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TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una rayanegra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata(HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (notumbado) La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberaciónmodificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o acualquiera de los excipientes.Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).Insuficiencia hepática grave.

4.4. advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramentepuede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo,sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, paradescartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que lahiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debeprocederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación delantígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatininainferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sidoestudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamientodebe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedemadesaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se haobservado durante la cirugía de cataratas, el "Síndrome del Iris Flácido Intraoperativo" (IFIS,una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de lascomplicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio deltratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía decataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y duración de lainterrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.

Durante la valoración pre-operativa, los cirujanos y los equipos de oftalmólogos, deberíanconsiderar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o hansido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas paracontrolar el IFIS durante la cirugía.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina conatenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar auna elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona undescenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya quelos niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasteridadurante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistemaenzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarinapueden incrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puededar lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posiblepresentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Alteraciones en elsistema nervioso Mareos Síncope

Alteraciones cardiacasAlteraciones vascularesAlteracionesrespiratorias, torácicas Rinitisy del mediastinoAlteraciones Estreñimiento, diarrea,gastrointestinales nauseas y vómitosAlteraciones de la piely del tejido subcutáneo AngioedemaTrastornos del sistemareproductor y de lamama PriapismoTrastornos generales ycondiciones en el punto Asteniade administración

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado laterapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas,conocida como Síndrome del Iris Fláccido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado 4.4).

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirsehipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soportecardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el pacienteadopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, avasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No esprobable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado deunión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a laadministración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenorreceptor. El producto medicinal es usadoexclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.

MINISTERIOCódigo ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedadprostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de lapróstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracciónde la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistenciaperiférica. Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de lapresión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento alargo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Unaingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorciónpuede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayunohabitual.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de unadosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superiora la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes deedad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe unaconsiderable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única comodespués de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas yel volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:

MINISTERIOLa tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de latamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza enel hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimashepáticos microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de fármaco inalterado.Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estadode equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros.Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratonesy ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con lasacciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas seobservaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamenterelevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones yratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablementeguardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas,carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:Celulosa microcristalinaCopolímero del ácido metacrílico y acrilato de etiloPolisorbato 80Laurilsulfato de sodioCitrato de trietilo.Talco

Cuerpo de la cápsula:Gelatina,Indigotina (E 132)Dióxido de titanio (E 171)Óxido de hierro amarillo (E 172)Óxido de hierro rojo (E 172),Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta:ShellacÓxido de hierro negro (E 172),Propilenglicol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

36 meses.6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos deHDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos - Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.385.

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Enero 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007.

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