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TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

tamsulosina cinfa 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para los excipientes, ver la sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula naranja / verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro, y con una franja negra encada extremo. Las cápsulas contienen gránulos blancos o blancuzcos.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula diaria después del desayuno o con la primera comida del día. La cápsula debetragarse entera con un vaso de agua mientras se está de pie o sentado (no tumbado). La cápsula nodebe romperse o separarse ya que podría afectar a la liberación del principio activo de acciónprolongada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos, o a cualquierade los excipientes.Hipotensión ortostática detectada anteriormente (antecedentes de hipotensión ortostática).Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede reducir la presión arterial, lo que en raras ocasiones puede causardesvanecimientos. Si empiezan a aparecer los síntomas iniciales de hipotensión ortostática(mareos, debilidad), el paciente deberá sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan pasado.

El paciente deberá ser explorado antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina para excluir lapresencia de otras condiciones que puedan producir síntomas semejantes a los de la HBP. Lapróstata deberá ser examinada por vía rectal y, si es necesario, se deberá determinar el recuento dePSA antes de iniciar el tratamiento y luego más tarde a intervalos regulares.

El tratamiento de pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min),deberá ser cuidadoso ya que estos pacientes no han sido estudiados.En raras ocasiones se ha producido angioedema tras el uso de tamsulosina. El tratamiento deberásuspenderse inmediatamente, el paciente deberá monitorizarse hasta que desaparezca el edema, yla tamsulosina no deberá volver a administrarse.

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña),ha sido observado durante la realización de cirugía de catarata en algunos pacientes en tratamientoo que han sido tratados anteriormente con tamsulosina. El IFIS puede ocasionar un aumento de lascomplicaciones quirúrgicas durante la intervención. No es recomendable iniciar un tratamientocon tamsulosina en pacientes en los que está prevista cirugía de catarata.

Se considera apropiado suspender el tratamiento con tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de lacirugía de catarata, aunque aún no han sido determinadas las ventajas de interrumpir eltratamiento antes de la cirugía de catarata ni la antelación con la que se debe interrumpir.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de catarata y los equipos oftálmicos deberándeterminar si los pacientes en los que está prevista cirugía de catarata están siendo tratados o hansido tratados con tamsulosina, con el fin de garantizar el tratamiento correcto del IFIS durante lacirugía.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han observado interacciones cuando la tamsulosina se ha administrado concomitantementecon atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. El uso concomitante con cimetidina aumenta lasconcentraciones plasmáticas de tamsulosina, y el uso concomitante de furosemida las disminuye,pero no debe modificarse la posología, dado que la concentración de tamsulosina permanecedentro de los niveles normales.La tamsulosina no ha interactuado con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasteridadurante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (que representan al sistemametabólico enzimático relacionado con el citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina puedenaumentar la tasa de eliminación de tamsulosina.La administración concomitante con otro antagonista de los adrenoceptores 1 puede disminuir lapresión arterial.4.6 Embarazo y lactanciaTamsulosina es sólo para varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha realizado ningún estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sinembargo, los pacientes deberán tener en cuenta el hecho de que puede haber mareos.

4.8 Reacciones adversas

Poco comunes RarosTrastornos del sistemanerviosoTrastornos cardíacosTrastornos vascularesTrastornos respiratorios,torácicos y mediastínicosTrastornosgastrointestinalesTrastornos cutáneos y deltejido subcutáneoAparato reproductor ytrastornos mamariosTrastornos generales ypatología del lugar deadministración

Durante la cirugía de catarata, se puede presentar un síndrome de pupila pequeña conocido comosíndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), asociado al tratamiento con tamsulosina durante elperiodo de la farmacovigilancia (véase también la sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis aguda. Sin embargo, teóricamente podría aparecerhipotensión después de una sobredosis, en cuyo caso deberá aplicarse soporte cardiovascular. Lapresión arterial puede restaurarse y la frecuencia cardiaca regresar a la normalidad haciendo que elpaciente se tumbe. Si ello no resulta útil, se utilizarán expansores de volumen y, si fueranecesario, vasopresores. La función renal deberá monitorizarse y deberán aplicarse medidas deapoyo. La diálisis no resulta de gran ayuda debido a la elevada unión a las proteínas plasmáticasde la tamsulosina.

Si se han ingerido grandes cantidades de medicamento, puede efectuarse un lavado gástrico, y sepuede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoLa tamsulosina es un antagonista de los adrenoceptores 1A El fármaco sólo se utiliza para eltratamiento de enfermedades prostáticas.Código ATC: G04CA02

Mecanismo de acciónLa tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicosLa tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y dela uretra, aliviando la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de lamusculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial al disminuir la resistencia periférica. Durantelos estudios con tamsulosina en pacientes normotensos no se observó ninguna disminución de lapresión arterial que revistiera significación clínica.

El efecto del producto en los síntomas de llenado y vaciado también se mantiene durante eltratamiento a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta dealimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede serfavorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosisúnica de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cincodías después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superiora la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes deedad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe unaconsiderable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única comodespués de dosificación múltiple.

DistribuciónEn seres humanos, la tamsulosina se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (alrededor de 0,2 l/kg).

MetabolismoLa tamsulosina tiene un efecto metabólico de primer paso bajo. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra en el plasma sin haber sido modificada. La sustancia se metaboliza en el hígado.

En estudios en ratas, la tamsulosina sólo causaba un ligero aumento de las enzimas microsomaleshepáticas.

Los metabolitos no son tan eficaces ni tan tóxicos como el propio principio activo.

ExcreciónLa tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina, apareciendo alrededorde un 9% de la dosis de forma inalterada.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado deequilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratashembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardanuna relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecende importancia clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsulaCelulosa microcristalinaCopolímero de ácido metacrílico y acrilato de etiloPolisorbato 80Lauril sulfato sódicoCitrato de trietiloTalco

Cuerpo de la cápsulaGelatinaIndigotina (E 132)Dióxido de titanio (E171)Oxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172)Óxido de hierro negro (E 172)

TintaShellacÓxido de hierro negro (E 172)Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar los blister en el envase original.Mantener el envase cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de blister de PVC/PE/PVDC/aluminio en cajas de cartón y envases de HDPE con cierresde polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200cápsulas de liberación modificada.

No todos los formatos se comercializarán.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

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