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TAMSULOSINA DAVUR 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada, 30 capsulas

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina Davur 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg. hidrocloruro de tamsulosina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación prolongada.

Cápsulas de color naranja que contienen pellets de color blanco-amarillento


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasSíntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administraciónUna cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni masticarseya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a tamsulosina incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de losexcipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial, que raramentepuede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo,sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartarla presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasiaprotática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procedersea la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específicoprostático (PSA).El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha reportado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a unaelevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un

descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya quelos niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con la tamsulosina a nivel del metabolismo hepático duranteestudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimáticoque metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la, salbutamol,glibenclamida y finasterida. El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa deeliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactanciaTamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sinembargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Raro Muy raroTrastornos del Mareos Dolor de cabeza Síncopesistema nerviosoTrastornos cardiacosTrastornos vascularesTrastornosrespiratorios,torácicos y delmediastinoTrastornosgastrointestinales vómitosTrastornos de la piel y Rash, picor y urticaria Angioedemadel tejido subcutáneoTrastornos del sistemareproductor y de la PriapismomamaTrastornos generalesy alteraciones en ellugar deadministración

4.9. SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoLa tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenorreceptor.Código ATC: G04C A02: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna: Antagonistas delos receptores alfa adrenérgicos.

Mecanismo de acciónLa tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, enparticular al subtipo 1A y al subtipo 1D, produciéndose la relajación del músculo liso de lapróstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicosLa tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y dela uretra, aliviando la obstrucción y mejorando los síntomas de vaciado.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de lamusculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel. Estos efectossobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. Lanecesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterialclínicamente significativa en pacientes normotensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de laabsorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después deldesayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosisúnica de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cincodías después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superiora la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes deedad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe unaconsiderable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única comodespués de dosificación múltiple.

Distribución:En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen dedistribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticosmicrosomales.

En la insuficiencia hepática no está justificado un ajuste de la dosis.

Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.

Excreción:La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado deequilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos en las glándulasmamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos,que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecencon dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Lista de excipientes:Contenido de la cápsula: alginato sódico, ácido metacrílico copoliméro tipo C, dibehenato deglicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico,emulsión de simeticona al 30%, sílice coloidal anhidra.Cuerpo de la cápsula: oxido de hierro rojo (E 132), dióxido de titanio (E 171) y oxido de hierroamarillo (E 172).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.3. Período de validez36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEstuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 30 cápsulas deliberación prolongada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren instrucciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide 4.Parque Empresarial La Marina. 28703 San Sebastián de losReyes. Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓNMAYO 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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