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TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS ACTIVAS

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para los excipientes, ver la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula de color naranja-verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra enlos dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Información terapéutica

Síntomas del trato urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día.La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua, mientras se está de pie o sentado (notumbado).La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada delprincipio activo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera delos excipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión sanguínea, que raramentepuede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas hipotensión ortostática (mareo,sensación de debilidad), el paciente debe tumbarse o sentarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar la terapia con Tamsulosina, para descartar lapresencia de otros factores que puedan producir síntomas similares a aquellos producidos por lahiperplasia prostática benigna.

Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploraciónpor tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático(PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe de ser abordado con precaución, ya que esto pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de Tamsulosina. El tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la Tamsulosina no debe de ser readministrada.

Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que están siendo o han sido tratadospreviamente con tamsulosina se ha observado el Síndrome del iris fláccido intraoperatorio (eningles, `Intraoperative Floppy Iris Syndrome',IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña).

El IFIS puede inducir un incremento de las complicaciones de procedimiento durante laintervención.

No se recomienda el inicio de una terapia con tamsulosina en pacientes programados para cirugíade cataratas.

La discontinuación de tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considerade ayuda de forma anecdótica, pero el beneficio y duración de la supresión de la terapia antes dela cirugía de cataratas aún no se ha establecido.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y equipos de oftalmología debenconsiderar si el paciente programado para cirugía de cataratas está siendo o han sido tratados contamsulosina con el fin de asegurar que se toman las medidas apropiadas para poder abordar elIFIS durante la intervención.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina.La administración concomitante de cimetidina da lugar a un aumento de los niveles plasmáticosde tamsulosina, mientras que la administración concomitante de Furosemida ocasiona undescenso en las concentraciones plasmáticas de tamsulosina. En ambos casos, la concentración deTamsulosina permanece dentro de los límites normales, por lo que no debe modificarse laposología.No se han observado interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasteridadurante los estudios in vitro realizados con fracciones microsomales de hígado (representativasdel sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a Citocromo P-450). Sin embargo, elDiclofenaco y la Warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de Tamsulosina.

MINISTERIOLa administración simultánea con otros antagonistas de los receptores 1-adrenérgicos puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6 Administración durante el embarazo y la lactancia

No procede, ya que Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y de usar maquinaria

No se dispone de estudios sobre el efecto de Tamsulosina sobre la capacidad para conducir outilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben de ser conscientes de laposible presentación de mareo.

4.8 Efectos indeseables

Alteraciones delSistema nerviosocentral

Alteracionescardíacas

HipotensiónAlteracionesvasculares

Alteracionesrespiratorias,torácicas o Rinitisrelacionadas con elmediastino

Estreñimiento,Alteracionesgastrointestinales

Alteraciones de lapiel y del tejidosubcutáneo

Alteraciones delsistema reproductory de la lactancia

Alteracionesgenerales ytrastornos del lugarde administración

MINISTERIODurante la cirugía de catarata un síndrome de pupila pequeña conocida como Síndrome del irisfláccido intraoperatorio (en ingles, `Intraoperative Floppy Iris Syndrome',IFIS) se ha asociadocon terapia con tamsulosina durante la farmacovigilancia post-autorización.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores de plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la Tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

En caso de ingestión de gran cantidad de medicamento, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activo y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La Tamsulosina es un Antagonista alfa1-adrenenorreceptor. El medicamento se usaexclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática.Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción

La Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A post-sinápticos,causando la relajación de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina incrementa el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de lapróstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.

El medicamento también mejora los síntomas de irritación y obstrucción en los casos en los que lacontracción de la musculatura lisa del tracto urinario inferior desempeña un papel relevante.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presiónarterial clínicamente significativa en pacientes con presión arterial normal.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La Tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina.La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempretamsulosina después del desayuno habitual.

La Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma deTamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario,que se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación serealizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personasjóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles plasmáticos de Tamsulosina, tantodespués de dosis única, como después de dosificación múltiple.

Distribución

En el ser humano, la Tamsulosina se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas y suvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg)

Metabolismo

Tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la Tamsulosinase encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la Tamsulosina apenas ocasiona inducción de los enzimashepáticos microsomales.

Ninguno de los metabolitos es tan efectivo y tóxico como el producto original.

Eliminación

La Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de ladosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes enestado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación dealrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad tras administración única y múltiple en ratones, ratas yperros. Además, la toxicidad en la reproducción ha sido estudiada en ratas, la carcinogenicidad enratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

MINISTERIOEl perfil general de toxicidad, observado a dosis elevadas de Tamsulosina, coincide con lasacciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas seobservaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamenterelevante.La Tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratoneshembra expuestas a Tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardanuna relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo han aparecido a altas dosis, carecen derelevancia clínica.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsulaCelulosa microcristalinaCopolímero de ácido metacrílico y acrilato de etiloPolisorbato 80Laurilsulfato de sodioCitrato de trietiloTalco

Cuerpo de la cápsulaGelatinaÍndigotina (E 132)Dióxido de titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172)Óxido de hierro negro (E 172)

TintaShellacÓxido de hierro negro (E 172)Propilenglicol

6.2 Principales incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Plazo de caducidad

36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEstuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/ aluminio y envases para comprimidos deHDPE con cierre de polipropileno que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200cápsulas de liberación modificada .

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Inibsa, S.A.Ctra. Sabadell a Granollers km 14,508185 Lliçà de Vall, BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67287

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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