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TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsacion solucion para pulverizacion bucal, 15 ml

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsación Solución para pulverización bucal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:Bencidamina hidrocloruro............................... 0, 255 mgExcipientes:Sorbitol líquido cristalizable (E-420) ..................6,8 mgParahidroxibenzoato de propilo (E-216)............ 0,024 mgParahidroxibenzoato de metilo (E-218).......... 0,210 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización bucal.La solución es transparente incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre.4.2. Posología y forma de administraciónVia bucalAdultos y niños mayores de 12 años: Aplicar de 3 a 6 pulverizaciones al día durante 4-6 días. No sedebe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.

En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas suelen ser signo de patologíagraves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 3 días, empeoran oaparece fiebre deben consultar al médico o dentista.

El tratamiento no debe exceder de los 6 días

No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.(Dibujo 1) Levantar la cánula pulverizadora.(Dibujo 2) Introducir la cánula en la boca y dirigir la pulverización hacia la zona dolorida. Apretar con eldedo sobre la zona rallada del pulsador.En el primer uso del producto, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener unapulverización regular.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a la bencidamina o a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico y/oAINE.

En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por loque debe tenerse precaución con estos pacientes.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede provocarreacciones alérgicas (posiblemente retardadas).4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción en humanos.4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante lalactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales soninsuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Sedesconoce el riesgo potencial en seres humanos.

TANTUM VERDE no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de TANTUM VERDE, a las dosis indicadas, sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas es nula.4.8. Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales:Raros ( 1/ 10.000, < 1/ 1.000): escozor y sequedad de boca.

Trastornos del sistema inmunológico:Raros ( 1 / 10.000, < 1/ 1.000): reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raros ( < 1/ 10.000): laringospasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes ( 1/ 1.000, < 1/ 100): fotosensibilidad.Muy raros ( < 1/ 10.000): angioedema.

4.9. SobredosificaciónDebido a su uso tópico, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.No obstante, en caso de sobredosis puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinacionesy convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder, en caso necesario a lavado deestómago y a una terapia sintomática. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros fármacos para el tratamiento oral local:Bencidamina.Código ATC: A01AD02.Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a losprocesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un moderado efectoanestésico local.

5.2. Propiedades farmacocinéticasCuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidosinflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejidoepitelial.Dicha absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidaminaen suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en formade metabolitos inactivos y productos de conjugación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, conconcentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéuticaoral (más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datosfarmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidadreproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado,no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de laficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSorbitol líquido cristalizable (E-420),Glicerol (E-422),Polisorbato 20,Sacarina sódica,Acesulfamo potásico,Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),Aroma de menta,Agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrasco de HDPE blanco con bomba dosificadora mecánica y pulsador de polietileno/polipropileno,conteniendo 15 ml de una solución al 0,15%.

MINISTERIO6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a lafarmacia.

7. Titular de la autorización de comercializaciónFARMA-LEPORI, S.A.C. Osi, 7 08034 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNJulio 200710. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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