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TAMSULOSINA ACEBEX 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

SUPPORT PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula de color verde claro/amarillo. Las cápsulas contienen pellets de color blanco oligeramente amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se esté sentado o de pie (notumbado) La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberaciónmodificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por el fármaco, o a alguno de losexcipientes.Hipotensión ortostática observada previamente (historia de hipotensión ortostática)Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial que, en rarasocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática(mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de losmismos.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser examinado a fin de excluir lapresencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasiabenigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe

procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesario, determinarse el antígenoespecífico prostático (PSA).El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha producido angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe serinterrumpido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser administrada de nuevo.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observadodurante la operación de cataratas, el "Síndrome de Iris Flácido Intraoperativo" (IFIS, es unavariante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicacionesdel procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento contamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina durante 1-2 semanas previas a una cirugía decataratas se considera de ayuda de manera anecdótica pero, el beneficio y la duración de lainterrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas, todavía no se ha establecido.

Durante la valoración pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogosdeberán considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, estánsiendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidasadecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a unaelevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona undescenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que losniveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático duranteestudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimáticoque metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol,glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar lavelocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1-adrenérgicos puede darlugar a una disminución de la presión sanguínea.

4.6. Embarazo y lactancia

Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Raros

Trastornos delsistema nerviosoTrastornoscardíacos TaquicardiasTrastornosvasculares Hipotensión ortostáticaTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicos RinitisTrastornos Estreñimiento, diarrea, náuseasgastrointestinales y vómitosTrastornos de la piely del tejidosubcutáneo Rash, picor y urticaria AngioedemaTrastornos delaparato reproductory de la mama Alteraciones de la eyaculación PriapismoTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministración Astenia

Durante el seguimiento post-comercialización, se ha asociado el tratamiento con tamsulosina auna situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrom del IrisFlácido Intraoperatorio (IFIS) (ver también sección 4.4.).

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, podría producirse teóricamentehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso necesario, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenorreceptor.Código ATC: G04CA02. El producto se utiliza exclusivamente para el tratamiento de condicionesprostáticas.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los adrenorreceptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando el músculo liso de la próstata y lauretra, lo que alivia la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de lamusculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterialclínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico se retrasa significativamente

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.Una ingesta reciente de alimento reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de laabsorción se asegura tomando siempre tamsulosina después del desayuno.La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosisúnica de tamsulosina administrada tras una comida completa. El estado de equilibrio se alcanza elquinto día de tratamiento después de recibir dosis múltiples, cuando la Cmax de los pacientes es dealrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta

MINISTERIOobservación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar tambiénentre personas jóvenes. Ç

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de unadosis única como después de una dosis múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen dedistribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra inalterada en plasma. El producto se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasionó inducción de enzimas hepáticasmicrosomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de principio activo inalterado.

La vida media de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente de 10 horas(cuandose toma después de la comida) y de 13 horas en estado estacionario.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes -adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulasmamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos,que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen adosis altas, carecen de importancia clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesContenido de la cápsula:Celulosa microcristalina (E-460),Poliacrilato,Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1),Polisorbato 80 (E-433),Laurilsulfato de sodio,Talco (E-553b),Sílice coloidal anhidra (E-551).

Cubierta de la cápsula:Gelatina (E-441),Azul patentado V (E-131)Dióxido de titanio (E-171)Óxido de hierro amarillo (E-172)Óxido de hierro rojo (E-172)Óxido de hierro negro (E-172)

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de Al/PVDC/TE/PVC.

Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Support Pharma S.L.C/ General Álvarez de Castro nº 3928010 MadridEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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