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TARGOCID INYECTABLE 200 mg, 1 vial liofilizado + 1 ampolla solvente

MARION MERRELL, S.A.

TARGOCID®Teicoplanina (DCI)Vía I.V. , vía I.M.Especialidad de uso hospitalario

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TARGOCID®


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

TARGOCID® contiene en forma liofilizada: teicoplanina (DCI) y cloruro sódico en c.s.p. paraajustar su tonicidad.Los viales incluyen una sobredosificación de teicoplanina para obtener el volumen adecuadopara una extracción correcta.

TARGOCID® 200 mg:Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 200 mg, cloruro sódico 24 mg.Una ampolla de solvente contiene: agua para inyección 3,2 ml.

TARGOCID® 400 mg:Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 400 mg, cloruro sódico 24 mg.Una ampolla de solvente contiene: agua para inyección 3,2 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

TARGOCID® 200 mg: envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.TARGOCID® 400 mg: envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de las infecciones producidas por gérmenes gram-positivos, incluídos losresistentes a meticilina y cefalosporinas, tales como:Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas,renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemia y peritonitisasociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

TARGOCID® también está indicado en la profilaxis de la endocarditis en personas sometidasa cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y enasociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardíaca.

TARGOCID® está también indicado en el tratamiento de las infecciones en pacientesalérgicos a penicilinas o cefalosporinas.

TARGOCID® también está indicado en la profilaxis antimicrobiana en la cirugíacardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la implantación deuna prótesis y exista un riesgo elevado de infección de la herida quirúrgica por estafilococosmeticilín-resistentes.

TARGOCID® no es efectivo frente a bacterias gram-negativas.Teicoplanina se puede utilizar por vía oral en el tratamiento de la diarrea asociada a laadministración de antibióticos, causada por Clostridium difficile.

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administraciónTARGOCID® se administra intravenosa o intramuscularmente, generalmente una vez al día;en caso de infecciones severas, durante los primeros 1-4 días, se recomienda un tratamientode ataque con una pauta de administración cada 12 horas.La dosis I.V. se debe administrar en forma de inyección rápida durante 3 a 5 minutos o comoinfusión durante 30 minutos.En los neonatos únicamente debe utilizarse el método de infusión.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento está en función de la severidad de la infección, así como de laevolución clínica y bacteriológica. Básicamente, el tratamiento debe continuarse durante, almenos, 3 días después de la desaparición de la fiebre y/o los síntomas clínicos.En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3semanas.TARGOCID® no debe administrarse durante más de 4 meses.

PosologíaEn general, la dosis recomendada es la siguiente:

Adultos:En infecciones leves o moderadas: la dosis inicial es de 400 mg de teicoplanina por vía I.V.(6 mg/kg peso corporal). En los días siguientes, 200 mg I.V. ó I.M. (3 mg/kg peso corporal).

En infecciones graves (por ejemplo, sepsis y endocarditis, osteomielitis y artritis séptica,infecciones en huéspedes inmunodeprimidos): debe comenzarse con 400 mg I.V. deteicoplanina (ó 6 mg/kg peso corporal) cada 12 horas de 1 a 4 días, seguidos en los díasposteriores de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) al día, I.V. ó I.M.En algunos casos, tales como quemaduras graves infectadas o endocarditis porStaphylococcus aureus, se pueden administrar dosis de mantenimiento de hasta 12 mg/kgpeso corporal I.V. En endocarditis por Staphylococcus aureus se han obtenido resultadossatisfactorios con teicoplanina en politerapia. Cuando, en las infecciones severas se controlanlas concentraciones séricas, los niveles valle deben ser 10 veces superiores a la CMI o, por locomún, como mínimo de 10 mg/l.

En el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada porClostridium difficile: 200 mg vía oral, dos veces al día.

Edad avanzada:Se recomienda básicamente la misma posología que en adultos. En caso de función renaldisminuida se deben seguir las recomendaciones oportunas para este caso (Ver másadelante).

Niños:A partir de los 2 meses de edad, en las infecciones severas y en los niños neutropénicos, ladosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primeras dosis (0,12 y 24 h); acontinuación se administrará una sola dosis de 10 mg/kg/día, por vía I.V. ó I.M.En las infecciones moderadas, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3primeras dosis; a continuación se administrará una sola dosis de 6 mg/kg/día por vía I.V. óI.M.

Recién nacidos:La dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones por gram-positivos es de 16mg/kg el primer día y de 8 mg/kg/día posteriormente.La dosis I.V. se debe infundir durante 30 minutos.

Pacientes con patología renal:Por lo común, la reducción de la dosis no se precisa hasta la quinta dosis. Por tanto, a partirde esta dosis:

En la insuficiencia renal moderada, con un aclaramiento de creatinina entre 40 y 60 ml/min,deberá reducirse a la mitad la dosis de teicoplanina, bien administrando una dosis completacada 2 días, o bien administrando la mitad de dicha dosis cada día.

En la insuficiencia renal severa, con un aclaramiento de creatinina menor de 40 ml/min, o enpacientes hemodializados, la dosis de teicoplanina deberá reducirse a un tercio, bienadministrando una dosis completa cada tres días, o bien administrando un tercio de la dosiscada día. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Administración intraperitoneal por peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal crónicaambulatoria (DPCA):En la peritonitis por gram-positivos en los pacientes DPCA, la dosis recomendada es de 20mg/l por bolsa durante la primera semana, 20 mg/l en bolsas alternas durante la segundasemana y 20 mg/l en la bolsa de la noche en la tercera semana; los pacientes febriles deberánrecibir también una dosis de ataque de 400 mg I.V. de teicoplanina.La teicoplanina se mantiene estable en soluciones para diálisis peritoneal (dextrosa al 1,36%o al 3,86%). Las soluciones no deberán conservarse más de 24 horas.

Tratamiento asociado:Cuando el proceso infeccioso requiere una actividad bactericida máxima (ejemplo,endocarditis estafilocócica) se recomienda el tratamiento asociado con un agente bactericidaapropiado, así como cuando no se puede excluir el que se trate de una infección mixta congram-negativos (ej.: tratamiento empírico de la fiebre del paciente neutropénico).

Profilaxis de la endocarditis por gram-positivos en la cirugía dental y en los pacientes conenfermedad valvular:En la inducción de la anestesia, 400 mg (6 mg/kg) I.V. de teicoplanina.

4.3 ContraindicacionesTARGOCID® no debe emplearse en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidadconocida a la vancomicina, ya que puede haber reacciones de hipersensibilidad cruzada. Sinembargo, la historia previa de "síndrome del hombre rojo" con vancomicina no supone unacontraindicación al empleo de teicoplanina.

Se deberán tomar especiales precauciones en la administración de teicoplanina en:tratamientos prolongados, pacientes con insuficiencia renal; pacientes que precisan eltratamiento concomitante con fármacos ototóxicos y/o nefrotóxicos (aminoglucósidos,colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), en los que serecomienda la práctica periódica de exámenes hematológicos y de las funciones auditiva,hepática y renal.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarsepara su inyección; sin embargo, sí son compatibles en el líquido de diálisis y puedenemplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

4.6 Embarazo y lactancia.TARGOCID® no deberá ser utilizado en el embarazo y lactancia, a menos que el posiblebeneficio del tratamiento supere cualquier riesgo.No se conoce si TARGOCID® pasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.No se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLa teicoplanina es generalmente bien tolerada. Aunque no en todos los casos se haestablecido una relación causal con su empleo. En la administración de teicoplanina se hainformado de los siguientes efectos secundarios:

Reacciones locales:Eritema, dolor local, tromboflebitis, abscesos en el punto de inyección I.M.

Reacciones alérgicas:Rash, prurito, fiebre, escalofríos, broncoespasmo, reacciones anafilácticas: urticaria,angioedema, dermatitis exfoliativa, necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiformeincluyendo el síndrome de Stevens-Johnson.Además, se han citado ocasionalmente efectos relacionados con la infusión, tales comoeritema o enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, que ocurrieron sin una historiaprevia de exposición a teicoplanina y no reincidieron en la reexposición cuando la velocidadde la infusión se enlenteció y/o se disminuyó la concentración. Estos efectos no fueronespecíficos de ninguna concentración o velocidad de infusión.

Aparato digestivo:Náusea, vómito, diarrea.

Sangre:Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, raros casos deagranulocitosis reversible.

Función hepática:Elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina.

Función renal:Alteración de la función renal, elevación transitoria de creatinina sérica.

MINISTERIOSistema Nervioso Central:Mareo, cefalea y en algunos casos de administración intraventricular se han registradoconvulsiones generalizadas.

Sistema auditivo/ vestibular:Pérdida auditiva de altas frecuencias, tinnitus y trastorno vestibular.

Otros:Sobreinfección (crecimiento de organismos no susceptibles).

4.9 Sobredosificación:Se han notificado casos de administración por error de dosis excesivas a pacientespediátricos. En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habíanadministrado 400 mg I.V. (95 mg/kg). En otros casos, no aparecieron síntomas nianormalidades de laboratorio asociadas a teicoplanina. En estos casos, las edades variaban de1 mes a 8 años. Las dosis de teicoplanina, cuando se notificaron, variaban de 35,7 mg/kg a104 mg/kg y fueron administradas por error.El tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático. Teicoplanina no se elimina porhemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasTeicoplanina es un nuevo antibiótico glucopeptídico dotado in vitro de actividad bactericidafrente a los gram-positivos, tanto aerobios como anaerobios. Teicoplanina desarrolla suacción mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular, en un punto distinto delafectado por los betalactámicos. Es activa frente a estafilococos (incluídos los resistentes ameticilina y otros betalactámicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes,micrococos, corinebacterias del grupo J/K y anaerobios gram-positivos, incluídosClostridium difficile y peptococos.In vitro se ha demostrado la existencia de un sinergismo bactericida de teicoplanina con losaminoglucósidos frente a enterococos y estafilococos. Las asociaciones in vitro deteicoplanina con rifampicina, imipenem o quinolonas fluoradas han demostrado efectosfundamentalmente aditivos y, en ocasiones, sinérgicos.No se pudo obtener in vitro resistencia a la teicoplanina en una primera etapa, pero seprodujo resistencia in vitro sólo después de múltiples siembras.Se han citado casos de elevadas MIC's para teicoplanina en varias cepas de Staphylococcushaemolyticus.Teicoplanina no muestra resistencia cruzada con otro tipo de antibióticos.La teicoplanina es retenida por los leucocitos y los macrófagos, reteniendo la actividadantistafilocócica en estas células.

5.2 Propiedades farmacodinámicasTras su administración intravenosa o intramuscular, la teicoplanina se distribuyeampliamente por los tejidos.El fármaco se distribuye rápidamente en la piel y fluídos, miocardio, tejido pulmonar,pleural, huesos y sinovial, pero no en el líquido cerebroespinal.

Se une a las proteínas plasmáticas en un 90-95% pero con débil afinidad. El volumen dedistribución en el estado estacionario, después de dosis de 3 a 6 mg/kg I.V., oscila entre 0,94l/kg a 1,4 l/kg.La biodisponibilidad de una dosis intramuscular de 3 a 6 mg/kg en del 90%,aproximadamente.El aclaramiento plasmático total oscila desde 11,9 ml/h/kg a 14,7 ml/h/kg.

Su larga vida media de eliminación, de unas 150 horas con dosis de 3-6 mg/kg, permite suadministración una sola vez al día. Con una dosis de ataque de 6 mg/kg, cada 12 horas, lasconcentraciones plasmáticas pico y valle previstas de, respectivamente, 46 y 16 mg/l, seobtienen al llegar a la cuarta dosis.La vía de excreción es renal.La transformación metabólica es mínima, aproximadamente de un 3%, mientras que el 80%del fármaco administrado se elimina por orina. El aclaramiento renal después de dosis de 3 a6 mg/kg I.V. oscila desde 10,4 a 12,1 ml/h/kg.

TARGOCID® no se absorbe por vía oral.Tras la administración oral, la teicoplanina no se absorbe sistémicamente a partir del tractogastrointestinal; el 40% de la dosis administrada está presente en heces en formamicrobiológicamente activa.

5.2 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos de estudios preclínicos realizados muestran que la teicoplanina posee una toxicidadaguda relativamente baja, obteniéndose valores elevados de la DL50 en ensayos realizadospor vía I.V. en perros (750 mg/kg), ratas (106 mg/kg) y ratón (715 mg/kg), estos valoresexceden con mucho la dosis terapéutica humana, indicando su amplio margen terapéutico.Teicoplanina se toleró satisfactoriamente en los estudios de toxicidad crónica y subaguda.Además demostró carecer de efecto mutagénico y teratogénico, así como no se observóanormalidad en la fertilidad y en la capacidad reproductora o el desarrollo peri- y post-natal.Los ensayos de sensibilización en rata, ratón y cobaya, no indicaron que la sustancia activatenga potencial alguno de sensibilización.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

TARGOCID® 200 mg:Un vial liofilizado contiene: Cloruro sódico, 24 mg.Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección, 3,2 ml.

TARGOCID® 400 mg:Un vial liofilizado contiene: Cloruro sódico, 24 mg.Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección, 3,2 ml.

6.2 Incompatibilidades

Las siguientes soluciones para infusión son adecuadas para administrar en ellasTARGOCID®:

- Solución salina isotónica al 0,9%.- Solución Ringer.- Solución Ringer-lactato.- Solución de glucosa al 5%.- Soluciones con 0,18% de ClNa y 4% de glucosa.Las soluciones para perfusión de TARGOCID® en solución salina isotónica, solución-Ringer, solución Ringer-lactato, solución de glucosa al 5% o soluciones de glucosa al 4%y cloruro sódico al 0,18%, deberán usarse lo antes posible. En caso contrario puedenconservarse durante 24 horas a 5ºC.

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclandirectamente y no se deben mezclar antes de la inyección.

6.3 Período de validezEste medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónTARGOCID® se debe almacenar en lugar seco, alejado del calor, a temperatura ambiente(15-25ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCada envase contiene un vial de vidrio incoloro, cerrado con tapón de goma y cápsula dealuminio y una ampolla de vidrio incoloro.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Tipo de administración:Para conseguir la solución lista para su empleo, se debe inyectar el agua para inyección,contenida en la ampolla que se incluye en la presentación, lentamente dentro del vial quecontiene la sustancia liofilizada.El vial se hace rodar después suavemente entre las palmas de las manos hasta que elliofilizado está completamente disuelto.

ES IMPORTANTE ASEGURARSE DE QUE TODO EL POLVO SE DISUELVA,INCLUSO EL POLVO CERCANO AL TAPÓN.Hay que evitar la formación de espuma en la mayor medida posible. Si, a pesar de esto, seproduce espuma durante la preparación de la solución inyectable, se recomienda dejar lasolución en reposo durante 15 minutos, hasta que aquélla desaparece.

Si bien estas soluciones deben utilizarse cuanto antes después de su mezcla, una vezreconstituida la solución de TARGOCID® debería ser conservada a 5ºC. En estascondiciones la solución reconstituida puede durar 21 días sin pérdida de su potencia. Decualquier forma, sobre la base de las Buenas Prácticas Farmacéuticas, se recomienda usar lasolución dentro de las 24 horas tras su reconstitución.

La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

TARGOCID® puede administrarse por vía intravenosa o por vía intramuscular. La inyecciónintravenosa se puede administrar en inyección rápida, de un minuto de duración, o bienmediante una infusión corta.Inyección intravenosa:Después de preparar la solución y una vez que está lista para su uso, TARGOCID® seinyecta directamente intravenosamente o, después de pinzar el sistema de infusión, se inyectaen la parte proximal de éste. TARGOCID® puede inyectarse con rapidez, por ejemplo, de 3 a5 minutos. Cuando se pretende una infusión breve, TARGOCID® se disuelve en 20-25 ml desolución salina isotónica o en lactato sódico, y se perfunde en 30 minutos.

Inyección intramuscular:Después de la preparación de la solución inyectable, TARGOCID® también puedeadministrarse intramuscularmente.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorizaciónMarion Merrell, S.A.Avda de Leganés, 62.28925 Alcorcón (Madrid)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2000

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