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TAURAMIN 12,6% solucion para perfusion, 20 bolsas de 500 ml

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tauramin 12,6% Solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1000 ml de solución contienen:

L-Leucina 10,00 gL-Lisina (como hidrocloruro) 9,37 gL-Valina 8,75 gL-Fenilalanina 6,88 gL-Isoleucina 6,25 gL-Treonina 5,63 gL-Metionina 4,38 gL-Triptófano 2,25 gL-Arginina 13,75 gL-Alanina 11,25 gÁcido L-Glutámico 10,88 gGlicina 10,00 gL-Prolina 10,00 gL-Serina 6,25 gL-Histidina 5,00 gÁcido L-Aspártico 2,50 gTaurina 1,88 gL-Cisteína (como hidrocloruro monohidrato) 0,62 gL-Tirosina (como N-Acetil-L-tirosina) 0,44 g

Aminoácidos totales 126,09 g/lEquivalencia a nitrógeno 19,61 g/lRelación AA esenciales / AA totales 0,42Relación E/T 2,7% AA ramificados 19,8 %Aporte calórico total 504 kcal/lpH 5,0 ­ 6,5Osmolaridad teórica 1096 mOsm/l

Para excipientes ver Apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

Solución límpida, transparente, incolora o ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tauramin 12,6 % sirve como aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales,para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral.

Está principalmente indicado si durante el tratamiento con nutrición parenteral setiene que restringir el volumen de líquidos y cuando la nutrición oral o enteral esimposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2. Posología y forma de administración

Tauramin 12,6% se administra por perfusión continua a través de una víaintravenosa central.

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutriciónparenteral y deben administrarse en combinación con las cantidades adecuadasde preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/oemulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con cantidadesadecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos. Después de la mezcla conotros nutrientes, dependiendo de la osmolaridad resultante, puede considerarse laperfusión en una vena periférica.

La dosificación deberá ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos ydependerá de las condiciones clínicas del paciente (grado de estrés catabólico yestado nutricional).

Dosis diaria:

7,9-15,8 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal555-1110 ml de Tauramin 12,6% para 70 kilos de peso

Ritmo de infusión máximo:

0,79 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso corporal y hora0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y hora

Máxima Dosis Diaria:15,8 ml de Tauramin 12,6% por kilo de peso2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal140 g de aminoácidos para 70 kilos de peso

4.3. Contraindicaciones

Tauramin 12,6%, como otras soluciones de aminoácidos, está contraindicado enlas siguientes situaciones:

Insuficiencia hepática irreversible.

Insuficiencia renal crónica cuando no se puede practicar hemodiálisis ohemofiltración.

Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.

Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Condiciones de hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.

Shock agudo e hipoxia.

Neonatos.

Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían utilizarse laspreparaciones pediátricas de aminoácidos, ya que están formuladas parasatisfacer las diferentes necesidades metabólicas en niños.

No se han realizado estudios clínicos con Tauramin 12,6% en recién nacidos,lactantes y niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando se administra Tauramin 12,6% debe monitorizarse el ionograma sérico,el balance hídrico y la función renal.

La administración prolongada de soluciones de aminoácidos puede conducir aun aumento de los niveles de algunos parámetros hepáticos (transaminasas,bilirrubina), por lo que es conveniente monitorizar al paciente en estos casos.

En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben administrarse junto con lasolución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficienciaaguda de folato, por lo que deben administrarse diariamente suplementos deácido fólico.

La administración intravenosa de aminoácidos se ha asociado a un aumento en laexcreción de los oligoelementos esenciales cobre y, especialmente, zinc. Puestoque la mayoría de los oligoelementos forman parte integral de los enzimas oactúan como cofactores para incrementar la actividad enzimática, convieneaportar oligoelementos y minerales en cantidades suficientes a todos lospacientes a los que se administre nutrición intravenosa prolongada.

Deben observarse condiciones asépticas estrictas, especialmente cuando seinserte el catéter venoso central.

La decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en funciónde la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límitemáximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura,aunque éste depende de la edad y estado general del paciente, así como delestado de las venas periféricas.

La infusión a través de una vena periférica puede inducir irritación venosa ytromboflebitis. Por tanto, se recomienda la monitorización diaria del punto deinfusión.

Se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidosa pacientes con insuficiencia cardiaca.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes conTauramin 12,6%. No obstante, la experiencia clínica con soluciones deaminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudicialesdurante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y elefecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En casos excepcionales, y debido a velocidades de infusión altas, puedeprovocar náuseas.

La administración periférica puede conducir a irritación venosa y tromboflebitis(ver Apartado 4.4).

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de unasobredosificación (ver Apartado 4.9.) son generalmente reversibles, ydesaparecen cuando finaliza el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

No es probable la sobredosificación si se sigue la pauta señalada en el apartadode posología.

La sobredosificación o la infusión demasiado rápida de Tauramin 12,6%, comootras soluciones de aminoácidos, puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos,sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso serecomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente,reducir la dosis.

En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación odesórdenes de electrolitos (ver Apartado 4.4).

No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas deurgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especialatención a los sistemas cardiaco y respiratorio.

Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, ylas desviaciones deben tratarse de manera adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Soluciones IV. Soluciones para nutriciónparenteral (Código ATC: B05BA).

Todos los aminoácidos presentes en Tauramin 12,6% son componentesfisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igualque los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas dela dieta, el "pool" corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente lasvías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidoscorporales.

MINISTERIOEstos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para lasíntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenadosesenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas principales de Tauramin 12,6% sonesencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con losalimentos.

No obstante, los aminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzandirectamente la circulación sistémica, evitando el efecto del primer pasohepático, por lo que su concentración plasmática depende de la dosificación y/ola velocidad de infusión.

Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidoslibres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de lacélula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.

Las concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimientointracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos,que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente.Las soluciones de aminoácidos equilibradas, como Tauramin 12,6%, no alteransignificativamente el "pool" de aminoácidos, siempre y cuando se administrende manera continua y lenta. Si se utilizan velocidades de infusión excesivas,puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia.

Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladorade órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o elriñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático deaminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones deaminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.

Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos seráexcretada vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad descritos para aminoácidos individuales noson directamente aplicables a una solución de aminoácidos como Tauramin12,6%.

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Tauramin 12,6%.

Los resultados obtenidos de los estudios con soluciones de aminoácidossimilares indican que su uso es seguro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y lasincompatibilidades de las soluciones que contienen aminoácidos, se recomiendaque no se añadan otros fármacos a la solución.

Si la adición de otros nutrientes está indicada, deben considerarse lasindicaciones del Apartado 6.6.

6.3. Período de validez

a) De la especialidad en el envase íntegro

2 años.

b) De la especialidad una vez abierto el envase

Tauramin 12,6% debe administrarse inmediatamente una vez abierto elenvase. El contenido no utilizado debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsas de perfusión de 500 ml.

El envase consiste en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna estáelaborada con polímero basado en polipropileno (exento de PVC y de látex). Se colocaun absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

Presentación: 20 bolsas de 500 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cadabolsa de Tauramin 12,6% es para una sola infusión.

La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estaríntegro.

MINISTERIOSi, dentro del marco de una Nutrición Parenteral Total, es necesario mezclarTauramin 12,6% con otros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos,vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas asépticas deinyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

Tauramin 12,6% se puede administrar conjuntamente con soluciones decarbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa. Se utilizarán losequipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteraltotal preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadasinmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condicionesde conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, sonresponsabilidad del usuario.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Grifols, S.A.Can Guasch, 208150 - Parets del VallèsBarcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS:

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de la comercialización: Abril 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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