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TAMOXIFENO CINFA 10MG 30 COMPRIMIDOS EFG

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos EFGtamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos contiene:Citrato de tamoxifeno.....................................................................................15,2 mgEquivalente a tamoxifeno (DOE)......................................................................10 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

Cada comprimido de tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos contiene:Citrato de tamoxifeno.....................................................................................30,4 mgEquivalente a tamoxifeno (DOE)......................................................................15 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento duranteal menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con tamoxifeno sigue estando pordeterminar.

Pediatría: Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse tamoxifeno durante el embarazo. Existe un númeroreducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento ymuertes fetales después de la administración de tamoxifeno a mujeres, aunqueno se ha establecido relación causal. (Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado4.6.).

No se administrará tamoxifeno a pacientes que hayan experimentado hipersensibilidadal producto o a cualquiera de sus componentes.

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron tamoxifeno, lamenstruación fue suprimida.

Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcomauterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación contamoxifeno. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estarrelacionado con el efecto similar al estrogénico de tamoxifeno; por lo tanto,cualquier mujer a la que se esté administrando o que previamente se le hayaadministrado tamoxifeno y que comunique síntomas ginecológicos anormales,especialmente hemorragia vaginal, deberá ser examinada inmediatamente. (Ver"Reacciones adversas", en el apartado 4.8.).

Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras tomantamoxifeno, por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodosanticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las pacientespremenopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar eltratamiento, para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberáinformar a las mujeres de los riesgos potenciales para el feto, si se quedaranembarazadas mientras se les administra tamoxifeno o en un período de dosmeses desde la suspensión del tratamiento. (Ver "Embarazo y lactancia", en elapartado 4.6.).

En estudios clínicos se ha comunicado un número de segundos tumoresprimarios en zonas diferentes al endometrio y la mama contralateral, después deltratamiento con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama. El significadoclínico de esas observaciones permanece sin aclarar.

Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes tipocumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efectoanticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente ala paciente. (Ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción", en el apartado 4.5.).

Cuando se emplea tamoxifeno en combinación con agentes citotóxicos existe unmayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver"Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" y"Reacciones adversas", en los apartados 4.5. y 4.8, respectivamente).

Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas ha desarrolladohipercalcemia cuando se inició la terapia. (Ver "Reacciones adversas", en elapartado 4.8.).

Antes de iniciar tratamiento con tamoxifeno el médico deberá valorar losantecedentes familiares y factores de riesgo de trombosis que presenta lapaciente. En pacientes con un mayor riesgo protrombótico se deberá valorar la

MINISTERIOpertinencia de instaurar tratamiento anticoagulante profiláctico que estaríasiempre justificado en caso de cirugía e inmovilidad prolongada.

Si la paciente presenta un episodio de tromboembolismo venoso, deberáretirarse tamoxifeno de forma inmediata e iniciar tratamiento anticoagulante. Ladecisión de reintroducir tamoxifeno deberá tomarse tras el análisis ponderado dela relación beneficio-riesgo para la paciente. En caso de que se decidierareinstaurar el tratamiento con este fármaco, deberán instaurarse medidasanticoagulantes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes tipocumarínicos, puede presentarse un incremento significativo del efectoanticoagulante, por lo que en este caso se recomienda vigilar cuidadosamente ala paciente. (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en elapartado 4.4.).

Cuando se emplea tamoxifeno en combinación con agentes citotóxicos existe unmayor riesgo de aparición de efectos adversos tromboembólicos. (Ver"Advertencias y precauciones especiales de empleo" y "Reacciones adversas",en los apartados 4.4. y 4.8, respectivamente).

La principal ruta para el metabolismo de tamoxifeno identificada en humanos, esla demetilación catalizada por los enzimas CYP3A4. Se ha comunicadointeracción farmacocinética con el agente inductor de CYP3A4, rifampicina,mostrando una reducción en los niveles plasmáticos de tamoxifeno. Sedesconoce la relevancia clínica de esta interacción con otros fármacosinductores o inhibidores de CYP3A4.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Tamoxifeno no debe administrarse durante el embarazo. Existe unnúmero escaso de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimientoy muertes fetales, después de administrar tamoxifeno a mujeres gestantes,aunque no ha sido establecida relación causal. (Ver "Contraindicaciones", en elapartado 4.3.).

Los estudios toxicológicos de reproducción en ratas, conejos y monos no hanmostrado potencial teratogénico.

En modelos de roedores del desarrollo del tracto reproductivo fetal, tamoxifenoestuvo asociado con cambios similares a los causados por estradiol,etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES). Aunque se desconoce larelevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, especialmente la adenosisvaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes, expuestas intraúteroa DES y que presentan un riesgo en una proporción de 1 en 1000 de desarrollarcarcinoma de células claras de vagina o cérvix. Únicamente un reducido númerode mujeres embarazadas ha sido expuesto a tamoxifeno, no comunicándose quetal exposición cause adenosis vaginal posterior o carcinoma de células claras dela vagina o cérvix en mujeres jóvenes expuestas intraútero a tamoxifeno.

Se deberá advertir a las mujeres de no quedarse embarazadas mientras tomantamoxifeno por lo que deberán utilizar métodos de barrera u otros métodosanticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles. Las pacientes pre-menopáusicas serán examinadas cuidadosamente antes de comenzar el tratamiento,para excluir la posibilidad de embarazo. Igualmente, se deberá informar a las mujeres delos riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas mientras se lesadministra tamoxifeno o en un período de dos meses desde la suspensión deltratamiento. (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado4.4.).

Lactancia: No se conoce si tamoxifeno es excretado en leche humana y, portanto, el fármaco no se recomienda a mujeres durante la lactancia. La decisiónde suspender la lactancia o la terapia con tamoxifeno debe ser tomada, teniendoen cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por tamoxifeno.

4.8. Reacciones adversas

Sistema corporal Frecuencia Acontecimiento adversoCardiovascular Frecuentes (>1%) · SofocosReproductor y mama Frecuentes (> 1 %) · Hemorragia vaginalGastrointestinal Frecuentes (>1%) · Intolerancia gastrointestinalDermatológico Frecuentes (>1%) · AlopeciaNervioso Frecuentes (>1%) · CefaleaGenerales Frecuentes (>l%) · Síntomas relacionados con el tumorOftalmológico Poco frecuentes · CataratasLaboratorio Poco frecuentes · TrombocitopeniaHepático y biliar Raras (0,01%-0, 1 %) · Hígado, graso

Pulmonar Muy raras · Neumonía intersticial

4.9. Sobredosificación

Teóricamente, se podría esperar que la sobredosificación intensificara lasreacciones adversas farmacológicas mencionadas anteriormente. Lasobservaciones en animales muestran que una sobredosificación extrema (100-200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos.

No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tamoxifeno es un fármaco no esteroideo basado en trifeniletileno que muestra unespectro complejo de antagonista estrogénico y efectos farmacológicos similares a losagonistas de los estrógenos en diferentes tejidos. En pacientes con cáncer de mama, anivel tumoral, tamoxifeno actúa principalmente como un anti-estrógeno, previniendo launión del estrógeno al receptor estrogénico. Sin embargo, los estudios clínicos hanmostrado algún beneficio en los tumores receptor estrógeno negativo, lo cual puedeindicar otros mecanismos de acción. En la situación clínica, se reconoce que tamoxifenoproduce reducciones, del orden del 10-20%, en los niveles de colesterol sanguíneo totaly en las lipoproteínas de baja densidad en mujeres post-menopáusicas. Adicionalmente,se ha comunicado que tamoxifeno mantiene la densidad mineral ósea en mujeres post-menopáusicas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, tamoxifeno es absorbido rápidamente, alcanzandoconcentraciones séricas máximas a las 4-7 horas. Las concentraciones en estado deequilibrio (alrededor de 300 ng/ml) se alcanzan después de administrar 40 mg al día,durante 4 semanas. El fármaco posee una fuerte unión a albúmina sérica (>99%). Elmetabolismo es por hidroxilación, desmetilación y conjugación, dando lugar a elevaciónde diferentes metabolitos, los cuales poseen un perfil farmacológico similar alcompuesto original, contribuyendo al efecto terapéutico. La excreción tiene lugarprincipalmente por heces con una vida media de eliminación de unos 7 días para elfármaco y de 14 días para el metabolito principal circulante N-desmetiltamoxifeno.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En una serie de estudios mutagénicos "in vitro" e "in vivo", tamoxifeno no fuemutagénico; pero en algunas pruebas de genotoxicidad "in vitro" e "in vivo" enroedores fue genotóxico. Se han comunicado tumores gonadales en ratones ytumores hepáticos en ratas, que recibieron tamoxifeno en estudios de largaduración. La relevancia clínica de esos hallazgos no ha sido establecida.

MINISTERIOTamoxifeno es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica.Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta FichaTécnica. (Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado 4.6.).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamidón de sodio tipoA, povidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos: no se precisan condiciones especiales de conservacióntamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos: no conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio.

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos se presenta en estuches que contienen 30 ó 100comprimidos.tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos se presenta en estuches que contienen 30 ó 60comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se precisan.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra) España.


8. NÚMERO DE REGISTRO

tamoxifeno cinfa® 10 mg comprimidos, nº de registro: 63.754.tamoxifeno cinfa® 20 mg comprimidos, nº de registro: 63.774.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2001.

MINISTERIO10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 2003

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