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TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negraen los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (notumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberaciónmodificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera delos excipientes.

Hipotensión ortostática, observada tempranamente (hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puedeprovocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación dedebilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartarla presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasiaprotática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procedersea la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específicoprostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea con atenolol, enalapril,nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación delos niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en lasconcentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles semantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida duranteestudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimáticoque metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450).El diclofenaco y la warfarina puedenincrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sinembargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente ( >1/1000, Raro Muy raro( >1/100<1/10) <1/100) ( >1/10000<1/1000) ( <1/10000)Alteraciones enel sistemanervioso mareos Dolor de cabeza SíncopeAlteracionescardiacas TaquicardiasAlteracionesvasculares

Alteracionesrespiratorias,torácicas y delmediastino Rinitis

Alteraciones Estreñimiento, diarrea, nauseasgastrointestinales y vómitosAlteraciones dela piel y del tejidosubcutáneo Rash, picor y urticaria AngioedemaTrastornos delsistemareproductor y dela mama Alteraciones de la eyaculación PriapismoTrastornosgenerales ycondiciones en elpunto deadministración Astenia

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenorreceptor. El producto medicinal es usadoexclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, enparticular al subtipo 1A y al subtipo 1D, produciéndose la relajación del músculo liso de lapróstata y de la uretraTamsulosina aumenta el flujo urinario máximo, alivia la obstrucción mediante la relajación delmúsculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Este producto medicinal también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que lainestabilidad de la vejiga juega un importante papel.

Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presiónarterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta dealimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede serfavorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de unadosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio se alcanza cincodías después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partessuperior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó enpacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosisúnica como después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticosmicrosomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado deequilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones yratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablementeguardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas,carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Contenido de la cápsula:Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo,polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato, talco.

Cuerpo de la cápsula:Gelatina, indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172),óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta:Shellac, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespuma DC 1510

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidosde HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

MINISTERIONo todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren instrucciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67265

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓNNOVIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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