PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TAMSULOSINA MABO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

MABO FARMA, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

Tamsulosina Mabo 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Una cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula naranja/verde oliva, con TSL 0.4 impresa con tinta negra y una línea negra en ambosextremos. Las cápsulas contienen microgránulos blancos o blanquecinos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna(HPB).

4.2 Posología y forma de administración.

Una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula se tragaentera con un vaso de agua, mientras el paciente permanece de pie o sentado (no tumbado). Lacápsula no se debe romper ni separar ya que esto afectaría a la liberación del principio activo deacción prolongada.

4.3 Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por medicamentos, o acualquiera de los excipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (antecedentes de hipotensión ortostática).Insuficiencia hepática severa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

El uso de tamsulosina puede disminuir la presión arterial, lo que puede producir desmayos encasos poco frecuentes. Si aparecen síntomas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), elpaciente se sentará o tumbará hasta la desaparición de los síntomas.

Se debe explorar al paciente antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina para excluir lapresencia de otras enfermedades que puedan causar síntomas similares a los de la HPB. La

próstata se explorará a través del recto y, si es necesario, se determinará la concentración de PSAantes de iniciar el tratamiento y luego con intervalos regulares.

El tratamiento a pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debeser instaurado con cuidado, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

El angioedema ha sido observado con poca frecuencia después del uso de tamsulosina. Eltratamiento debe ser interrumpido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta ladesaparición del edema y no se debe volver a administrar tamsulosina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones cuando se ha administrado tamsulosina concomitantementecon atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidinaaumenta y la de furosemida reduce, las concentraciones plasmáticas de tamsulosina pero, como laconcentración de tamsulosina se mantiene dentro de los límites normales, no es necesariomodificar la posología.

No se ha observado que tamsulosina interaccione con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida ofinasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (que representan elsistema de metabolización enzimática relacionado con el citocromo P450). Diclofenaco ywarfarina pueden incrementar el índice de eliminación de tamsulosina.

La administración simultánea con otro antagonista de los receptores 1 adrenérgicos puedereducir la presión arterial.

4.6. Embarazo y lactancia.

Tamsulosina sólo está indicada en varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria, sin embargolos pacientes tienen que ser conscientes de que puede producir mareo.

4.8. Reacciones adversas.

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos del sistemanerviosoTrastornos cardíacos

HipotensiónTrastornos vascularesTrastornosrespiratorios, torácicosy mediastínicos

MINISTERIOTrastornos digestivosTrastornos de la piel ydel tejido subcutáneoAparato reproductor ytrastornos de lasmamasTrastornos generales yproblemas en el puntode administración

4.9. Sobredosis.

No se ha notificado ningún caso de sobredosificación aguda. Sin embargo, teóricamente se puededar una hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso se debe dar soportecardiovascular. La presión de la sangre puede ser reestablecida y el ritmo del corazón normalizadotumbando al paciente. Si esto no ayuda se pueden emplear expansores del volumen ovasopresores. La función renal deber ser monitorizada y se deben aplicar medidas de soportegeneral. Es poco probable que la diálisis sea de ayuda debido a que la tamsulosina se unefuertemente a las proteínas plasmáticas.

Si se ha utilizado una gran cantidad de medicamento, se puede realizar un lavado gástrico yadministrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico

Tamsulosina es un antagonista de los receptores 1A adrenérgicos. El medicamento sólo se utilizapara el tratamiento de enfermedades prostáticas.Código ATC: G04CA02.

Mecanismo de acción

Tamsulosina se une selectivamente y competitivamente a los receptores 1A adrenérgicospostsinápticos, responsables de la contracción del músculo liso, de este modo relaja el músculoliso uretral y prostático.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo al relajar el músculo liso uretral y prostático,aliviando de este modo la obstrucción.

El medicamento también mejora los síntomas irritativos y obstructivos, en los que la contraccióndel músculo liso de las vías urinarias inferiores interviene de forma destacada.

Los alfabloqueantes pueden disminuir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. No seobservaron descensos clínicamente importantes de la presión arterial durante los estudios detamsulosina realizados en pacientes normotensos.

El efecto del medicamento sobre los síntomas asociados al almacenamiento y la eliminación deorina también se mantienen durante el tratamiento prolongado, con lo que se posponesignificativamente la necesidad de tratamiento quirúrgico.5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Absorción

Tamsulosina se absorbe con rapidez en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Laabsorción es más lenta si se ha comido antes de tomar la medicación. La uniformidad de laabsorción queda garantizada si tamsulosina se toma siempre después del desayuno.

Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente seis horas después deuna dosis única de tamsulosina tomada después de una comida principal. El estado de equilibriose alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, cuando la Cmax de los pacientes esaproximadamente dos tercios mayor que la obtenida después de una dosis única. Aunque esto sólose ha demostrado en pacientes de edad avanzada, cabe esperar el mismo resultado en pacientesmás jóvenes.Se han observado enormes variaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas detamsulosina después de una dosis única y de dosis múltiples.

Distribución

En los seres humanos, más del 99% de la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas y elvolumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

Biotransformación

Tamsulosina tiene un escaso efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de tamsulosinapresente en el plasma se encuentra inalterada. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados en ratas se observó que tamsulosina sólo producía una ligera inducción delas enzimas microsomales hepáticas.

Los metabolitos son menos eficaces y tóxicos que el propio medicamento.

Eliminación

Tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina, con un 9% de la dosis enestado intacto.

La semivida de eliminación de tamsulosina en los pacientes es de aproximadamente 10 horas(cuando se toma después de una comida) y de 13 horas en estado de equilibrio.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

MINISTERIOLa toxicidad después de una dosis única y de dosis múltiples se ha estudiado en ratones, ratas yperros. La toxicidad en la reproducción también se ha estudiado en ratas, la carcinogenicidad enratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad observado con dosis elevadas de tamsulosina es equivalente alefecto farmacológico asociado a los antagonistas de los receptores alfaadrenérgicos.

Se han observado cambios en los trazados ECG con dosis muy altas en perros. Sin embargo, seconsidera que estos hallazgos carecen de importancia clínica. Se ha observado que tamsulosina notiene propiedades genotóxicas importantes.

Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones yratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablementeguardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas,carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes.

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalinaCopolímero de ácido metracrílico acrilato de etiloPolisorbato 80Laurilsulfato sódicoTrietil citratoTalco

Componentes de la cápsula

GelatinaIndigotina (E 132)Dióxido de Titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172)Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta

LacaÓxido de hierro negro (E 172)Lecitina de sojaAntiespumante DC 1510

6.2. Incompatibilidades.

No procede.

6.3. Período de validez.

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Blister: conservar en el envase original.Frasco: mantener el envase bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Blister de aluminio PVC/PE/PVDC empaquetados en cajas de cartón y frascos de HDPE contapón de seguridad para niños conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulasde liberación modificada.

Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MABO-FARMA, S.A.Grupo Tedec-MeijiCtra. M-300, km, 30,50028802-Alcalá de Henares-MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Nº. AC]

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

[Fecha]

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados