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TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ALTER 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.Cápsulas de color naranja. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasSíntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata(HBP).

4.2. Posología y forma de administraciónUna cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o acualquiera de los excipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramentepuede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática(mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desapariciónde los mismos.El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, paradescartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que lahiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalosregulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a ladeterminación del antígeno específico prostático (PSA).Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamientodebe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que elangioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes entratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificacionesaisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de unefecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicacionesdel procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,previamente a la cirugía el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1adrenérgico como Tamsulosina ALTER.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina conatenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidinada lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras quefurosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es precisomodificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasteridadurante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas delsistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenacoy la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicospuede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactanciaNo procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizarmáquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posiblepresentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Rara Muy raraTrastornos delsistema nerviosoTrastornos cardiacos TaquicardiasTrastornos Hipotensiónvasculares posturalTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornosgastrointestinales

MINISTERIOTrastornos de la piely del tejido Angioedemasubcutáneo

Trastornos delsistema reproductor y Priapismode la mamaTrastornos generalesy alteraciones en ellugar deadministración

4.9. SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podríaproducirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debeproporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca senormalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con estamedida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración deexpansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse lafunción renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea dealguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínasplasmáticas.Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antagonista 1­adrenorreceptor. El medicamento es usadoexclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción:La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos:La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de lapróstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que lacontracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña unimportante papel.Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistenciaperiférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducciónde la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamientoa largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción:La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Unaingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de laabsorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosinadespués del desayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal.Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de unadosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario sealcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien estaobservación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperartambién entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en losniveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticasy el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de latamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco semetaboliza en el hígado.En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimashepáticos microsomales.Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de ladosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.Después de una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en estado posprandial, y enpacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias deeliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros.Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad enratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con lasacciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes -adrenérgicos. A dosis muyaltas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se consideraclínicamente relevante.La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

MINISTERIOSe han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones yratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, queprobablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sóloaparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAlginato de sodioÁcido metacrílico ­ acrilato de etilo (1:1) (copolímero ácido metacrílico tipo C)Glicerol dibehenatoMaltodextrinaLaurilsulfato de sodioMacrogol 6000Polisorbato 80Hidróxido de sodioSimeticona emulsión 30%Sílice coloidal anhidraCápsula:GelatinaÓxido de hierro rojo (E172)Óxido de hierro amarillo (E172)Dióxido de titanio (E171)

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister formado por una lámina de PVC/PVDC y otra de Aluminio, conteniendo 30cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO...

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Mayo 2007

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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