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TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas (blister)

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG


2. COMPOSICION CUALITATVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsulas de gelatina dura de color naranja, coni-snap, que contienen gránulos de colorblanco-amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras este sentado o de pie (no tumbado).La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que ésto interferiría en la liberación modificada delprincipio activo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o acualquiera de los excipientes.

Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puedeprovocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación dedebilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de tamsulosina, para descartar lapresencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares a la hiperplasia prostáticabenigna.

Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploraciónpor tacto rectal y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático(PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamineto debe sersuspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a unaelevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona undescenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología ya que losniveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida duranteestudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimáticoque metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina puedenincrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede darlugar a efectos hipotensores.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sinembargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8 Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Rara Muy raraTrastornos del sistemanervioso Mareos Dolor de cabeza SíncopeTrastornos cardíacos TaquicardiasTrastornos vasculares Hipotensión postural

Trastornosrespiratorias,torácicos ymediastínicos RinitisTrastornos Estreñimiento, diarrea,gastrointestinales náuseas y vómitosTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneo Rash, picor y urticaria AngioedemaTrastornos del sistemareproductor y de la Alteraciones de lamama eyaculación PriapismoTrastornos generalesy alteraciones en ellugar deadministración Astenia

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoLa tamsulosina es un antagonista 1-adrenorreceptor. El producto medicinal es usadoexclusivamente para el tratamiento de condiciones prestáticas.Código ATC: GO4C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acciónLa tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicosLa tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y dela uretra, aliviando la obstrucción.

MINISTERIOEl producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de lamusculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterialclínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largoplazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta dealimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede serfavorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosisúnica de tamsulosina en estado postprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5 díasdespués de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a laque se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes deedad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma, tanto después de unadosis única como después de una dosificación múltiple.

DistribuciónEn humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

MetabolismoLa tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosinase encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticasmicrosomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

ExcreciónLa tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial y en pacientes en estado deequilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOSe han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas yla genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las accionesfarmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaronalteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratashembra expuestas a la tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardanuna relación indirecta con la hiperprolactinemia y sólo aparecen con dosis elevadas, carecen deimportancia clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápssula:Alginato de sodioCopolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)Dibehenato de glicerolMaltodextrinaLaurilsulfato de sodioPolietilenglicolPolisorbato 80Hidróxido de sodioEmulsión de simeticonaSílice coloidal anhidra

Cuerpo de la cápsula:GelatinaÓxido de hierro rojo (E172)Dióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de cartón conteniendo blisters de PVC/PVDC (doble lámina) termosellado a una láminade aluminio. Cada envase contiene 30 cápsulas.Envases de cartón con frascos de HDPE con cierres de PP. Cada envase contiene 30 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de libración modificada EFG,

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO Mayo 2007

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