PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TALIXANE 250 mg comprimidos, 14 comprimidos

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Talixane 250 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro deterbinafina).Lista de excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Comprimidos blancos, redondos, planos, de 11,0 mm, ranurados en ambas caras ygrabados en uno de los lados, con una t por encima de la ranura y un 1 por debajode la ranura


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas1. Tratamiento de las infecciones fúngicas sensibles a terbinafina tales como Tineacorporis, Tinea cruris y Tinea pedis (causadas por dermatofitos; ver apartado 5.1),cuando se considere apropiado dependiendo del lugar, gravedad o extensión de lainfección.

2. Tratamiento de onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas sensibles aterbinafina) causada por dermatofitos.

NB Los comprimidos de terbinafina no son eficaces frente a Pityriasis versicolor.Se deberán tener en cuenta las directrices oficiales en cuanto al uso y prescripciónadecuados de antimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administraciónVía de administración:Vía oral

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la gravedad de lainfección.

Adultos:250 mg una vez al día.

Los pacientes con función renal afectada (aclaramiento de creatinina inferior a 50ml/min o creatinina sérica superior a 300 micromol/l) deberían tratarse con la mitadde la dosis normal.Para los pacientes con afectación hepática, ver apartado 4.3 y 4.4.

Infecciones cutáneas:La duración de tratamiento recomendado de Tinea pedis, Tinea corporis y Tineacruris es de 2 a 4 semanas.

Para Tinea pedis (interdigital, plantar/tipo mocasín): el período de tratamientorecomendado puede ser de hasta 6 semanas.

La resolución completa de los síntomas de la infección puede no producirse hastavarias semanas después de la curación micológica.

OnicomicosisPara la mayoría de los pacientes, la duración de un tratamiento eficaz es de 6 a 12semanas.

Onicomicosis en uñas de las manosEn la mayoría de los casos, 6 semanas de tratamiento son suficientes paraonicomicosis en uñas de las manos.

Onicomicosis en uñas de los piesEn la mayoría de los casos, 12 semanas de tratamiento son suficientes paraonicomicosis en uñas de los pies, aunque algunos pacientes pueden necesitartratamiento de hasta 6 meses.Un escaso crecimiento de la uña durante las primeras semanas de tratamiento puedepermitir identificar a aquellos pacientes que requieren un tratamiento más largo. Laresolución completa de los signos y síntomas de la infección puede no producirsehasta varias semanas después de la curación micológica, y solo se puede comprobaralgunos meses después de la supresión del tratamiento, tiempo en el cual seproduce el crecimiento de una uña sana.

Niños y adolescentes (< 17 años)La experiencia con respecto al uso terbinafina en niños y adolescentes es limitada yno se recomienda su uso.

Uso en ancianosNo hay pruebas que indiquen que los pacientes mayores requieren dosis diferentes.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes.Insuficiencia renal grave.Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoRaramente, se han descrito casos de colestasis y hepatitis. Esto generalmenteocurre durante los dos primeros meses de tratamiento. Si un paciente presentasignos o síntomas que sugieran disfunción hepática tales como prurito, náuseasinexplicables persistentes, anorexia o cansancio, ictericia, vómitos, fatiga, dolorabdominal, coloración oscura en la orina, o heces claras, debe verificarse si elorigen es hepático y el tratamiento con terbinafina debe interrumpirse (ver apartado4.8).

Estudios farmacocinéticos de dosis única, en pacientes con alteraciones hepáticaspre-existentes, han demostrado que el aclaramiento de terbinafina puede versereducido un 50% (ver apartado 5.2). El uso terapéutico de terbinafina en pacientescon enfermedad hepática crónica o activa, no ha sido estudiado en ensayos clínicosprospectivos, y por lo tanto, no se puede recomendar su uso.Terbinafina debe utilizarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que sehan descrito casos muy raros de exacerbación de la psoriasis.

Pacientes en tratamiento con terbinafina que desarrollen fiebre alta o dolor degarganta deben ser examinados en relación a posibles reacciones hematológicas.

Terbinafina es un potente inhibidor de la isoencima CYP2D6, lo que debe sertenido en cuenta si la terbinafina se combina con otros medicamentos que seanmetabolizados por esta isoenzima, lo que debe ser valorado individualmente (verapartado 4.5). Puede ser necesario ajuste de dosis.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl aclaramiento plasmático de la terbinafina puede verse acelerado por principiosactivos que inducen su metabolismo (tales como rifampicina) o puede inhibirse porprincipios activos que inhiben el citocromo P450 (tales como cimetidina). Por lotanto, cuando se requiera la administración concomitante de tales principiosactivos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de terbinafina.

Estudios in vitro han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediadopor la enzima CYP2D6. Por este motivo, es importante monitorizar a aquellospacientes que estén siendo tratados simultáneamente con principios activos que sonprincipalmente metabolizados por esta enzima, tales como antidepresivostricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina einhibidores de la Monoamino Oxidasa tipo B, si la medicación concomitante tieneun estrecho margen terapéutico.

Otros estudios in vitro y clínicos sugieren que la terbinafina tiene un potencialmínimo para inhibir o inducir el aclaramiento de principios activos que semetabolizan vía otras enzimas del citocromo P450 (tales como ciclosporina,tolbutamina, terfenadina, triazolam, anticonceptivos orales). Se han descritoalgunos casos de alteraciones menstruales tales como adelantos del sangrado ociclos irregulares en pacientes que están tomando terbinafina concomitantementecon anticonceptivos orales.

4.6 Embarazo y lactanciaLos estudios en animales de toxicidad fetal y de fertilidad no sugieren efectosadversos.

Embarazo:No hay experiencia clínica del uso de terbinafina en mujeres embarazadas. No sedeberá administrar terbinafina durante el embarazo a no ser que sea claramentenecesario.

Lactancia:Terbinafina se excreta en la leche materna, por lo tanto, las mujeres en periodo delactancia no deben ser tratadas con terbinafina. La lactancia debería suspenderseantes de empezar el tratamiento con terbinafina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasTerbinafina no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria.4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas suelen ser generalmente leves a moderadas, y pasajeras.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): alteracioneshematológicas como neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras (<1/10.000): manifestación o agravación de lupus eritematoso cutáneo osistémico.Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reaccionesanafilácticas.

Trastornos psiquiátricos:Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): alteracionespsiquiátricas como depresión y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10): síntomas gastrointestinales (plenitud, pérdida deapetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea).Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alteraciones del gusto, incluyendo pérdida depercepción gustativa, que generalmente se recupera varias semanas después dehaber finalizado el tratamiento. Se han informado de casos aislados de alteracionespersistentes del gusto. En un número muy reducido de casos graves se hainformado de una menor ingestión de alimentos causando importante pérdida depeso.

Trastornos hepatobiliares:Raras (>1/10.000, <1/1000): disfunción hepatobiliar (principalmente de tipocolestásico).Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): fallo hepático severo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes (>1/100, <1/10): reacciones cutáneas leves (erupción cutánea, urticaria)Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome deStevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad) y reaccionesanafilactóides (incluyendo angioedema). En caso de producirse una erupcióncutánea progresiva, se deberá interrumpir el tratamiento con terbinafina.Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): exacerbación de lapsoriasis, pérdida de cabello.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo:Raras (>1/10.000, <1/1.000): artralgia, mialgia. Estas pueden ocurrir como parte deuna reacción de hipersensibilidad en asociación con reacciones cutáneas alérgicas.

4.9 SobredosisSólo se han descrito algunos casos aislados de sobredosis (después de la ingesta dehasta 5 g). Los síntomas fueron cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo.

El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en la eliminación delfármaco, principalmente por la administración de carbón activo y tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: dermatológicos, antifúngicos para uso sistémicoCódigo ATC: D01B A02

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividadantifúngica. A bajas concentraciones la terbinafina presenta efecto fungicida frentea dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levadurases fungicida o fungiestática dependiendo de las especies.

La terbinafina interfiere específicamente en el primer paso de la biosíntesis delesterol fúngico. Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulaciónintracelular de escualeno en la membrana celular del hongo. La deficiencia deergosterol y la acumulación de escualeno producen la muerte del hongo. Laterbinafina también actúa inhibiendo la enzima escualeno epoxidasa en lamembrana celular del hongo. Cuando se administra por vía oral, el principio activose concentra en la piel, cabello y uñas, a niveles asociados con actividad fungicida.Concentraciones medibles de principio activo son todavía evidentes 15-20 díasdespués de la finalización del tratamiento.

Terbinafina se utiliza en el tratamiento de las infección fúngicas de piel y uñascausadas por Trichophyton (p.ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.La siguiente tabla evidencia el rango de concentraciones mínimas inhibitorias(CMI) frente a dermatofitos.

Organismo Rango de CMI (g/ml)Trichophyton rubrumTrichophyton mentagrophytesTrichophyton verrucosumTrichophyton violaceumMicrosporum canisEpidermorphyton floccosum

Terbinafina exhibe poca eficacia frente a diversas levaduras de especies deCandida.

Los comprimidos de terbinafina, al contrario que un tratamiento local deterbinafina, no tienen efecto en el tratamiento de la Pitiriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticasmáximas de 0,97 g/ml 2 horas después de su administración. La semivida deabsorción es de 0,8 horas, y la semivida de distribución es de 4,6 horas.

Terbinafina tiene una unión a proteínas plasmáticas de 99%.Difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneolipofílico. Terbinafina se excreta también en el sebo, alcanzando así altasconcentraciones en los folículos pilosos, pelo, y en zonas de piel ricas en glándulassebáceas. También, existen indicios de que terbinafina se distribuye en la placaungueal durante las primeras semanas de tratamiento.Terbinafina se metaboliza rápidamente por las isoenzimas CYP, principalmente porCYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. La biotransformación dalugar a metabolitos sin actividad antimicótica que se excretan fundamentalmentepor la orina.La semivida de eliminación es de aproximadamente 17 horas. No hay evidencia deacumulación en plasma.

No se han observado cambios en la farmacocinética relacionados con la edad, perola velocidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con insuficienciarenal o hepática, resultando en un aumento de las concentraciones plasmáticas deterbinafina.

Estudios farmacocinéticos de dosis única en pacientes con insuficiencia hepáticapreexistente, de moderada a grave, han demostrado que la eliminación deterbinafina puede reducirse en un 50% aproximadamente.

La biodisponibilidad de terbinafina se ve moderadamente afectada por la ingesta decomida, pero no lo suficiente como para requerir reajuste de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEl valor aproximado de la DL50 de terbinafina es superior a 4 g/kg, tanto en ratonescomo en ratas.

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros, no se observaronefectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente100mg/kg al día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado yposiblemente los riñones fueron identificados como potenciales órganos diana.

En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones no se atribuyeronefectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (en machos) y de156 (en hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos añosen ratas, se observó un incremento en la incidencia de tumores hepáticos en losmachos al nivel de dosis más alto de 69 mg/kg al día, en los cuales, la exposiciónsistémica fue similar a la exposición clínica. No se ha establecido el mecanismo deevolución del tumor. La relevancia clínica es desconocida. Los cambios, quepodrían estar relacionadas con una proliferación de peroxisomas, han demostradoser específicos de esta especie, ya que no se han observado en el estudio decarcinogenicidad en ratones, perros y monos.

Durante los estudios de dosis elevadas en monos, se observaron irregularidadesrefráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito deterbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No seasociaron con cambios histológicos.

Una bateria estándar de pruebas de genotoxicidad "in vitro" e "in vivo" no revelóninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversassobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaSilice Anhídrido coloidalHipromelosaEstearato de magnesioAgua purificada

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase blister de PVC/PVDC/Al y frasco de polietileno (HDPE) con tapón derosca de polietileno (LDPE).Presentaciones:Envases blister: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 comprimidos.Frascos: 50 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones se comercializan.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDICIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados