios casos de sobredosis aguda con ingestas de hasta 100 comprimidos (20gramos) sin efectos significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. La inducciónal vómito y/o el lavado pueden emplearse junto con el tratamiento sintomático y de soporte.Puede ser de utilidad la respiración artificial y el uso de betabloqueantes para combatir la posibletaquicardia. Se han comunicado síntomas graves a nivel del sistema nervioso central, tales comoincapacidad de reaccionar, siguiendo a la ingestión de entre 20 y 40 g de cimetidina. Se hanproducido casos de muertes en adultos que habían ingerido dosis superiores a 40 g de cimetidinacomo dosis única.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La cimetidina (grupo farmacoterapéutico: antagonistas de receptores H2, código ATC: A02BA):· Es un antagonista del receptor H2 de la histamina.· Inhibe de forma competitiva la acción de la histamina en el receptor H2 de las célulasparietales.· Inhibe la secreción basal del ácido gástrico y la secreción ácida estimulada por los alimentos yreduce la producción de pepsina.· Posee propiedades citoprotectoras, teniendo así un efecto beneficioso en el mantenimiento dela integridad de la barrera de la mucosa gástrica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Cimetidina se absorbe rápidamente tras su administración oral, obteniéndose concentracionesplasmáticas máximas aproximadamente al cabo de una hora de su administración en ayunas;se puede observar un segundo pico plasmático tres horas después.· Su biodisponibilidad oral se sitúa en torno al 60-70%, dado que sufre metabolismo por efectode primer paso hepático.· Cimetidina se distribuye ampliamente por todo el organismo, presentando un volumen dedistribución de 1l/Kg. Su unión a proteínas plasmáticas es débil, y su valor esaproximadamente del 20%.· Su vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas, viéndose aumentada en casos deinsuficiencia renal. Se metaboliza parcialmente a sus derivados sulfóxido e hidroximetil,aunque la mayor parte se elimina inalterada por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

MINISTERIOLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicología con dosisrepetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y estudios de reproducción no han reveladoespecial riesgo para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Formas orales: Carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz sin gluten, celulosamicrocristalina, dióxido de titanio (E-171), edetato de disodio, estearato de magnesio,hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP, indigotina (E-132), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro(E-172), polivinilpirrolidona K30, propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTAGAMET 200 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envases de 30 y 60 comprimidos.TAGAMET 400 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos.TAGAMET 800 mg, Comprimidos recubiertos con película. Envase de 30 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKLINE, S.A.P.T.M. C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro de TAGAMET 200 mg, Comprimidos recubiertos con película: 54.057Nº Registro de TAGAMET 400 mg, Comprimidos recubiertos con película: 56.024Nº Registro de TAGAMET 800 mg, Comprimidos recubiertos con película: 57.456.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

TAGAMET 200 mg, Comprimidos recubiertos con película: 18 de Marzo de 1977TAGAMET 400 mg, Comprimidos recubiertos con película: 22 de Octubre de 1982TAGAMET 800 mg, Comprimidos recubiertos con película: 30 de Julio de 1987.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007.

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