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TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor limon; 20 pastillas

FARMA LEPORI, S.A.

TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR sabor limón

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR sabor limón


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina como principioactivo (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Para los excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.Pastillas para chupar de color amarillo verdoso cuadradas, translúcidas, con una cavidad central ycon característico sabor a limón.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático para el alivio del dolor e irritación de la boca y garganta.

4.2. Posología y forma de administraciónUna pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe exceder los 7 días.Niños de 6 a 11 años: la administración del producto debe realizarse bajo lasupervisión de un adulto.Niños menores de 6 años: dado el tipo de forma farmacéutica, la administración deberestringirse a niños mayores de 6 años de edad.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas pueden ser signo depatologías graves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparezcan en 3 días,deben consultar al médico o dentista.El producto contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial enpacientes afectados por fenilcetonuria. El producto contiene isomalta y los pacientes conproblemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar estemedicamento. El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidadal ácido salicílico y/o AINE.En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo,por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción en humanos.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existen datos adecuados del uso de bencidamina en embarazadas ni durante la lactancia. Nose ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientescon respecto a los efectos durante el embarazo y lactancia (ver apartado 5.3.). El riesgopotencial para humanos es desconocido.

TANTUM VERDE no debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEl empleo local de bencidamina a las dosis recomendadas, no altera la capacidad de conducirni el uso de otras máquinas.

4.8. Reacciones adversasTrastornos gastrointestinales:Raros (>1/10000, <1/1000): escozor y sequedad de boca

Trastornos del sistema inmunológico:Raros (>1/10000, <1/1000): reacciones de hipersensibilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raros (<1/10000): laringospasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): fotosensibilidadMuy raros (<1/10000): angioedema

4.9. SobredosificaciónNo se han notificado casos de sobredosis con la presentación en pastillas parachupar. No obstante, muy raramente, se ha descrito excitación, convulsiones,sudores, ataxia, temblores y vómitos en niños después de una administración oral debencidamina 100 veces superior a la dosis de las pastillas. En el caso de sobredosisaguda solo es posible el tratamiento sintomático. Debe provocarse el vómito orealizarse un lavado de estómago, mantener al paciente en observación y dar eltratamiento adecuado. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: A01AD02 (otros agentes para el tratamiento por vía oral local).Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido alos procesos irritativos locales de la boca y faringe, Además, la bencidamina posee unmoderado efecto anestésico local.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción a través de la mucosa bucofaríngea está demostrada por las cantidadesdetectables de bencidamina en el suero humano. Aproximadamente dos horasdespués de la administración de una pastilla con 3 mg de bencidamina, seobservaron valores plasmáticos de 37,8 ng/ml con un AUC de 367 ng/ml·h. Noobstante, estos niveles no son suficientes para producir efectos farmacológicossistémicos.La excreción se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma demetabolitos inactivos o productos de conjugación.Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidosinflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en eltejido epitelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratasy conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadasdespués de una única dosis terapéutica oral (más de 40 veces). En estos estudios nose observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, nopermiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva.Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valorlimitado, no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluidaen otros apartados de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesIsomalta (E-953), aspartamo (E-951), ácido cítrico monohidratado, aroma de limón, aroma dementa, amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCada pastilla está envuelta individualmente en papel de parafina.Las pastillas se envuelven en paquetes de 10 con un material trilaminado depolietileno-papel-aluminio.Cada caja contiene 20/30 pastillas (dos/tres paquetes de diez pastillas cada uno).No todos los formatos van a ser comercializados.

6.6. Instrucciones de usoNo se precisa ninguna instrucción particular de uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.C. Osi, 708034 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.467

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN:26/06/2000Fecha de la última Revalidación: a completar cuando se renueve la autorización decomercialización.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.Febrero 2006

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