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TAUTOSS 30MG/5ML 200ML JARABE

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAUTOSS® 6 mg/ml Jarabe

(Levodropropizina)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de jarabe contiene como sustancia activa: levodropropizina, 600 mg.Para los excipientes, véase punto 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la tos.

4.2. Posología y forma de administración

El envase contiene un vaso dosificador con marcas equivalentes a 3, 5 y 10 ml.

Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día en intervalos no inferiores a 6 horas salvo queel médico establezca otra pauta.

Niños:

10-20 kg: 3 ml de jarabe, 3 veces al día20-30 kg: 5 ml de jarabe, 3 veces al día

Se debe continuar el tratamiento hasta que desaparezca la tos, o siguiendo la pautaestablecida por el médico.Sin embargo, en el caso de que la tos perdure después de 2 semanas de iniciado eltratamiento, es aconsejable interrumpir el mismo y consultar con el médico. De hecho, latos es un síntoma y la enfermedad subyacente se debe investigar y tratar convenientemente.

Lavar el dosificador con agua una vez usado.No administrar a niños menores de 2 años.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a otras sustancias relacionadas desde un punto devista químico.Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome deKartagener, discinesia del cilio bronquial).

Embarazo y período de lactancia. (véase punto 4.6.)

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La observación de que la farmacocinética de levodropropizina no se alterasignificativamente en los pacientes ancianos sugiere que no se requieren ajustes nimodificaciones en la pauta posológica en estos pacientes.En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad a varios fármacos se alteraen los ancianos, debe tenerse especial atención cuando se administra levodropropizina apacientes ancianos.

Los efectos de la administración del fármaco a niños menores de 24 meses no han sidosuficientemente estudiados, pero en cualquier caso se debe utilizar siempre con precauciónen estos intervalos de edad.

Es también aconsejable la prudencia cuando se administre de manera concomitantesustancias sedantes, en especial en pacientes sensibles. (véase punto 4.5)

Es aconsejable tomar precauciones en la administración del fármaco a pacientes con fallosrenales graves (aclaramiento de creatinina por debajo de 35 ml/min).Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras se espera eldiagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto de la terapia que causa la enfermedad.Es aconsejable utilizarlo sólo durante un corto período de tiempo (máximo 14 días) en eladulto y 7 días en el niño.

Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción delproducto, éste debe tomarse fuera de las comidas.Tautoss no contiene gluten, por tanto, es tolerado por pacientes celíacos.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa por 10 ml, lo que deberá ser tenido en cuentaen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios farmacológicos en animales han probado que levodropropizina no potencia elefecto farmacológico de las sustancias que son activas sobre el sistema nervioso central(por ejemplo: benzodiazepinas, alcohol, fenitoína, imipramina).En animales, Tautoss no modifica la actividad de los anticoagulantes orales, tales comowarfarina. Tampoco interfiere con la actividad hipoglucemiante de la insulina.

En estudios de farmacología en humanos, la asociación con benzodiazepinas no modifica eltrazado encefalográfico. Sin embargo, es necesario tener cautela con la administraciónconcomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles. (véase punto 4.4.)En los estudios clínicos no se han observado interacciones con terapias concomitantes parapatologías broncopulmonares, tales como con 2 agonistas, metilxantinas o derivadoscorticosteroides, antibióticos, mucorreguladores y antihistamínicos.

4.6.- Embarazo y lactancia

Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, así como los peri y post natalesrealizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en los estudiostoxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero retraso en la ganancia depeso corporal y en el crecimiento a dosis de 24 mg/kg y como la levodropropizina atraviesala barrera placentaria en ratas, está contraindicado su uso en mujeres que piensen quedarembarazadas o estén embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.(véase punto 4.3)Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8horas de ser administrado. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período delactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y/o manejar maquinaria. Sinembargo, dado que este producto puede, aunque raramente, causar somnolencia (véasepunto 4.8), es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir omanejar maquinaria, informándoles de esa posibilidad.

4.8.- Reacciones adversas

De la experiencia obtenida de más de 30 países donde se encuentran comercializadosfármacos que contienen levodropropizina, se puede extraer la conclusión de que lafrecuencia de efectos adversos es un hecho raro.Basándonos en el número estimado de pacientes susceptibles de tomar levodropropizina,desprendido del número de unidades vendido, y considerando el número de notificacionesespontáneas, se concluye que menos de un paciente por cada 500.000 experimentaron unareacción adversa.

La mayoría de estas reacciones fueron no-graves y los síntomas desaparecieron después deinterrumpir el tratamiento y, en algunos casos después de un tratamiento farmacológicoapropiado.

Las reacciones adversas notificadas, todas ellas muy raras (<1/10.000) afectan a:

Sistema digestivo: Náuseas, dolor gástrico y abdominal, diarrea y vómitos. Senotificaron dos casos de glositis y de estomatitis aftosa, respectivamente.Se notificó un caso de colestasis hepática, así como de un coma hipoglicemiante en unaanciana que había sido tratada concomitantemente con hipoglicemiantes orales.

Piel y anejos: Alergia, urticaria, exantema, eritema, picor, angioedema, reaccionescutáneas. Se notificó una muerte debido a una necrolisis epidérmica.

Estado general: Reacciones anafiláctoides, malestar. Se notificaron casos aisladosde edema generalizado, síncope y astenia.

Sistema nervioso: Mareo, vértigo, temblor, parestesia. Ha sido notificado un casoaislado de convulsiones tónico-clónicas y ataque de ausencia.

Sistema cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, hipotensión. Ha sido notificadoun único caso de arritmia cardiaca.

MINISTERIODesórdenes psiquiátrico: Nerviosismo, somnolencia, despersonalización.

Sistema respiratorio: Disnea, tos, edema del tracto respiratorio.

Sistema músculo-esquelético: Astenia y debilidad de las extremidades inferiores.

Se han notificado pocos casos de edema del párpado, la mayoría referidos a un edemaangioneurótico, teniendo en cuenta la aparición concomitante de urticaria.

Ha sido notificado un único caso de midriasis, así como de reducida visión. En amboscasos, los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento.

Fue notificado un caso de somnolencia neonatal, hipotonía y vómitos en una madre lactantetras la administración de levodropropizina. Los síntomas aparecieron tras la lactación ydesaparecieron tras suspender la lactancia materna momentáneamente.

Las reacciones adversas calificadas como graves han sido notificadas solo ocasionalmente.Incluyen algunas reacciones de la piel (urticaria, picor), la arritmia atrial ya mencionada, elcaso del coma hipoglicemiante, así como algunos casos de reacciones alérgicas /anafilactoides presentando edemas, disnea, vómitos y diarrea.

El fármaco contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p- hidroxibenzoato, conocidos por laposibilidad de inducir urticaria. En general, los parahidroxibenzoatos pueden causarreacciones tardías tales como dermatitis de contacto y, raramente, reacciones inmediatascon urticaria y broncoespasmo.

4.9.- Sobredosificación

No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco ala dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 díasconsecutivos.Ha sido comunicado un único caso de sobredosis en un niño de 3 años tratado con unadosis diaria de 360 mg de levodropropizina. El paciente presentó dolor abdominal no gravey vómitos que desaparecieron sin consecuencias posteriores.En caso de sobredosificación con una neta evidencia clínica se debe iniciar inmediatamenteun tratamiento sintomático y tomarse las medidas usuales de urgencia (lavado gástrico,toma de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc..).

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Categoría farmacoterapéutica: preparados para la tos y el resfriado: supresores de la tosATC: R05DBLa levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que correspondequímicamente a (S(-)3-(4-fenilpiperazin-1-il) propano -1,2-diol.Es un fármaco antitusígeno y su mecanismo de acción es principalmente de tipo periférico anivel traqueobronquial, asociado con actividad antialérgica y actividadantibroncoespástica. Además posee una actividad anestésica en animales.En animales, la actividad antitusígena de levodropropizina, después de la administraciónoral, resulta ser igual o mayor que dropropizina y cloperastina en la tos inducida porestimulaciones periféricas, así como por sustancias químicas, estimulaciones mecánicas dela traquea y estimulaciones eléctricas de las fibras vagales aferentes.Su actividad sobre la tos estimulada centralmente, como es la estimulación eléctrica de latraquea en cobayas, es alrededor de 10 veces más baja que una de codeína, con una relaciónde potencia del 0,5 a 2 en los tests de estimulación periférica, tales como el test de ácidocítrico, hidróxido amónico y ácido sulfúrico.La levodropropizina no es activa cuando se administra vía intracerebroventricular enanimales. Este hecho sugiere que la actividad antitusígena del compuesto es debida a unmecanismo periférico y no a acciones sobre el S.N.C.La comparación entre la eficacia de levodropropizina y codeína, ambas administradas porvía oral y en aerosol en prevención de la tos inducida experimentalmente en cobayas,confirman por otra parte el nivel periférico de la acción de levodropropizina. De hecholevodropropizina es igualmente activa o incluso más potente que codeína por laadministración en aerosol, mientras que es dos veces menos potente que codeína oral.Por lo que concierne al mecanismo de acción de levodropropizina, su efecto antitusígeno esdebido a la inhibición de la actividad de las fibras C: es capaz de inhibir in vitro ladepleción de los neuropéptidos sensoriales de las fibras C. La depleción de losneuropéptidos sensoriales en animales causa una marcada reducción de la capacidadantitusígena de la levodropropizina y este hecho sugiere una interferencia del compuestocon los neuropéptidos sensoriales.Levodropropizina es significativamente menos activa que dropropizina sobre los tembloresinducidos por oxotremorina, las convulsiones inducidas por pentametilentetrazol y lamodificación de la motilidad automática en ratas.La levodropropizina no desplaza la naloxona de los receptores opiáceos en cerebro de ratas;no modifica el síndrome de abstinencia de la morfina y la interrupción de suadministración, no induce un comportamiento de dependencia.La levodropropizina no induce depresiones en la función respiratoria ni produce efectoscardiovasculares destacados en animales.Por otra parte no produce estreñimiento.La levodropropizina es activa en el sistema broncopulmonar como inhibidor de lahistamina, serotonina y broncoespasmo inducido por la bradiquinina.El fármaco no inhibe el broncoespasmo inducido por la acetilcolina, demostrando laausencia de efectos anticolinérgicos.En animales, la DE50 de la actividad antibroncospástica es comparable con la actividadantitusígena.En voluntarios sanos, una dosis de 60 mg de fármaco reduce, durante 6 horas, la tosinducida por el ácido cítrico.Varias evidencias experimentales muestran la eficacia clínica de la levodropropizina parareducir la tos de diferente etiología: cáncer de pulmón, infección de las vías aéreassuperiores e inferiores, tos ferina. La acción antitusígena es comparable a la de los fármacosque actúan sobre el SNC, pero la tolerancia de la levodropropizina en relación con su efectosedante, es mejor.A las dosis terapéuticas en el hombre, la levodropropizina no modifica el trazadoelectroencefalográfico ni la capacidad psicomotriz. En voluntarios sanos tratados con hasta240 mg de levodropropizina no se han evidenciado modificaciones en los parámetroscardiovasculares.Este fármaco no ejerce en el hombre depresión de la función respiratoria ni delaclaramiento mucociliar.De manera particular, un estudio reciente ha demostrado que la levodropropizina nodeprime los sistemas de regulación central de la respiración en pacientes con fallorespiratorio crónico, ya sea en condiciones de respiración espontáneas o durante laventilación hipercápnica.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado estudios farmacocinéticos en ratas, perros y en el hombre. La absorción,distribución, metabolismo y excreción han resultado muy similares en las tres especiesconsideradas, con una biodisponibilidad por vía oral mayor del 75%.La radioactividad recuperada después de la administración oral resulta del 93%.La unión a proteínas plasmáticas humanas es pequeña (11-14%) y comparable a laobservada en perros y ratas.La levodropropizina es rápidamente absorbida en el hombre después de la administraciónoral y distribuida rápidamente por el cuerpo.El tiempo de semivida es de alrededor de 1-2 horas. La excreción es mayoritariamente porvía urinaria como producto inalterado y sus metabolitos (levodropropizina conjugada ylibre, p-hidroxilevodropropizina conjugada). En 48 horas la excreción del producto y losmetabolitos indicados es de alrededor del 35% de la dosis administrada.Ensayos con administración repetida demuestran que los tratamientos de 8 días nomodifican el perfil de la absorción y eliminación del producto, lo que permite excluir laacumulación y autoinducción metabólica.No hay modificaciones significativas en el perfil farmacocinético en niños, ancianos y enpacientes afectados por una débil o moderada insuficiencia renal.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón ycobaya respectivamente.El índice terapéutico en el cobaya, calculado con DL50/DE50 después de la administraciónoral está comprendido entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida.Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Ácido cítrico monohidrato, aroma de regaliz, hidróxido sódico, metil-p-hidroxibenzoato,propil-p-hidroxibenzoato, sacarosa y agua purificada.

6.2.- Incompatibilidades:

Ninguna.

6.3.- Periodo de validez:

El período de validez en condiciones normales de conservación es de 2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de color oscuro, de 120 ml y 200 ml, con vaso-dosificador de plástico.6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a lasagujas del reloj.

6.7.- Presentación/es y precio de venta al público

Tautoss Jarabe se presenta en envase de 120 ml, conteniendo 0,6 g/100 ml. PVP IVA:______ * y envase de 200 ml conteniendo 0,6 g/100 ml PVP IVA: ______ *.*se actualizará el precio del producto cada vez que se utilice esta ficha técnica.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.Polígono Industrial Azque, c/ Bolivia, 1528806, ALCALA DE HENARES (Madrid)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 61.382

9.- FECHA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Fecha inicial: abril 1997 Revalidado en: abril 2002

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Abril 2007

11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica

12. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMANACIONAL DE SALUD

Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal de los beneficiarios.

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