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TAURAMIN 10% , Solucion para perfusion, 1 x 500 ml (botella)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

1.3.1.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tauramin® 10%Solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1000 ml de solución contienen:

L-Isoleucina 5,0 gL-Leucina 8,0 gL-Valina 7,0 gL-Lisina (como clorhidrato) 7,5 gL-Metionina 3,5 gL-Fenilalanina 5,5 gL-Treonina 4,5 gL-Triptófano 1,8 gL-Alanina 9,0 gL-Arginina 10,0 gL-Histidina 4,0 gL-Prolina 8,0 gL-Serina 5,0 gGlicina 8,0 gL-Cisteína (como clorhidrato hidratado) 0,5 gÁcido L-aspártico 2,0 gÁcido L-glutámico 8,7 gL-Tirosina 0,35 gTaurina 1,5 g

Aminoácidos totales 99,8 g/lEquivalencia a nitrógeno 15,4 g/lRelación AA esenciales / AA totales 0,43Relación E/T 2,8% AA ramificados 20 %Aporte calórico total 385 kcal/lpH 5,0 ­ 6,5Osmolaridad teórica 873 mOsm/l

Para excipientes ver Apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente, con un color amarillo muy pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tauramin® 10% sirve como aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales,como parte de un régimen de Nutrición Parenteral.

4.2. Posología y forma de administración

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutriciónparenteral y deben administrarse en combinación con las cantidades adecuadasde preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/oemulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con cantidadesadecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Tauramin® 10% se administra por infusión continua a través de una víaintravenosa, preferentemente central.

La dosificación dependerá de la severidad del estado catabólico del paciente y desus necesidades de aminoácidos.

Dosis diaria:

10-20 ml de Tauramin® 10% por kilo de peso1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal700-1400 ml de Tauramin® 10% para 70 kilos de peso

No debe superarse la dosis máxima indicada en este apartado.

Ritmo de infusión máximo

1,0 ml de Tauramin® 10% por kilo de peso corporal y hora0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y hora

4.3. Contraindicaciones

Tauramin® 10%, como otras soluciones de aminoácidos, está contraindicado enlas siguientes situaciones:

Insuficiencia hepática irreversible.

Insuficiencia renal crónica cuando no se puede practicar hemodiálisis ohemofiltración.

Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.

MINISTERIOHipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Condiciones de hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando se administra Tauramin® 10% debe monitorizarse el ionograma sérico,el balance hídrico y la función renal.

La administración prolongada de soluciones de aminoácidos puede conducir aun aumento de los niveles de algunos parámetros hepáticos (transaminasas,bilirrubina), por lo que es conveniente monitorizar al paciente en estos casos.

En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben administrarse junto con lasolución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficienciaaguda de folato, por lo que deben administrarse diariamente suplementos defolato.

La administración intravenosa de aminoácidos se ha asociado a un aumento en laexcreción de los oligoelementos esenciales cobre y, especialmente, zinc. Puestoque la mayoría de los oligoelementos forman parte integral de los enzimas oactúan como cofactores para incrementar la actividad enzimática, convieneaportar oligoelementos y minerales en cantidades suficientes a todos lospacientes a los que se administre nutrición intravenosa prolongada.

Deben observarse condiciones asépticas estrictas, especialmente cuando seinserte el catéter venoso central.

En general, la infusión a través de una vena periférica puede inducir irritaciónvenosa y tromboflebitis. Por tanto, se recomienda la monitorización diaria delpunto de infusión.

La decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en funciónde la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límitemáximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura,aunque éste depende de la edad y estado general del paciente, así como delestado de las venas periféricas.

Se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidosa pacientes con insuficiencia cardíaca.

MINISTERIONo se han realizado estudios clínicos con Tauramin® 10% en pacientespediátricos. En este tipo de pacientes, se recomienda el uso de soluciones deaminoácidos pediátricas, que presentan una composición adaptada a susrequerimientos nutritivos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes conTauramin® 10%. No obstante, la experiencia clínica con soluciones deaminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudicialesdurante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y elefecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En casos excepcionales, puede provocar náuseas.

La administración periférica puede conducir a irritación venosa y tromboflebitis(ver Apartado 4.4).

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de unasobredosificación (ver Apartado 4.9.) son generalmente reversibles, ydesaparecen cuando finaliza el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación o la infusión demasiado rápida de Tauramin® 10%, comootras soluciones de aminoácidos, puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos,sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso serecomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente,reducir la dosis.

En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación odesórdenes de electrolitos (ver Apartado 4.4).

MINISTERIONo existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas deurgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especialatención a los sistemas cardiaco y respiratorio.

Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, ylas desviaciones deben tratarse de manera adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Soluciones IV. Soluciones para nutriciónparenteral (Código ATC: B05BA).

Todos los aminoácidos presentes en Tauramin® 10% son componentesfisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igualque los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas dela dieta, el pool corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente lasvías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidoscorporales.

Estos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para lasíntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenadosesenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc). El exceso esdirigido hacia el proceso de gluconeogénesis hepática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas principales de Tauramin® 10% sonesencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con losalimentos.

No obstante, los aminoácidos de origen dietético son absorbidos a nivelintestinal, siendo conducidos vía vena porta hasta el hígado, donde sufrirán unprimer proceso metabólico (efecto del primer paso), pasando después acirculación sistémica. En este caso, la velocidad de incorporación de losaminoácidos se encuentra limitada de manera fisiológica. Por el contrario, losaminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzan directamente la circulaciónsistémica, evitando el efecto del primer paso hepático, por lo que suconcentración plasmática depende de la dosificación y/o la velocidad deinfusión. Por este motivo, puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia si seutilizan velocidades de infusión excesivas.

Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidoslibres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de lacélula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.

MINISTERIOLas concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimientointracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos,que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente.Las soluciones de aminoácidos equilibradas, como Tauramin® 10%, no alteransignificativamente el pool de aminoácidos, siempre y cuando se administren demanera continua y lenta.

Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladorade órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o elriñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático deaminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones deaminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.

Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos seráexcretada vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad descritos para aminoácidos individuales noson directamente aplicables a una solución de aminoácidos como10%.

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Tauramin® 10%.

Los resultados obtenidos con soluciones de aminoácidos similares indican quesu uso es seguro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y lasincompatibilidades de las soluciones que contienen aminoácidos, se recomiendaque no se añadan otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se consideranecesario añadir algún medicamento, se debe actuar con precaución en loreferente a la adición aséptica y en particular a la compatibilidad.

Si la adición de otros nutrientes está indicada, deben considerarse lasindicaciones del Apartado 6.6.

6.3. Período de validez

a) De la especialidad en el envase íntegro

24 meses.

b) De la especialidad una vez abierto el envase

Tauramin® 10% debe administrarse inmediatamente una vez abierto elenvase. El contenido no utilizado debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Botellas de vidrio Tipo II de 500 y 1000 ml.

Bolsas a base de polipropileno de 500 ml y 1000 ml. El envase consiste enuna bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna está elaborada conpolímero a base de polipropileno (exento de PVC y de látex). Se coloca unabsorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cadaenvase de Tauramin® 10% es para una sola infusión.

La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estaríntegro.

Si, dentro del marco de una NPT, es necesario mezclar Tauramin® 10% conotros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos, vitaminas uoligoelementos, deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, demezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

Tauramin® 10% se puede administrar conjuntamente con soluciones decarbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa.

También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otrospreparados nutricionales (mediante equipo "en Y"). En este caso, la velocidad deadministración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos.

MINISTERIOEn cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteraltotal preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadasinmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condicionesde conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, sonresponsabilidad del usuario.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Grifols, S.A.Can Guasch, 208150 - Parets del VallèsBarcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN

65.937

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Propuesto Octubre 2004.

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