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TAU-KIT 100MG COMP RIMIDOS SOLUBLES, 50 kITS DE 4 TUBOS+ 1 COMPRIMIDO

ISOMED, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFGMeloxicam Asol 7.5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Meloxicam Asol 15 mg contiene:Meloxicam (D.O.E.).......................................15 mg

Cada comprimido de Meloxicam Asol 7.5 mg contiene:Meloxicam (D.O.E.)......................................7.5 mg

Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

´Comprimidos

Meloxicam Asol 7,5 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálidoMeloxicam Asol 15 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido y ranurados por unacara.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis- Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía Oral- Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, ladosis puede aumentarse a 15 mg/día.- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día

(Ver también "poblaciones especiales")

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, duranteuna comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver apartado5.2 Propiedades farmacocinéticas):La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitisanquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgoaumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia renal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renalleve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).(Para pacientes con insuficiencia renal grave no dializada, ver apartado 4.3Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve amoderada (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver apartado 4.3Contraindicaciones).

Niños.Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3. Contraindicaciones

- Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia).- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, ohipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios noesteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientescon manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria despuésde la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.- Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.- Insuficiencia hepática grave.- Insuficiencia renal grave no dializada.- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.- Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse desu curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente laposible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipode antecedentes.

- Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes deenfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin decontrolar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.

- Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias gastrointestinales oúlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento,con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales

MINISTERIOgraves. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, en general,consecuencias más graves en los ancianos (ver apartado 4.8. Reacciones adversas)

- Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragiagastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

- Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse graves reacciones cutáneas yreacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que pueden llegara ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento conmeloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

- En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos enlos niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otrosparámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, asícomo otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteracionestransitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, convieneinterrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

- Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir conlos efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado delos pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver apartados 4.2 Posología yforma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

- Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en elmantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujosanguíneo renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEspuede descompensar una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renalrecupera su estado inicial después de interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todaslas personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática,síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados con diuréticos o que hansufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un estado de hipovolemia.En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente la diuresis y la función renaldurante el tratamiento (ver apartados 4.2 Posología y forma de administración y 4.3Contraindicaciones)

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas odebilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es precisoextremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíacase encuentran a menudo alteradas.

- En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosismáxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puedeincrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. Enausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe serreevaluado.

- Meloxicam, así como otros AINEs, pueden enmascarar síntomas de una enfermedadinfecciosa subyacente.

MINISTERIO- El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis decicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujerescon intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas apruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento conmeloxicam.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):La administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras yhemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el usoconcomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Diuréticos:Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente enpacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético,es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal aliniciar el tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Anticoagulantes orales:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de unaagresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs yanticoagulantes orales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo). Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y deuna agresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II:Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g / día) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtraciónglomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. Laadministración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a unfallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda unamonitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regulardel paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de losinhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, lo queprovoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas conefecto vasodilatador).

MINISTERIOOtros antihipertensivos (-bloqueantes )El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediadospor las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamientoasociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmenteen pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesitanueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto de meloxicam en la farmacocinética de otrosmedicamentos)

Litio:Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que puedenalcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal de litio). No serecomienda el uso concomitante de litio y AINEs (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo). Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento conmeloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el usoconcomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15mg/semana) (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEsen pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la funcióninsuficiencia renal. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado deberíamonitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en casode tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar elnivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.Aunque la farmacocinética de metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve afectadade forma relevante por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarseque la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamientocon AINEs (ver arriba). (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos en la farmacocinética delmeloxicam)

Colestiramina:Colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulaciónenterohepática, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administraciónconcominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoEn animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muysuperiores a las utilizadas en clínica.Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros trimestresdel embarazo.Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedenexponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematurodel conducto arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este efecto sobre elútero se ha asociado a un incremento en la incidencia de distocia y retraso en el parto enanimales.En consecuencia, todos los AINEs están absolutamente contraindicados durante el tercertrimestre.

LactanciaLos AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, comomedida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversascomunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobretales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria encaso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos delsistema nervioso central.

4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.

Se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionadoscon la administración de meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas enlos casos correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta algunarelación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750pacientes, los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicamen comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media deltratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con laadministración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización delproducto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando elsiguiente convenio:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100);raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

MINISTERIOb) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.Raros: Confusión.

Trastornos oculares.Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otrosAINEs.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Dispepsia, , síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,flatulencia, diarrea.Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, aveces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej.elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Prurito, rash.Poco frecuentes: Urticaria.Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reaccionesvesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.incremento de la creatinina o urea).Raros: Fallo renal (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam yotros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver epígrafe 4.5).

4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentranlimitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales songeneralmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragiagastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular yparada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administraciónterapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosispor AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam aladministrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, Oxicamos.Código ATC: M01AC06

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, conpropiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicosde inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acciónexacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos losAINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,conocidos mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevadabiodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han demostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentracionesplasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamentepequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estadoestacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas ysuspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de unaño dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, porprimera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de laadministración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución.Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentracionesaproximadamente la mitad de las del plasma.El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es delorden del 30 - 40 %.

Biotrasformación.Meloxicam experimenta una extensa biotrasformación hepática. Se identificaron cuatrometabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. Elmetabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación deun metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta enmenor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papelimportante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. Laactividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación deotros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administradarespectivamente.

Eliminación.Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en laorina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en lasheces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático esde aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.Insuficiencia Renal y Hepática:Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efectosubstancial en la farmacocinética de meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento delvolumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicamlibre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver apartado 4.2 ^Posología y forma deadministración)Ancianos:El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente masbajo que el comunicado para sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam haresultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosisde las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dosespecies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de lasovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumentode las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectosfetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores dela síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni invitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno condosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona yestearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio con 20 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

No se requieren instrucciones especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ASOL, S.L.Passeig del Ferrocarril, 337 3º, 1º08860 Castelldefels (Barcelona)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Mayo 2005

10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

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