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TAMSULOSINA GP-PHARM 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

GP-PHARM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA GP-PHARM 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negraen los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (notumbado) La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberaciónmodificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera delos excipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puedeprovocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación dedebilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartarla presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasiaprotática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procedersea la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específicoprostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observadodurante la cirugía de cataratas, el "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variantedel síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones delprocedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tansulosinaen pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a cirugía de cataratas seconsidera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción deltratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.

Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos,deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, estánsiendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidasadecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a unaelevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona undescenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya quelos niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida duranteestudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimáticoque metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina puedenincrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sinembargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Rara Muy raraAlteraciones en elsistema nervioso Mareos Dolor de cabeza SíncopeAlteracionescardiacas Taquicardias

MINISTERIOAlteraciones Hipotensiónvasculares posturalAlteracionesrespiratorias,torácicas y delmediastino RinitisAlteraciones diarrea, nauseas ygastrointestinales vómitosAlteraciones de lapiel y del tejido Rash, picor ysubcutáneo urticaria AngioedemaTrastornos delsistema reproductor y Alteraciones de lade la mama eyaculación PriapismoTrastornos generalesy condiciones en elpunto deadministración Astenia

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia contamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida comoSíndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado 4.4).

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenoreceptor. El producto medicinal es usadoexclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y dela uretra, aliviando la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de lamusculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presiónarterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta dealimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede serfavorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosisúnica de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5 díasdespués de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a laque se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes deedad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe unaconsiderable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única comodespués de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticosmicrosomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

MINISTERIODespués de una dosis única de tamsulosina en estado postprandial, y en pacientes en estado deequilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratashembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardanuna relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecende importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Lista de excipientes:

Contenido de la cápsula:Celulosa microcristalinaCopolímero del ácido metacrílico y acrilato de etiloPolisorbato 80Laurilsulfato de sodioCitrato de trietilo.TalcoCuerpo de la cápsula:Gelatina,Indogotina (E 132)Dióxido de titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172),Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta:ShellacÓxido de hierro negro (E 172),Propilenglicol.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

36 meses.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos deHDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

No se requieren precauciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GP-PHARM, S.A.Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 2208777 Sant Quintí de Mediona (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.584

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Febrero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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