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TALIDAT 500MG 50 COMPRIMIDOS

MERCK KGAA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Talidat 500 mg comprimidos masticables


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:Hidrotalcita (DOE), 500 mg

Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticablesPastillas triangulares de color crema a miel, con una depresión cóncava en la superficie.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de la pirosis y de las molestias gástricas asociadas a hiperacidez.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y Adolescentes de 13 años y mayores: 1-2 comprimidos tomados varias veces aldía hasta un máximo de 8 por día, entre las comidas y antes de acostarse; o cuandoaparezcan dolores gástricos inducidos por acidez. (ver la sección 4.4).Los comprimidos deben masticarse bien antes de ser ingeridos.

Niños de 12 años y menores: No se recomienda la administración de Talidat en este grupode edad puesto que no se dispone de datos de eficacia y seguridad.

4.3 ContraindicacionesTalidat no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a alguno de los principiosactivos o de los excipientes de la especialidad, insuficiencia renal severa (aclaramiento decreatinina <30 ml/min), y/o hipofosfatemia.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomareste medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLas siguientes advertencias y precauciones especiales de empleo están relacionadas con losdos componentes principales de la hidrotalcita: magnesio y aluminio.

Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30ml/min), deben tomar Talidat con gran precaución.

Tratamientos crónicos con hidrotalcita pueden dar lugar en estos pacientes a encefalopatías(aluminio) o, en casos aislados, a hipermagnesemia (magnesio).

Tratamientos crónicos asociados con una dieta baja en fosfatos (Ej. malnutrición) puedencausar hipofosfatemia, con riesgo de osteomalacia. Por lo tanto, se debería evitar hacer unuso crónico de Talidat.

En tratamientos prolongados, la concentración plasmática de aluminio debe sermonitorizada regularmente, no debiendo exceder de 40 µg/l. En pacientes con función renaldisminuida, debería evitarse una administración prolongada y una terapia a dosis altas.

Síntomas severos y persistentes pueden ser indicativos de úlcera péptica o malignidad. Silos síntomas no mejoran en los 14 días siguientes al tratamiento con Talidat se deberíaconsultar al médico y efectuar un examen completo. En el caso de aparición de hecesoscuras o sanguinolentas o si hay hematemesis, se deberá acudir al médico inmediatamente.

No existen datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Talidat en niños.

El producto contiene etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Debido a que con la dosis máxima diaria de Talidat, la cantidad máxima del excipientemaltitol es superior a 5 g, Talidat puede tener un ligero efecto laxante.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónTalidat puede reducir la absorción en el tracto gastrointestinal de otros medicamentos, talescomo glicósidos cardíacos, tetraciclinas y quinolonas (por ej. ciprofloxacina).

Consecuentemente, se debe dejar un intervalo de 1-2 horas entre la administración deTalidat y otros medicamentos.

Al incrementar el pH de la orina, Talidat puede modificar la eliminación de algunosmedicamentos. Esto puede causar, por ejemplo, una posible disminución en los niveles desalicilato o un incremento en los niveles de quinidina.

Debe evitarse la administración simultánea de Talidat y bebidas ácidas (zumos de fruta,vino, etc.), puesto que incrementa la absorción de aluminio en el intestino.

4.6 Embarazo y lactanciaLa relación riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente evaluada antes de usar Talidat enmujeres embarazadas. No se han descrito efectos indeseables durante el embarazo y lalactancia por el momento.

Durante el embarazo, Talidat debe ser administrado en la mínima dosis posible y el períodode tratamiento debe ser corto para evitar el paso de aluminio hacia el feto.

Estudios en animales demuestran los efectos nocivos de las sales de aluminio en ladescendencia (ver "Datos Preclínicos de Seguridad").

Los compuestos de aluminio se excretan a través de la leche materna. Sin embargo, no seespera que puedan constituir un riesgo para el recién nacido puesto que se absorben en muypoca cantidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito

4.8 Reacciones adversasAlteraciones del metabolismo y nutricionales:El uso crónico de especialidades conteniendo dosis altas de aluminio pueden causar encasos aislados ( 0,01 % -< 0,1 % de todos los pacientes tratados) el "síndrome dedeficiencia de fosfatos".

Alteraciones gastrointestinalesEn casos aislados ( 0,01 % -< 0,1 % de todos los pacientes tratados) dosis altas puedencausar deposiciones blandas y molestias gastrointestinales (ej. diarrea).

Alteraciones generales y de las condiciones de la vía de administraciónEn casos muy raros (< 0,01 % de todos los pacientes tratados) se han observado reaccionesalérgicas asociadas al uso de Talidat).

4.9 SobredosisNo se ha descrito.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: AntiácidosCódigo ATC: A02AD04(Grupo terapeutico: A02A1-Antiácidos solos)

La hidrotalcita tiene propiedades neutralizantes, así como adsorbentes, dosis y pHdependientes, de ácidos biliares y lisolecitina. Estudios en animales han indicado que lahidrotalcita tiene un efecto citoprotector.

La hidrotalcita tiene efecto neutralizante en un intervalo óptimo de pH 3-5 y el pHintragástrico se incrementa unas 2 horas.

Se han encontrado depósitos de aluminio intracerebrales en pacientes con encefalopatíasdebidas a diálisis y en pacientes dializados se puede desarrollar osteomalacia asociada aaluminio. También se han observado anemias microcíticas e hipocrómicas asociadas aaluminio.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa estructura compleja de hidrotalcita se disuelve en función del pH y los iones aluminio ymagnesio se liberan intragástricamente. Entonces precipitan como carbonatos y fosfatos enel intestino delgado. En presencia de alimentos, el proceso de precipitación también puedetener lugar en el estómago.

Algunos iones de aluminio que forman parte de la hidrotalcita también se absorben, lo queimplica un incremento temporal en la concentración plasmática del ión aluminio, así comoun incremento en la excreción renal de este ión. Los niveles séricos del ión aluminiopermanecen dentro de los límites normales.

La absorción del magnesio es poco importante. Sin embargo, su concentración plasmáticapermanece generalmente constante debido a la eliminación renal.

La insuficiencia renal y administraciones prolongadas de dosis altas pueden conducir a unahipermagnesemia y a una infiltración gradual de aluminio, especialmente en el tejido óseo ynervioso.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEstudios en animales han demostrado que la incorporación de aluminio en el tejidonervioso tiene efectos neurotóxicos.

Los síntomas de intoxicación por magnesio incluyen trastornos a nivel del sistemanervioso central, debilidad muscular, ausencia de reflejos, fatiga, paresias, arritmiascardíacas y coma.

Toxicología de la reproducción (sales de aluminio)Estudios realizados en distintas especies animales (conejo, ratón) han demostrado que elaluminio atraviesa la placenta y se acumula en el tejido fetal, mayoritariamente en loshuesos. Después de exposición durante el embarazo, la eliminación vía leche maternapersiste algún tiempo.

Después de la administración oral a ratones (57,5 mg aluminio/kg/día) se observó letalidaden embriones, incidencia aumentada de fisuras del paladar y deformaciones en la columnavertebral. Fetos de rata estudiados presentaban osificación reducida (133 mgaluminio/kg/día). Efectos postnatales de la exposición al aluminio incluyen un aumento enla proporción de nacimientos de crías muertas, mortalidad perinatal, crecimiento retardado,cambios en la conducta, cambios bioquímicos en el cerebro (efecto a largo plazo, mínimadosis efectiva: 10-20 mg aluminium/kg/día).

En estudios en animales, la infiltración de aluminio en el tejido óseo es claramente mayoren el feto que en animales adultos. Estudios en neonatos prematuros humanos indican queel aluminio se acumula en los huesos después de administración intravenosa. Se supone queexisten condiciones similares en el feto dentro del útero.

Potencial mutagénico y cancerígeno.Los estudios de mutagenicidad realizados no han desvelado ningún potencial mutagénicorelevante.

No se dispone de estudios sobre el poder cancerígeno.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesMaltitol soluciónAcaciaMaltodextrinaEtanolAroma de carameloCiclamato de sodioParafina líquida ligeraGoma XantánCera blanca de abejaSacarina de sodio

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteHoja de Aluminio en blíster de PVC/PVDC con 10 comprimidos masticables.Envases con 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos masticables.

No todos los formatos se comercializarán en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso /manipulaciónNinguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNMerck Selbstmedikation GmbHRösslerstr. 96D-64293 Darmstadt (Alemania)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.475

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN27 de noviembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2003

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