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ANAPROX, 10 COMPRIMIDOS

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

FICHA TÉCNICA DE ANAPROXNaproxeno

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANAPROX


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Naproxeno (DCI) ...................................................................................................... 200 mg

Un comprimido de ANAPROX contiene 220 mg de Naproxeno Sódico,lo querepresenta 200 mg de naproxeno y 20 mg de sodio aproximadamente.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores decabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).Estados febriles.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Únicamente adultos: 1 comprimido (200 mg de naproxeno) cada 8-12 horas. Tambiénse puede comenzar con 2 comprimidos (400 mg de naproxeno), seguidos, si fueranecesario, de 1 comprimido (200 mg de naproxeno) al cabo de 12 horas.

No se debe sobrepasar la cantidad de 3 comprimidos (600 mg de naproxeno) diarios,salvo criterio médico.

· Ancianos: No utilizar más de 2 comprimidos (400 mg de naproxeno), al día salvocriterio médico.

· Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafe deadvertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas ocon leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad al naproxeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse naproxeno en las siguientesocasiones:

· pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

· pacientes que padezcan o hayan padecido:

asmarinitisurticariaspólipos nasalesangioedemaúlcera péptica activa y recurrenteriesgo de hemorragia gastrointestinalcolitis ulcerosainsuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con cirrosis hepática y otras formasde hepatopatía, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que enestos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxenoen plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicaciónque ello pueda tener.

· Pacientes con insuficiencia renal o ancianos: debido a que el naproxeno y susmetabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtraciónglomerular, se recomienda utilizar con gran precaución en pacientes con una funciónrenal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de lacreatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda untratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatininainferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneorenal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica,insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse lafunción renal antes y durante la terapia con naproxeno. En esta categoría podríaincluirse a los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puedepresumirse una insuficiencia renal. En tales casos se recomienda disminuir la dosisdiaria para evitar una excesiva acumulación de metabolitos del naproxeno.

Por lo tanto, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva en geriatría,por la posibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores nivelesplasmáticos de naproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes.

· También debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos y en pacientes conla función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlarperiódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso detratamiento prolongado.

· Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

· El naproxeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácidoacetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

· No se debe tomar al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios,excepto bajo control médico.

· En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidasal uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarsecon precaución y bajo control del médico.

· La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres omás bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragiagástrica.

· No debe utilizarse en niños, salvo mejor criterio médico.

· Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bienel dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situaciónclínica.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a la alta unión con proteínas plasmáticas del naproxeno, LOS PACIENTES ENTRATAMIENTO CON HIDANTOÍNAS deben ser cuidadosamente monitorizados a finde ajustar las dosis precisas. En los ensayos clínicos NO SE HAN OBSERVADOINTERACCIONES CON ANTICOAGULANTES NI CON SULFONILUREAS, pero laprecaución debe ser advertida ya que ha sido observada en otros analgésicos noesteroideos de esta misma categoría.

· También en algunos medicamentos de esta categoría se ha OBSERVADO INHIBICIÓNDEL EFECTO DIURÉTICO DE LA FUROSEMIDA. Asimismo, se ha notificadoINHIBICIÓN DE LA ELIMINACIÓN RENAL DEL LITIO, por lo que se incrementa laconcentración plasmática de litio.

· Al igual que los otros antiinflamatorios no esteroideos, puede REDUCIR EL EFECTOANTIHIPERTENSIVO DE LOS -BLOQUEANTES.

· EL PROBENECID PUEDE AUMENTAR LOS NIVELES DE NAPROXENO ENSANGRE Y AUMENTAR SIGNIFICATIVAMENTE SU VIDA PLASMÁTICAMEDIA.

· La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada conprecaución, porque se ha informado que el NAPROXENO, al igual que otrosantiinflamatorios no esteroideos, REDUCE LA SECRECIÓN TUBULAR DEMETOTREXATO EN ANIMALES, lo que probablemente incrementa su toxicidad.

· LOS ALIMENTOS Y ANTIÁCIDOS CON ALUMINIO O MAGNESIO PUEDENRETRASAR LA ABSORCIÓN DE NAPROXENO, Y EL BICARBONATO DE SODIOAUMENTARLA.

· Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, EL NAPROXENO PUEDEINCREMENTAR EL RIESGO DE LESIÓN RENAL ASOCIADO CON EL USO DEINHIBIDORES DE LA ECA.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

· Test de valoración de la función adrenal: se ha sugerido que, para evitar posiblesinterferencias, el tratamiento debe ser temporalmente suspendido 48 horas antes de llevara cabo dicho test.

· Puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético, y 17-cetosteroides.

· Puede prolongarse el tiempo de sangría. Los efectos pueden persistir durante 4 días.

· Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, asícomo de las concentraciones séricas de creatinina y potasio.

· Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina.

· Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de lastransaminasas.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Como el resto de medicamentos de esta categoría, el naproxeno produce retrasos en elparto en animales y también afecta al sistema cardiovascular del feto en humanos (cierredel conducto arterioso). Por tanto no debe ser utilizado durante el embarazo salvo criteriomédico. Su uso durante el embarazo requiere la valoración cuidadosa de los posiblesbeneficios frente a los riesgos potenciales en la madre y en el feto, especialmente en lostrimestres primero y tercero.

Lactancia:

Se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes. El uso de naproxeno debeser evitado en pacientes durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayanobservado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con estefármaco.

h) Reacciones adversas

· Los efectos que se han notificado con más frecuencia (3-9%) son: molestias abdominales,dolor epigástrico, cefaleas, náuseas, edema periférico (moderado), aumento de la tensiónarterial, zumbido de oídos, vértigo, somnolencia.

· Los siguientes efectos adversos son raros, pero se han notificado en alguna ocasión (<1%): alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemias aplásica y hemolítica,meningitis aséptica, disfunción cognitiva, colitis, convulsiones, pneumonitis eosinifílica,necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis, lesiones gastrointestinales con o sinperforación, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, disminución de la capacidadauditiva, hematuria, hiperpotasemia, dificultad para la concentración, insomnio, ictericia,problemas renales incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilarrenal, síndrome nefrítico, disfunción renal, úlcera gastrointestinal, reacciones defotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel muestra cuadros semejantes a laporfiria cutánea tarda o a la epidermolisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome deSteven-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones de lavisión, vómitos.

· Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes conhistoria de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios noesteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamentehipersensibilidad a estos fármacos.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

La sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor deestómago, indigestión, náuseas y vómitos.

Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estabanrelacionadas con naproxeno o no.

Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizarlavado de estómago utilizando los medios habituales. Estudios en animales indican que laadministración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir laabsorción del naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma debido a su altogrado de unión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo. Es un analgésico no narcótico connotables acciones antipiréticas y antiinflamatorias. Inhibe la síntesis de prostaglandinas aligual que otros AINE y, como en el caso de los demás, el mecanismo exacto de su acciónanalgésico-antiinflamatoria no se conoce.

b) Propiedades farmacocinéticas

El naproxeno sódico se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras suadministración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1-2 horasdependiendo de la ingesta de alimentos.Tiene una vida media aproximada de 13 horas. Alos niveles terapéuticos se une en un 99% a la seroalbúmina.

Aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno es excretado por orina comonaproxeno, 6-0-desmetilnaproxeno y sus conjugados. La tasa de excreción coincide con latasa de desaparición del plasma.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en lasdistocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesisde prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Povidona K-30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, azul Opadry IS-1-4215. (Hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 8000 e indigotina (E-132)).

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

c) Período de validez

3 años.

d) Precauciones especiales de conservación

A temperatura inferior a 25 ºC y en lugar seco.

e) Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/aluminio.10 y 20 comprimidos.

f) Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 (Barcelona)


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 1999

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