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TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada , 30 capsulas

LAB. ANGENERICO, S.L.

1 Summary of product Characteristics

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg detamsulosina.

Para excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula de gelatina de color naranja / verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro y conuna raya negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas asociados al aumento del tamaño de la próstata (hiperplasiaprostática benigna).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsulaentera debe ingerirse en posición erecta o sentado (no tumbado), con un vaso de agua. La cápsulano debe romperse ni hacerse pedazos ya que eso puede afectar a la liberación del principio activode acción prolongada. No obstante, la cápsula puede abrirse y su contenido puede ingerirse,aunque sin masticarlo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina o a cualquier otro componente del producto. Hipotensiónortostática observada anteriormente (historia de hipotensión ortostática).

Descompensación de la función hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg puede disminuir la presión arterial,pudiendo en casos raros originar desmayos. Si al inicio aparecen síntomas de hipotensión

ortostática (vértigo, debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de lossíntomas.

El paciente debe ser examinado antes del inicio del tratamiento con Tamsulosina ANGENERICO0,4 mg para excluir la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a losde la hiperplasia prostática benigna (BPH). Debe examinarse la próstata mediante tacto rectal y,en caso necesario, debe determinarse el antígeno específico prostático (PSA) antes del inicio deltratamiento y de nuevo a intervalos regulares.

Tamsulosina debe administrarse con precaución cuando exista insuficiencia renal (aclaramientode creatinina <10 ml/min), ya que no se dispone de experiencia con este tipo de pacientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a unaelevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la de furosemida ocasiona unadisminución de dichos niveles aunque, dado que la concentración de tamsulosina permanecedentro del intervalo normal, no es necesaria la modificación de la posología.

En los estudios realizados in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativo delsistema enzimático de metabolización ligado al citocromo P450) no se ha encontrado quetamsulosina interactúe con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 puededisminuir la presión arterial.4.6 Embarazo y lactancia

Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg está indicado sólo para varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos sobre el efecto de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas. No obstante, debe advertirse a los pacientes que tamsulosinapuede causar vértigo.

4.8 Reacciones adversas

Muy raras

Trastornos en el Vértigo Cefalea Síncopesistema nervioso

TaquicardiaTrastornos cardíacos

HipotensiónTrastornos vasculares

Trastornos Rinitisrespiratorios, torácicosy mediastínicos

Estreñimiento,Trastornosgastrointestinales

Exantema,Trastornos de los Angioedematejidos cutáneos ysubcutáneos

EyaculaciónTrastornos del sistema Priapismoreproductor y de lamama

Trastornos generales y Asteniaafecciones en el lugarde administración

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión ortostática después de una sobredosis. En estos casos el tratamiento debe sersintomático.Cuando se trate de cantidades importantes, puede realizarse un lavado gástrico y puedeadministrarse carbón activado y un laxante osmótico, como por ejemplo sulfato de sodio.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

Tamsulosina es un antagonista del receptor adrenérgico 1A. El producto se utiliza exclusivamentepara el tratamiento de enfermedades prostáticas.Código ATC: G04CA02

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos 1Apostsinápticos, los cuales conducen la contracción de la musculatura lisa mediante la relajacióndel músculo liso prostático y uretral.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de lapróstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.

MINISTERIOEl producto también mejora los síntomas obstructivos e irritantes en los que la inestabilidad de lavejiga y la contracción de la musculatura lisa en las vías urinarias inferiores juega un importantepapel.

Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por la disminución de la resistenciaperiférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina en pacientes normotensos no seobservó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.

El efecto del producto sobre los síntomas de llenado y vaciado también se mantienen durante eltratamiento a largo plazo, con lo que la necesidad de tratamiento quirúrgico se posponesignificativamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La insuficiencia renal leve no justifica la disminución de la dosis de tamsulosina.

Absorción

La tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Laabsorción es más lenta si se ha tomado una comida antes de la administración del producto. Launiformidad de la absorción puede asegurarse tomando siempre Tamsulosina ANGENERICO0,4 mg después del desayuno.

Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente seis horas después de una dosisúnica de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg tomada después de una comida completa. El estadode equilibrio se alcanza el quinto día de administración repetida, cuando la Cmáx en los pacienteses aproximadamente dos tercios mayor que la alcanzada después de una dosis única. Aunque estose ha demostrado sólo en ancianos, pueden esperarse los mismos resultados en pacientes másjóvenes.Existen enormes variaciones entre pacientes con respecto a los niveles plasmáticos detamsulosina, tanto después de administración única como repetida.

Distribución

En el ser humano, la tamsulosina se une en más de un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

Biotransformación

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra inalterada en plasma. La sustancia se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados en ratas, tamsulosina sólo provoca una ligera inducción de las enzimashepáticas microsomales.

Los metabolitos no son tan eficaces ni tóxicos como el principio activo, en sí mismo.

Excreción

MINISTERIOTamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina con aproximadamente un9% de la dosis en forma inalterada.La semivida de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente 10 horas (cuandose toma después de una comida) y de 13 horas en estado de equilibrio.La presencia de insuficiencia renal no justifica una disminución de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad después de una dosis única y repetida se ha estudiado en ratones, ratas y perros. Latoxicidad de la reproducción también se ha investigado en ratas, la carcinogenicidad en ratones yratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil común de toxicidad encontrado con dosis grandes de tamsulosina es equivalente al efectofarmacológico asociado con los antagonistas de los receptores adrenérgicos .

Con dosis muy grandes en perros, se observaron cambios en el ECG. Aunque esto no se consideraclínicamente significativo. No se ha encontrado que tamsulosina posea propiedades genotóxicassignificativas.

Tras la exposición a tamsulosina se ha observado en ratas y ratones hembras cambiosproliferativos mayores en las glándulas mamarias. Estos hallazgos, que probablemente estánvinculados indirectamente con hiperprolactinemia y sólo se producen como resultado de laadministración de dosis altas, se consideran insignificantes.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico ­acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio (E- 171), óxidode hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespumante DC 1510.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas de cartón conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberaciónmodificada en un blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio.Frascos de comprimidos de HDPE conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200cápsulas de liberación modificada y un tapón de seguridad de PP.

Cada caja contiene un prospecto.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lab. ANGENERICO, S.L.C/ Osi, 708034 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pendiente de autorización.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Pendiente de autorización.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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