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TALCID 500 mg comprimidos masticables, 20 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TALCID® 500 mg comprimidos masticablesTALCID® 500 mg pastillas de gomaTALCID® 1000 mg suspensión oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:Hidrotalcita, 500 mg

Cada pastilla de goma contiene:Hidrotalcita, 500 mg

Cada sobre de 10 ml contiene:Hidrotalcita, 1000 mg

Excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Talcid 500 mg comprimidos masticables:Comprimidos masticables redondos y de color blanco.

Talcid 500 mg pastillas de gomaPastillas de goma de color beige.

Talcid 1000 mg suspensión oralSuspensión oral de color blanco.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias gástricas ocasionales relacionadas con hiperacidez(acidez de estómago, ardores).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral

Adultos y mayores de 12 años:

La dosis es de 500 mg a 1000 mg de hidrotalcita, 3 ó 4 veces al día, 1-2 horas después de lascomidas o al sentir molestias gástricas.

La dosis diaria no debe superar los 4 gramos de hidrotalcita (8 comprimidos o pastillas de gomao 4 sobres)

Talcid 500 mg comprimidos masticables: Los comprimidos masticables deben masticarse antesde tragarse.Talcid 500 mg pastillas de goma: Las pastillas de goma se deben chupar o masticar antes detragarse.Talcid 1000 mg suspensión oral: Se puede tomar el medicamento directamente del sobre.

No debe tomarse con bebidas ácidas como zumos de frutas o vino, ni con otros medicamentos,especialmente los medicamentos efervescentes.

No debe utilizarse durante más de 14 días.

Uso en niños:No debe administrase a niños menores de 12 años ya que no hay suficienteexperiencia en este grupo de población.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: No debe ser utilizado por pacientes con insuficienciarenal grave y se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada(ver epígrafes 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de estemedicamento.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ya que puede haberacumulación de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Hipofosfatemia.

Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o si a pesar del tratamiento persisten más de 14 días o recurren, sedebe realizar un examen clínico para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave,por ejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno.

No debe administrarse a menores de 12 años.

Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaración de creatinina 30ml/min), deben tomar este medicamento con precaución: Se deben evitar las dosis altas en estetipo de pacientes ya que existe el riesgo de intoxicación por hipermagnesemia ehiperaluminemia.Tratamientos crónicos en este tipo de pacientes pueden dar lugar a encefalopatías (intoxicaciónpor aluminio) o hipermagnesemia.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea,malabsorción o trasplante renal, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatosinsolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estosenfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia(anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc. ) y osteomalacia, osteoporosis yfracturas sobre todo en pacientes con otras enfermedades óseas. Se deberá evitar el usocrónico de este medicamento.

En caso de tratamiento prolongado se deben monitorizar los niveles sanguíneos de aluminio yno deben superar los 40 microgramos por litro.

No se recomienda es uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes con la enfermedadde Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de laenfermedad, ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejidocerebral.

Se evaluará la relación beneficio-riesgo en las siguientes situaciones clínicas:- Pacientes que presenten apendicitis o síntomas de apendicitis ya que los efectos laxanteso astringentes pueden aumentar el peligro de perforación o ruptura.- Pacientes con Ileostomía ya que aumenta el riesgo de desequilibrio de líquidos o deelectrolítos.- Pacientes con estreñimiento o impactación fecal ya que pueden exacerbarse.- Pacientes con obstrucción del píloro.- Pacientes con hemorroides ya que pueden exacerbarse.

Los pacientes con úlcera gástrica o duodenal deberán ser examinados para evaluar la posibleinfección por H. pylori. En caso de un hallazgo positivo se deberá considerar una terapia deerradicación reconocida.

Advertencias sobre excipientes

Talcid 500 mg pastillas de goma contiene glucosa y sacarosa, los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia desacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1067mg de sacarosa y 1739 mg de glucosa.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe tomar hidrotalcita simultáneamente con ciertos medicamentos (p.ej.: con glicósidoscardiacos (digoxina), tetraciclinas, ketoconazol, cumarinas, preparaciones con hierro, ácidoquenodesoxicólico, cimetidina, anticolinérgicos, isoniazida, carbenoxolona, quinidina,fenobarbital, salicilatos o derivados de quinolonas como norfloxacio, ciprofloxacino uofloxacino), ya que la absorción de estos medicamentos puede verse afectada. En general,cualquier medicamento debe tomarse 1-2 horas antes de la administración de hidrotalcita paraque la absorción de los otros medicamentos no se vea afectada.El efecto alcalinizante de la orina producido por hidrotalcita puede influir la excreción renal dealgunos fármacos. Esto puede, por ejemplo, reducir los niveles de salicilato o elevar los nivelesde quinidina.

Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con bebidas ácidas como loszumos de fruta, vino, etc. y con comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico otartárico ya que estos aumentan la absorción intestinal del aluminio.

Por su contenido en magnesio la administración conjunta de este medicamento con fosfatosódico de celulosa puede dar lugar a la unión del magnesio, se debe advertir a los pacientesque no tomen este medicamento en la hora anterior o posterior a la toma del fosfato sódicode celulosa.

No administrar conjuntamente con mecamilamina o metenamina ya que puede disminuir laeficacia de estos medicamentos.

No administrar conjuntamente con poliestireno sulfonato de sodio ya que puede verseafectada la neutralización del ácido gástrico, dando lugar a una posible alcalosis sistémica.

Interacción con pruebas diagnósticas:

MINISTERIOEl uso conjunto de antiácidos puede antagonizar los efectos de pentagastrin e histamina enla evaluación de la función secretora de ácido gástrico. Por este motivo no se recomienda laadministración de antiácidos en la mañana que se va a realizar la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

Se debe valorar la relación beneficio-riesgo antes de utilizar este medicamento en mujeresembarazadas. Se han realizado estudios en humanos en neonatos prematuros, en los que seobservó acumulación de aluminio en los huesos. Es probable que ocurra lo mismo en los fetosen el útero.

Hidrotalcita solamente debe administrarse durante cortos periodos de tiempo durante elembarazo para evitar la sobredosis de aluminio en el feto. Los estudios en animales hanmostrado que la administración de sales de aluminio causa efectos perjudiciales en ladescendencia (ver sección 5.3).

Tras la exposición durante el embarazo, la excreción de aluminio en la leche materna estáelevada temporalmente.

Lactancia:No se han detectado problemas en humanos. Cierta cantidad de aluminio y magnesio puedeser excretada por la leche materna, pero las concentraciones que se alcanzan no son losuficientemente grandes como para producir efectos en el neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Trastornos gastrointestinales: deposiciones blandas y un aumento en la frecuencia de lasdeposiciones o diarrea.

Raras (>1/10.000, <1/1.000)Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En pacientes con insuficiencia renal quereciben altas dosis durante periodos prolongados: hipermagnesemia, depósitos de aluminio,particularmente en los nervios y el tejido óseo, deficiencia de fosfato

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental de dosisextremadamente altas se experimentarán los efectos descritos en la sección 4.8.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos.Código ATC: A02A D

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOLa hidrotalcita es un antiácido a base de aluminio y magnesio que se absorbe en mínimascantidades a la circulación sistémica, por tanto, su efecto está localizado en el estómago y sebasa principalmente en la capacidad de neutralización de la hiperacidez gástrica. Laneutralización tiene lugar gradualmente, el pH se incrementa hasta valores de 3-5 en pocossegundos y se mantiene en este rango durante 75-90 min.

La estructura de la retícula de la hidrotalcita se disuelve independientemente del pH y los ionesde magnesio y aluminio se liberan en el estómago. Estos iones ocasionan la neutralización dedicho ácido. La reacción finaliza en el momento que los iones H+ se agotan, la sustancia residualpermanece en el estomago. A pH 3-5 se ha tamponado el ácido gástrico, al menos en un 99% yel 80% de la pepsina está inactivada. El incremento del pH hasta valor neutro no esrecomendable debido a que se puede inducir un efecto rebote y la digestión de las proteínaspodría alterarse por la desnaturalización de la pepsina.

Un comprimido o una pastilla de goma de Talcid 500 mg tiene una capacidad neutralizante de13 mEq de HCl 1 N y un sobre de Talcid 1000 mg tiene una capacidad de 27 mEq de HCl 1 N.

El efecto inhibidor de la actividad de la pepsina es debido al incremento del pH, la precipitaciónde la pepsina producida por los iones Mg y Al, y la adsorción de la pepsina en la superficie delantiácido.

Se ha demostrado en estudios in vitro e in-vivo que los ácidos biliares son citotóxicos en medioácido.

Tras analítica, no se observan alteraciones en hemoglobina, leucocitos y hematocrito. Asimismolos parámetros bioquímicos (Na, K, Ca, urea, glucosa) también permanecen en valoresfisiológicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La estructura de la retícula de la hidrotalcita se disuelve independientemente del pH y los ionesde magnesio y aluminio se liberan en el estómago. Los iones precipitan como carbonatos yfosfatos en el intestino delgado. En presencia de alimentos la precipitación puede tener lugar enel estómago.

Una pequeña porción del aluminio contenido en la hidrotalcita es absorbido, causando unaelevación transitoria de la concentración sérica de aluminio lo que conduce a un aumento de laexcreción renal de aluminio. El nivel sérico de aluminio permanece por debajo del nivel tóxicoy se normaliza a los 2 - 4 días tras la interrupción del tratamiento.

Una pequeña fracción del magnesio se absorbe. La concentración de magnesio en sueropermanece constante debido a la eliminación renal.

Los pacientes con insuficiencia renal que toman altas dosis durante un periodo prolongado detiempo pueden desarrollar hipermagnesemia alcanzando niveles tóxicos y pueden sufrir unaacumulación gradual de aluminio, particularmente en nervio y tejido óseo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaNo ha podido determinarse debido a la baja absorción oral (10% para magnesio y 1% paraaluminio) y la relativamente rápida eliminación renal.

MINISTERIOLos estudios de toxicidad aguda demuestran que la hidrotalcita es una sustanciaextremadamente segura. Incluso, tras la administración de 10 g/kg de hidrotalcita en ratones, nose produjeron muertes.

Toxicidad crónicaLos estudios de toxicidad subcrónica y crónica no han revelado una sensibilidad no habitual. Enratas Wistar no se observaron, entre el grupo control y los grupos que recibieron hidrotalcitadurante 6 meses (500, 1000 y 2000 mg/kg), diferencias en los parámetros hematológicos, peso ovolumen de órganos.

Potencial mutagénico y tumorgénicoNo se disponen de estudios. No hay evidencias que hagan suponer la existencia de potencialmutagénico en los compuestos de aluminio.

Toxicidad reproductivaNo se disponen estudios sobre la capacidad de reproducción. Únicamente se dispone de unestudio de toxicidad en el embrión donde se comprueba la inexistencia de daño embriofetal adosis orales de 1000 mg/kg/día. Sin embargo, los efectos de la exposición durante la fase fetal ylos aspectos funcionales no se han investigado.Los efectos postnatales de la exposición al aluminio incluyen aumento de las tasas denacimientos prematuros, mortalidad per-/post-natal, crecimiento retardado, cambios en elcomportamiento y cambios bioquímicos en el cerebro como efecto a largo plazo.Los estudios en varias especies animales (conejo, ratón) han mostrado que el aluminio atraviesala barrera placentaria y se acumula en el tejido fetal, principalmente en los huesos. En losestudios en animales ha habido una mayor deposición del aluminio en los huesos de los fetosque en la de los animales adultos. Se han realizado estudios en humanos en neonatosprematuros, en los que se observó acumulación de aluminio en los huesos. Es probable queocurra lo mismo en los fetos en el útero.Tras la exposición durante el embarazo, la excreción de aluminio en la leche materna estáelevada temporalmente.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesTalcid 500 mg comprimidos masticables: manitol (E-421), almidón de maíz, estearato demagnesio, sacarina sódica, aroma de menta y aroma de plátano.

Talcid 500 mg pastillas de goma: glucosa líquida, sacarosa, gelatina, aceite de semilla depalmera, goma arábiga atomizada y desecada y aroma de menta.

Talcid 1000 mg suspensión oral: carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, bentonita, sacarinasódica, esencia de canela, aroma de menta y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezTalcid 500 mg comprimidos masticables: 5 añosTalcid 500 mg pastillas de goma: 3 añosTalcid 1000 mg suspensión oral: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipienteTalcid 500 mg comprimidos masticables: blisters de PP/Aluminio. Envases de 20 y 50comprimidos masticables.

Talcid 500 mg pastillas de goma: Cada pastilla de goma está envuelta en una lámina dealuminio, y éstas en grupos de 10 forman un paquetito envuelto en una lámina de papel. Cadaenvase contiene 2 paquetitos de 10 pastillas de goma.

Talcid 1000 mg suspensión oral: sobres compuestos por papel/PE/alumnio/PE. Cada sobreindividual contiene 10 ml de suspensión. Envases de 20 y 50 sobres.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5- 08970 -Sant Joan Despi (Barcelona)NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN8.

Talcid 500 mg comprimidos masticables: 55.425Talcid 500 mg pastillas de goma: 65.212Talcid 1000 mg suspensión oral: 65.227

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Talcid 500 mg comprimidos masticables: Noviembre 2001Talcid 500 mg pastillas de goma: Febrero 2003Talcid 1000 mg suspensión oral: Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2006

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